一项Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合或不联合度伐利尤单抗对比研究者所选化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂）联合帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者的开放性、随机、III期研究（TROPION-Breast05）（CTR20233975）

登记概览

登记号: CTR20233975
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH

完整专业题目

一项Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合或不联合度伐利尤单抗对比研究者所选化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂）联合帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者的开放性、随机、III期研究（TROPION-Breast05）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-13
首次公示信息日期: 2023-12-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-02-28；国际：2023-11-23
第一例受试者入组日期: 国内：2024-03-26；国际：2023-11-28
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 88 人；国际: 625 人；
已入组人数: 国内: 46 人；国际: 202 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 294 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市天津市 · 天津市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 邢台市湖南省 · 长沙市另有 188 个地区

中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋东
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周守兵
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陆永奎
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾茹
山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱丽
西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚

其余 270 家登记机构展开查看完整名单

邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：廖立秋
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙丽
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
Centro Medico Fleischer SRL阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Ivanna Leyba
Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Juan Cundom
CENIT Centro Medico de Neuro, Investigacion y Tratamiento阿根廷 · Ciudad Autonoma De Buenos · Ciudad Autonoma De Buenos · 研究者：Monica Casalnuovo
Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Gabriel Garbaos
Centro oncologico Korben阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Ernesto Korbenfeld
Centro Medico Dra. De Salvo阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Chistian Fuentes
Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Maximo De la Vega
Centro de Investigaciones Medicas阿根廷 · Mar del Plata · Mar del Plata · 研究者：Arturo Barbero
Organizacion Medica de Investigacion (OMI)阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Margarita Sonia Alfie
Sanatorio de la Mujer阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Miriam Raimondo
QEII Medical Centre澳大利亚 · Murdoch · Murdoch · 研究者：Peter Lau
St Vincent's Hospital澳大利亚 · Fitzroy · Fitzroy · 研究者：Elgene Lim
Chris O’Brien Lifehouse澳大利亚 · Camperdown · Camperdown · 研究者：Sanjeev Kumar
Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · Waratah · Waratah · 研究者：Andre van der Westhuizen
St John of God Health Care Inc.澳大利亚 · Subiaco · Subiaco · 研究者：Daphne Tsoi
Blacktown Hospital澳大利亚 · Blacktown · Blacktown · 研究者：Jennifer Man
Peter MacCallum Cancer Ctr澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Sherene Loi
Austin Health澳大利亚 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Belinda Yeo
Instituto do Cancer de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Laura Testa
Catarina Pesquisa Clinica巴西 · Criciuma · Criciuma · 研究者：Giuliano Borges
Hospital Amaral Carvalho巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Patricia Beato
Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Pedro Rubini Liedke
Hospital Brasilia (Impar Servicos Hospitalares S/A)巴西 · Brasilia · Brasilia · 研究者：Romualdo Barroso
Instituto Nacional de Cancer INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Jose Bines
Hospital 9 de Julho巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Mariana Scaranti
Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie)巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：Maria Cristina Magalhaes
Centro de Pesquisas Oncologicas巴西 · Florianopolis · Florianopolis · 研究者：Antonio Matsuda
Hospital Moinhos de Vento巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Daniela Rosa
Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco (RHP)巴西 · Recife · Recife · 研究者：Jose Fernando Moura
Hospital de Amor Amazonia巴西 · Porto Velho · Porto Velho · 研究者：Poliana de Andrade
ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Emerson Santos
Hospital Araujo Jorge巴西 · Goiania · Goiania · 研究者：Ruffo de Freitas Junior
Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：David Cescon
Research Institute of McGill University Health Centre加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Jamil Asselah
Juravinski Cancer Centre加拿大 · Hamilton · Hamilton · 研究者：Louise Bordeleau
London Health Sciences Centre加拿大 · London · London · 研究者：Ricardo Fernandes
