登记概览
- 登记号
- CTR20233972
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在携带 KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 GDC-6036 联合其他抗癌治疗的安全性、活性和药代动力学的 Ib/II期、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-17
- 首次公示信息日期
- 2023-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-23；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-29；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Tsung-Ying Yang
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张利
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 张利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BO44426
- 方案最新版本号
- 5
- 版本日期
- 2025-06-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究的目的是在携带KRAS G12C突变且未经治疗的晚期或转移性NSCLC患者中评价GDC-6036联合其他抗癌治疗的安全性、药代动力学和活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确认生物标志物合格
2.入组研究的所有受试者均需要提供治疗前肿瘤组织以及相关的病理学报告。代表性肿瘤标本必须为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的组织块（首选）或15张未染色新鲜切割的连续切片。尽管需要15张切片，但如果只能提供10张切片，与申办者协商后，受试者可能有资格参加研究
3.ECOG PS为0或1
4.经组织学或细胞学证实的不适合根治性手术和/或根治性放化疗的局部晚期不可切除或转移性NSCLC
5.既往未接受过晚期不可切除或转移性NSCLC的全身治疗
6.按RECIST v1.1标准，存在可测量病灶
2.入组研究的所有受试者均需要提供治疗前肿瘤组织以及相关的病理学报告。代表性肿瘤标本必须为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的组织块（首选）或15张未染色新鲜切割的连续切片。尽管需要15张切片，但如果只能提供10张切片，与申办者协商后，受试者可能有资格参加研究
3.ECOG PS为0或1
4.经组织学或细胞学证实的不适合根治性手术和/或根治性放化疗的局部晚期不可切除或转移性NSCLC
5.既往未接受过晚期不可切除或转移性NSCLC的全身治疗
6.按RECIST v1.1标准，存在可测量病灶
排除标准
1.已知伴随第二种致癌驱动基因且有靶向疗法可用
2. 症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
3. 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗
4. 已知对GDC-6036或帕博利珠单抗的任何成分过敏
5. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描发现活动性肺炎的证据
6. 研究治疗开始前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5年OS率> 90%），如得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管内原位癌，或I期子宫癌
7. 未控制的肿瘤相关疼痛，需反复引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，未受控制或有症状的高钙血症
2. 症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
3. 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗
4. 已知对GDC-6036或帕博利珠单抗的任何成分过敏
5. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描发现活动性肺炎的证据
6. 研究治疗开始前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5年OS率> 90%），如得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管内原位癌，或I期子宫癌
7. 未控制的肿瘤相关疼痛，需反复引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，未受控制或有症状的高钙血症
试验用药
中文通用名：GDC-6036 （RO7435846）： 英文通用名：GDC-6036 （RO7435846） 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：200 mg每日一次、400 mg每日一次
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
规格：25mg/片
用法用量：200 mg每日一次、400 mg每日一次
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
中文通用名：GDC-6036 （RO7435846）： 英文通用名：GDC-6036 （RO7435846） 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：200 mg每日一次、400 mg每日一次
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
规格：100mg/片
用法用量：200 mg每日一次、400 mg每日一次
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
中文通用名：GDC-6036 （RO7435846）： 英文通用名：GDC-6036 （RO7435846） 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：200 mg每日一次、400 mg每日一次
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
规格：200mg/片
用法用量：200 mg每日一次、400 mg每日一次
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg Q3W静脉输注
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg Q3W静脉输注
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估GDC-6036联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评价GDC-6036联合帕博利珠单抗治疗的活性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 评价GDC-6036联合帕博利珠单抗治疗的耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 描述GDC-6036 PK特征评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 确定后续研究中GDC-6036与帕博利珠单抗联合给药的推荐剂量评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-07
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-08
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-02
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233972
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张利
- 首次公示信息日期
- 2023-12-05
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20233972
- 药物名称
- RO7435846片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在携带 KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 GDC-6036 联合其他抗癌治疗的安全性、活性和药代动力学的 Ib/II期、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评价GDC-6036 联合其他抗癌治疗在携带KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC 患者中的安全性、活性及药代动力学
- 试验方案编号
- BO44426
- 方案最新版本号
- 5
- 版本日期
- 2025-06-17
- 方案是否为联合用药
- 是