登记概览
- 登记号
- CTR20233980
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者长期安全性和有效性的多中心、随机、开放标签、II期拓展临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-01
- 首次公示信息日期
- 2023-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-07；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-11；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 66 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 66 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市辽宁省 · 盘锦市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 十堰市吉林省 · 长春市浙江省 · 台州市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 天津中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：贺迎霞
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：康晓静
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李福秋
- 温岭市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯红霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 陆前进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-太平门外蒋王庙街14号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221195,CTR20230796,CTR20233328,CTR20242940
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQH2722-II-03
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 TQH2722 注射液在特应性皮炎（AD）受试者中的长期安全性。
次要目的：
1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的长期有效性；
2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中多次给药的药代动力学特征；
3.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。
次要目的：
1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的长期有效性；
2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中多次给药的药代动力学特征；
3.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本长期安全性研究是 TQH2722-II-01 的拓展研究，纳入的受试者为 TQH2722-II-01 成功纳入临床试验的受试者，并已完成全部计划访视；
2.受试者在前期 TQH2722-II-01 研究治疗过程中安全性良好，无治疗相关的 SAE 发生；
3.受试者在前期 TQH2722-II-01 研究治疗过程中依从性良好，能在窗口期内按时使用研究药物，并继续愿意遵守研究访视和相关程序；
4.受试者知情同意，并愿意继续参加本长期安全性 II 期拓展研究；
5.受试者继续遵守医学上可接受的避孕措施。
2.受试者在前期 TQH2722-II-01 研究治疗过程中安全性良好，无治疗相关的 SAE 发生；
3.受试者在前期 TQH2722-II-01 研究治疗过程中依从性良好，能在窗口期内按时使用研究药物，并继续愿意遵守研究访视和相关程序；
4.受试者知情同意，并愿意继续参加本长期安全性 II 期拓展研究；
5.受试者继续遵守医学上可接受的避孕措施。
排除标准
1.继续不满足以下排除标准，主要排除前序研究 EOS 访视时出现实验室检查异常符合以下标准 1）的受试者。在筛选期内可重复筛选 1 次。
1) 筛选期体检结果或以下任意实验室检查值异常：
a) 血红蛋白<90 g/L
b) 白细胞（WBC）<3.5 x 10^9/L
c) 血小板计数<100 x 10^9/L
d) 中性粒细胞<1.75 x 10^9/L
e) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN）
f) 总胆红素>1.5 x ULN（继发于 Gilbert 综合征的间接胆红素升高除外）
g) 肌酐 > 1.5 x ULN
h) CPK > 2 x ULN
2. 参与本研究期间，受试者有计划进行外科手术；
3. 妊娠期或哺乳期女性；
4. 根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。
1) 筛选期体检结果或以下任意实验室检查值异常：
a) 血红蛋白<90 g/L
b) 白细胞（WBC）<3.5 x 10^9/L
c) 血小板计数<100 x 10^9/L
d) 中性粒细胞<1.75 x 10^9/L
e) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN）
f) 总胆红素>1.5 x ULN（继发于 Gilbert 综合征的间接胆红素升高除外）
g) 肌酐 > 1.5 x ULN
h) CPK > 2 x ULN
2. 参与本研究期间，受试者有计划进行外科手术；
3. 妊娠期或哺乳期女性；
4. 根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。
试验用药
中文通用名：TQH2722注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg（2ml）/瓶
用法用量：队列1：第1天接受600mg TQH2722注射液，随后接受300mg TQH2722注射液。
队列2：第1天接受900mg TQH2722注射液，随后接受450mg TQH2722注射液。
用药时程：第1、15、29、43、57、71、85、99、113、127、141、155、169天给药
规格：300mg（2ml）/瓶
用法用量：队列1：第1天接受600mg TQH2722注射液，随后接受300mg TQH2722注射液。
队列2：第1天接受900mg TQH2722注射液，随后接受450mg TQH2722注射液。
用药时程：第1、15、29、43、57、71、85、99、113、127、141、155、169天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率（32 周）评价时间：32周指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 研究期间各访视时间点，湿疹面积和严重程度（EASI）-75（较前序 II 期研究基线和此研究随机前基线改善≥75%，以下简称为：前、后基线）的受试者比例；评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视时间点，研究者总 体评估（IGA）为 0 或 1 分（6 分量表）的受试者比例（较前、后线）；评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视时间点，EASI-90的受试者比例（较前、后基线）；评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视时间点，EASI 评分的百分比变化（较前、后基线）；评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视时间点，IGA 评分变化（较前、后基线）；评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视时间点，%BSA、峰值瘙痒 NRS 和 DLQI 评分变化（较前、后基线）；评价时间：32周指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标：包括但不限于血药Cmax、Cmin、 Tmax、AUC0-t、Css-max、Css-min、Css-av、Tss-max、AUC ss,0-t、t1/2、Vd/F、CL/F等；评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 药代动力学指标：包括但不限于血药Cmax、Cmin、 Tmax、AUC0-t、Css-max、Css-min、Css-av、Tss-max、AUC ss,0-t、t1/2、Vd/F、CL/F等；评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 32 周时免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体。评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 任何补救治疗使用率和使用天数评价时间：32周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-20
- 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-23
- 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20233980
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2023-12-12
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20233980
- 相关登记号
- CTR20221195,CTR20230796,CTR20233328,CTR20242940
- 药物名称
- TQH2722注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者长期安全性和有效性的多中心、随机、开放标签、II期拓展临床试验
- 试验通俗题目
- TQH2722中重度特应性皮炎拓展研究
- 试验方案编号
- TQH2722-II-03
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否