Windsor Regional Hospital加拿大 · Windsor · Windsor · 研究者：Rasna Gupta
CHU de Quebec-HSS加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Andre Blais
CISSSMC - Hospital Charles Le Moyne加拿大 · Greenfield Park · Greenfield Park · 研究者：Samuel Martel
BC Cancer Agency加拿大 · Vancouver · Vancouver · 研究者：Wendie den Brok
Saskatchewan Cancer Agency加拿大 · Regina · Regina · 研究者：Muhammad Khan
CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Jean-Pierre Ayoub
Centro de investigacion clinica universidad catolica de智力 · Santiago · Santiago · 研究者：Cesar Sanchez
ONCOCENTRO智力 · Fortaleza · Fortaleza · 研究者：Alejandro Acevedo
IC La Serena Research智力 · La Serena · La Serena · 研究者：Luisa Morales
Universitaetsklinikum Muenster德国 · Munster · Munster · 研究者：Joke Tio
Agaplesion Markus Krankenhaus德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：Marc Thill
Marien Hospital Düsseldorf德国 · Dusseldorf · Dusseldorf · 研究者：Stefanie Gropper
Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Christian Schem
Franziskus - Hospital Harderberg德国 · Georgsmarienhuette · Georgsmarienhuette · 研究者：Kerstin Ludtke-Heckenkamp
Ludwig-Maximilians-Universit？t München德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Nadia Harbeck
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen德国 · Heilbronn · Heilbronn · 研究者：Nikolaus de Gregorio
Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Tjoung-Won Park-Simon
Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD)德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Andreas Schneeweiss
Kliniken Essen Mitte德国 · Essen · Essen · 研究者：Mattea Reinisch
Universitatsklinikum Leipzig AoR德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Bahriye Aktas
Universitatsklinikum Ulm德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Wolfgang Janni
Rotkreuzklinikum Munich德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Michael Braun
Praxis fur interdisziplinare Onkologie und Hamatologie德国 · Freiburg · Freiburg · 研究者：Matthias Zaiss
Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Peter Schmid
Velindre Cancer Centre英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Annabel Borley
Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust英国 · Guildford · Guildford · 研究者：Panagiotis Koliou
St Georges University of London英国 · London · London · 研究者：Catherine Cafferkey
Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust英国 · Wirral · Wirral · 研究者：Carlo Palmieri
University Hospitals of Leicester英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Olubukola Ayodele
The Royal Marsden Hospital英国 · Sutton · Sutton · 研究者：Sophie McGrath
Oxford University Hospitals NHS Trust英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Mark Tuthill
eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Zsuzsanna Papai
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz匈牙利 · Kecskemet · Kecskemet · 研究者：Zsolt Horvath
Semmelweis Egyetem AOK匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Magdolna Dank
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Nora Bittner
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz匈牙利 · Nyiregyhaza · Nyiregyhaza · 研究者：Klara Mezei
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · Gyor · Gyor · 研究者：Istvan Sipocz
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Gergely Dombovari
TATA MEDICAL CENTER印度 · Kolkata · Kolkata · 研究者：Joydeep Ghosh
All India Institute of Medical Sciences印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Atul Batra
Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre印度 · Marg Jaipur · Marg Jaipur · 研究者：Deepak Gupta
Kingsway Hospitals印度 · Nagpur · Nagpur · 研究者：Saurabh Prasad
MVR Cancer Centre and Research Institute印度 · Calicut · Calicut · 研究者：Narayanankutty Warrier
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Sumit Goyal
Mahatma Gandhi Medical College and Hospital印度 · JAipur · JAipur · 研究者：Hemant Malhotra
Bharath Cancer Hospital印度 · Mysuru · Mysuru · 研究者：Srinivas K.G.
Apex Wellness Hospital印度 · Nashik · Nashik · 研究者：Shailesh Bondarde
Max Super Speciality Hospital印度 · Mohali · Mohali · 研究者：Gautam Goyal
Aakash Healthcare Super Speciality Hospital印度 · New Delhi · New Delhi · 研究者：Parveen Jain
Unique Hospital Multispeciality and Research Institute印度 · Surat · Surat · 研究者：Ankit Patel
Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre (A unit of Tata Memorial Centre, Mumbai)印度 · Vishakapatnam · Vishakapatnam · 研究者：Ventrapati Pradeep
Jawaharlal Institute of Post Graduate Medical Education and Research (JIPMER)印度 · Puducherry · Puducherry · 研究者：Biswajit Dubashi
Kailash Cancer Hospital And Research Center印度 · Vadodara · Vadodara · 研究者：Santhosh Vandanasetti
Sahyadri Hospital Hadapsar (A Unit of Sahyadri Hospitals Lim印度 · Pune · Pune · 研究者：Shona Nag
Aster Medicity印度 · Kochi · Kochi · 研究者：Arun Warrier
Policlinico Umberto I意大利 · Roma · Roma · 研究者：Andrea Botticelli
A.O.U. Policlinico di Modena意大利 · Modena · Modena · 研究者：Laura Cortesi
Istituto Europeo di Oncologia IEO, IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Giuseppe Curigliano
ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Michelino De Laurentiis
Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Alessandra Fabi
Azienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carità di Novara意大利 · Novara · Novara · 研究者：Alessandra Gennari
ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Valentina Guarneri
AZIENDA USL TOSCANA CENTRO Oncologia Medica PO San Giuseppe意大利 · Borgo San Lorenzo · Borgo San Lorenzo · 研究者：Francesca Martella
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Icro Meattini
Istituto Clinico Humanitas意大利 · Rozzano · Rozzano · 研究者：Alberto Zambelli
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · Shinjuku · ku -Shinjuku-ku · 研究者：Akihiko Shimomura
Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · shi -Fukushima-shi · 研究者：Shigehira Saji
Gunma Prefectural Cancer Center日本 · Ota · shi -Ota-shi · 研究者：Tomomi Fujisawa
Showa University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Junji Tsurutani
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Toshimi Takano
Tokai University Hospital日本 · Isehara · shi -Isehara-shi · 研究者：Naoki Niikura
Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Aichi · 研究者：Hiroji Iwata
Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Aichi · 研究者：Tatsuya Toyama
Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Aichi · 研究者：Norikazu Masuda
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Ehime · 研究者：Kenjiro Aogi
Hyogo Medical University Hospital日本 · Hyogo · Hyogo · 研究者：Yasuo Miyoshi
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Eriko Tokunaga
Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Uhi Toh
National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Kan Yonemori
Kanagawa Cancer Center日本 · Kanagawa · Kanagawa · 研究者：Toshinari Yamashita
Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Shigenori Nagai
Gifu University Hospital日本 · Gifu · Gifu · 研究者：Manabu Futamura
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Satomi Watanabe
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Mitsuya Itoh
Mie University Hospital日本 · Mie · Mie · 研究者：Toshiro Mizuno
Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Miyagi · 研究者：Takanori Ishida
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Hokkaido · 研究者：Kenichi Watanabe
Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Tadahiko Shien
Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Rikiya Nakamura
University of Tsukuba日本 · Ibaraki · Ibaraki · 研究者：Hiroko Bando
Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Hiroshi Ishiguro
Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Takahiro Nakayama
Hyogo Cancer Center日本 · Hyogo · Hyogo · 研究者：Koji Matsumoto
Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Hideo Shigematsu
Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Koji Kaneko
Tokyo Metoropolitan Komagome Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Tomoyuki Aruga
Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Junichiro Watanabe
National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Toru Mukohara
Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Med墨西哥 · Distrito Federal · Distrito Federal · 研究者：Ricardo Villalobos Valencia
Health Pharma Professional Research (HPPR)墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Jose Martinez Herrera
Fundacion De Cancer de Mama墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Flavia Morales Vasquez
Centro Oncologico Internacional墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Georgina Garnica
San Lucas Cardiologica del Sureste S.A. de C.V.墨西哥 · Chiapas · Chiapas · 研究者：Jose Escobar Penagos
Centro de Inmuno-Oncologia de Occidente墨西哥 · Jalisco · Jalisco · 研究者：Noel Luna Romero
PanAmerican clinical Research墨西哥 · Jalisco · Jalisco · 研究者：Emilio Murillo Ramirez
Hospital Maria Auxiliadora秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Miguel Sotelo
St. Luke's Medical Center QC菲律宾 · Metro Manila · Metro Manila · 研究者：Rubi Li
Metro Davao Medical and Research Center菲律宾 · Davao del Sur · Davao del Sur · 研究者：Arthur Gregory Lui
Cardinal Santos Medical Center菲律宾 · Metro Manila · Metro Manila · 研究者：Kitchie Antipuesto
Perpetual Succour Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：Jemela Anne Sanchez
Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial Hospital菲律宾 · Bacolod · Bacolod · 研究者：Adonis Guancia
Asian Hospital Medical Center菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：Corazon Ngelangel
Cebu Doctors' University Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：Jerry Tan Chun Bing
Szpitale Pomorskie sp. z o. o.波兰 · Pommeren · Pommeren · 研究者：Iwona Danielewicz
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Malgorzata Ciechanska
Wojewodzki Szpital im. sw. Ojca Pio w Przemyslu波兰 · Podkarpackie · Podkarpackie · 研究者：Kamil Kuc
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Mazowieckie · Mazowieckie · 研究者：Zbigniew Nowecki
Centrum Onkologii im. lukaszczyka波兰 · kujawsko · pomorskie -kujawsko-pomorskie · 研究者：Bogdan zurawski
Przychodnia Lekarska KOMED波兰 · wielkopolskie · wielkopolskie · 研究者：Boguslawa Karaszewska
Dolnosl？skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii波兰 · Dolnoslaskie · Dolnoslaskie · 研究者：Katarzyna Soter
Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie波兰 · Podlaskie · Podlaskie · 研究者：Bogumila Czartoryska-Arlukowicz
Instytut Medyczny Santa Familia波兰 · lodzkie · lodzkie · 研究者：Ewa Kalinka
Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Krakowie波兰 · Mazowieckie · Mazowieckie · 研究者：Marek Ziobro
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomorskie · Pomorskie · 研究者：Jacek Jassem
Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · Malopolskie · Malopolskie · 研究者：Piotr Wysocki
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy波兰 · Dolnosl？skie · Dolnosl？skie · 研究者：Barbara Kwiatkowska-Galonska
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung-Bae Kim
Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joo Hyuk Sohn
National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Keun Seok Lee
Chilgok Kyungpook National University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Yee Soo Chae
Gangnam Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jee Hung Kim
Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Young Jin Choi
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jieun Lee
Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：KYONG HWA PARK
National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Rebecca Dent
Tan Tock Seng Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Lavina Bharwani
National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Soo Chin Lee
Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Medical Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Lynette Su-Mien Ngo
GVI Cape Gate Oncology Centre南非 · Western Cape · Western Cape · 研究者：Corlia Coetzee
Eastleigh Breast Cancer Center南非 · Gauteng · Gauteng · 研究者：Maria Coccia-Portugal
Wilgers Hospital南非 · Gauteng · Gauteng · 研究者：Samuel Fourie
Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd南非 · Gauteng · Gauteng · 研究者：Neonyana Tabane
The Medical Oncology Centre of Rosebank南非 · Gauteng · Gauteng · 研究者：Bernardo Rapoport
WITS Clinical Research南非 · Gauteng · Gauteng · 研究者：Georgia Demetriou
WITS Clinical Research南非 · Gauteng · Gauteng · 研究者：Rofhiwa Mathiba
Cape Town Clinical Research Centre南非 · Western Cape · Western Cape · 研究者：Lydia Punt
Hospital Universitari Dexeus ‐ Grupo Quironsalud西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jose Manuel Perez Garcia
Hospital Universitario San Cecilio西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Isabel Blancas Lopez-Barajas
Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mafalda Oliveira
Institut Catala d'Oncologia Hospitalet西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Agostina Stradella
Hospital Ruber Internacional西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Cortes Castan
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)西班牙 · Galicia · Galicia · 研究者：Rafael Lopez Lopez
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Andalucia · Andalucia · 研究者：Manuel Ruiz Borrego
Clinica Universidad Navarra西班牙 · Navarra · Navarra · 研究者：Marta Santisteban
Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sara Lopez-Tarruella Cobo
Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria de Malaga西班牙 · Andalucia · Andalucia · 研究者：Emilio Alba Conejo
Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Shin-Cheh Chen
National Cheng-Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Wei-Pang Chung
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：YEN-SHEN LU
National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Jih-Hsiang Lee
Mackay Memorial Hospital, Taipei中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Yuan-Ching Chang
Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Tsu-Yi Chao
China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Hwei-Chung Wang
Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Ming-Feng Hou
Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Center中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Chi-Feng Chung
Cheng Ching Hospital- Chung Kang Branch中国台湾 · 台湾 · 台湾 · 研究者：Dah-Cherng Yeh
Faculty of Medicine Vajira Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Yotsawaj Runglodvatana
King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Napa Parinyanitikul
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Areewan Somwangprasert
Chulabhorn Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Archara Supavavej
Rajavithi Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Piyawan Tienchaiananda
Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Arunee Dechaphunkul
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：Aumkhae Sookprasert
Rhode Island Hospital美国 · Rhode Island · Rhode Island · 研究者：Stephanie Graff
City of Hope美国 · Duarte · Duarte · 研究者：Irene Kang
University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Adam Brufsky
Hattiesburg Clinic美国 · Hattiesburg · Hattiesburg · 研究者：John Hrom
Providence Medical Group美国 · Santa Rosa · Santa Rosa · 研究者：Ian Anderson
New York-Presbyterian美国 · New York · New York · 研究者：Massimo Cristofanilli
Siteman Cancer Center-South County美国 · Saint Louis · Saint Louis · 研究者：Nusayba Bagegni
Yale School of Medicine美国 · New Haven · New Haven · 研究者：Maryam Lustberg
The University of Chicago美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Rita Nanda
University of Louisville美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Brian Dong
Baptist Health Medical Group美国 · Lexington · Lexington · 研究者：Amy Schell
Baptist Health Louisville美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Geetha Joseph
Baptist Health Floyd美国 · New Albany · New Albany · 研究者：Ifeoma Okeke
Tufts Medical Center美国 · Boston · Boston · 研究者：Ilana Schlam
Karmanos Cancer Institute-Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Jailan Elayoubi
Los Angeles Hematology Oncology Medical Group美国 · Glendale · Glendale · 研究者：Lasika Seneviratne
Our Lady of the Lake Regional Medical Center美国 · Baton Rouge · Baton Rouge · 研究者：Marshall Stagg
University of Wisconsin Hospital and Clinics美国 · Madison · Madison · 研究者：Mark Burkard
University of Virginia Health美国 · Charlottesville · Charlottesville · 研究者：Patrick Dillon
Baptist Hospital of Miami美国 · Miami · Miami · 研究者：Reshma Mahtani
Lumi Research美国 · Kingwood · Kingwood · 研究者：Saleha Sajid
Bon Secours Health System美国 · Midlothian · Midlothian · 研究者：William Irvin, Jr.
Hardin Memorial Health Cancer Care Center美国 · Elizabethtown · Elizabethtown · 研究者：Natalie Harper
Compassionate Cancer Care美国 · Fountain Valley · Fountain Valley · 研究者：Haresh Jhangiani
University of Massachusetts Medical Center美国 · Worcester · Worcester · 研究者：Madhavi Toke
Sinai Hospital of Baltimore美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Maitri Kalra
Edward-Elmhurst Health美国 · Elmhurst · Elmhurst · 研究者：Sania Raza
University of California Davis School of Medicine美国 · Sacramento · Sacramento · 研究者：Helen Chew
Kaiser Permanente美国 · Oakland · Oakland · 研究者：Jennifer Carney
US Oncology Research美国 · Spring · Spring · 研究者：Joyce O'Shaughnessy
University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)美国 · Oklahoma · Oklahoma · 研究者：Wajeeha Razaq
Millennium Oncology美国 · Houston · Houston · 研究者：Anirudha Dasgupta
Houston Methodist美国 · Houston · Houston · 研究者：Dharamvir Jain
Norton Cancer Institute美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Laila Agarwal
Cancer & Hematology Centers of Western Michigan美国 · Kent County · Kent County · 研究者：Amy Vander Woude
Blue Ridge Cancer Care美国 · Blacksburg · Blacksburg · 研究者：Amanda Gillespie-Twardy
Oncology Hematology Care, Inc美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Roma Srivastava
Maryland Oncology & Hematology P.A.美国 · Columbia · Columbia · 研究者：Jorge Darcourt
Texas Oncology (Dallas)美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Kristi McIntyre
Maryland Oncology & Hematology P.A.美国 · Columbia · Columbia · 研究者：Carol Tweed
New York Oncology Hematology, PC美国 · Albany · Albany · 研究者：Karen Tedesco
New York Oncology Hematology, PC美国 · Albuquerque · Albuquerque · 研究者：Katherine Sanchez
Stony Brook University Hospital美国 · Stony Brook · Stony Brook · 研究者：Alison Stopeck
Highlands Oncology Group美国 · Fayetteville · Fayetteville · 研究者：Thaddeus Beck
Mary Bird Perkins Cancer Ctr.美国 · Baton Rouge · Baton Rouge · 研究者：Victor Lin
The Christ Hospital美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Gina Chung
New York Cancer and Blood Specialists美国 · New York · New York · 研究者：Richard Zuniga
Ho Chi Minh City Oncology Hospital越南 · Ho Chi Minh City · Ho Chi Minh City · 研究者：Hieu Vo
Hanoi Oncology Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Gia Nguyen
Cho Ray Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Hung Nguyen

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 韩露莹
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
联系人姓名: 韩露莹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区西藏北路88号
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 王树森
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编: 510060
单位名称: 中山大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXSL2300051
试验方案编号: D7630C00001
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2025-02-13
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：通过BICR评估的PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者的PFS，证明Dato-DXd + 度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的优效性。
次要目的：在PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者中评价Dato-DXd 联合或不联合度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的有效性、安全性。这项研究同时观察治疗和乳腺癌如何影响患者的生活质量。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.根据ASCO-CAP指导原则，经组织学或细胞学证实的无法进行根治性治疗的局部复发或转移性TNBC。
2.ECOG PS为0或1。
3.所有受试者必须提供转移或局部复发的不可手术肿瘤FFPE样本。
4.PD-L1阳性TNBC，基于申办方指定的中心实验室经过适当验证的试验用PD-L1（22C3）检测（CPS≥10）的结果。
5.既往未因转移性或局部复发不可手术的乳腺癌接受化疗或靶向全身抗癌治疗。
- 如果复发性疾病患者已完成I期至III期乳腺癌治疗（如有指征），且完成根治性治疗与首次记录的复发之间已过去≥6个月，则有资格参加研究。
6.符合接受一种ICC化疗方案的合格性标准（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、或吉西他滨+卡铂）。
7.RECIST 1.1定义的可测量的疾病。
8.足够的骨髓储备且器官功能良好。
9.具有生育能力的男性或女性患者同意采用方案规定的避孕措施。

排除标准

1.根据研究者判断，有严重或未控制的疾病，如全身性疾病、同种异体器官移植史、和活动性出血性疾病、持续或活动性感染、重大心脏或心理状况。
2. 有另一种原发性恶性肿瘤的病史，除外已接受根治性治疗、第1周期第1天前3年内无已知活动性疾病且复发可能性较低的恶性肿瘤。
3. 肿瘤性脊髓压迫或活动性脑转移、软脑膜癌或软脑膜癌病史。
- 如果受试者存在已接受治疗后不再具有症状且无需糖皮质激素或抗惊厥药治疗的临床非活动性脑转移，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入研究。
4. 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制的感染。
5. 活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
6. 已知HIV感染未得到良好控制。
7. 未能控制或重大的心脏疾病。
8. 具有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎（包括放射性肺炎）病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
9. 患有重度肺功能损害。
10. 具有临床意义的角膜疾病。
11. 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病。
12. 既往暴露于含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）、TROP2靶向治疗。
13. 合并任何抗肿瘤治疗。
14. 已知受试者对Dato-DXd或PD-1/PD-L1抑制剂存在重度超敏反应。
15. 目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：DS-1062a 商品名称：NA

剂型：浓缩注射液用粉末
规格：100 mg/小瓶
用法用量：6.0 mg/kg 静脉给药
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展

中文通用名：度伐利尤单抗：英文通用名：Durvalimab 商品名称：英飞凡

剂型：注射用浓缩液
规格：500 mg/10mL
用法用量：1120 mg 静脉给药
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展

对照用药

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel 商品名称：特素

剂型：注射用浓缩剂
规格：20ml/瓶
用法用量：90 mg/m2 静脉给药
用药时程：4周一个疗程，每个疗程的第1、8、15天给药，给药直至疾病进展

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文通用名：Nab-paclitaxel 商品名称：齐鲁锐贝

剂型：粉针剂
规格：100mg（1支/盒*80盒/箱）
用法用量：100 mg/m2 静脉给药
用药时程：4周一个疗程，每个疗程的第1、8、15天给药，给药直至疾病进展

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨英文通用名：Gemcitabine 商品名称：英择

剂型：粉针剂
规格：1.0g（5支/盒*12盒/箱）
用法用量：1000 mg/m2 静脉给药
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展

中文通用名：注射用卡铂英文通用名：Carboplatin 商品名称：NA

剂型：粉针剂
规格：0.1g/支*10支/盒*36盒/箱
用法用量：AUC 2c
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展

中文通用名：帕博利珠单抗英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展

终点指标

主要终点1 项，展开查看

BICR评估的PFS评价时间：从随机分组至疾病进展或全因性死亡指标类型：有效性指标

次要终点10 项，展开查看

OS评价时间：从随机分组至全因性死亡指标类型：有效性指标
ORR评价时间：随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展）指标类型：有效性指标
DoR评价时间：首次记录确证缓解日期至记录进展或死亡指标类型：有效性指标
研究者评估的PFS评价时间：从随机分组至疾病进展或全因性死亡指标类型：有效性指标
第24周CBR评价时间：随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展）指标类型：有效性指标
安全性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
生活质量评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
PFS2评价时间：从随机分组至首次后续治疗后最早发生进展事件（首次进展后）或死亡指标类型：有效性指标+安全性指标
PK评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
ADA评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-11-08
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-08-08
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-09-20
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-10-15
中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20233975
试验状态: 进行中
申请人联系人: 韩露莹
首次公示信息日期: 2023-12-05
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20233975
药物名称: DS-1062a 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: JXSL2300051
适应症: 三阴乳腺癌，PD-L1阳性
试验专业题目: 一项Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合或不联合度伐利尤单抗对比研究者所选化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂）联合帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者的开放性、随机、III期研究（TROPION-Breast05）
试验通俗题目: 在PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选化疗联合帕博利珠单抗的3期研究
试验方案编号: D7630C00001
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2025-02-13
方案是否为联合用药: 否

在PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选化疗联合帕博利珠单抗的3期研究

中文通用名：NA： 英文通用名：DS-1062a 商品名称：NA

中文通用名：度伐利尤单抗： 英文通用名：Durvalimab 商品名称：英飞凡

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：特素

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Nab-paclitaxel 商品名称：齐鲁锐贝

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：英择

中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：NA

中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达