TGRX-326片食物影响及相对生物利用度研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄在18-55周岁（含18周岁和55周岁）的受试者，男女兼有
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
4.生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）均正常或研究医生判断异常无临床意义者
5.受试者及其伴侣从筛选期至试验药物末次给药后 6 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。

1.对TGRX-326的任一活性成分或辅料过敏者，或过敏体质者（如有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或曾发生过其他严重过敏反应且经研究者判断不宜入组者
2. 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者，或有高脂血症、活动性肺炎或间质性肺病、心功能不全、高血压、高血糖、胆石症、胰腺炎史者
3. 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
5. 有吸毒史或药物滥用史者
6. 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者
7. 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验，或非本人来参加临床试验者
8. 首次服用研究药物前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者
9. 首次服用研究药物前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10. 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
11. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者
12. 首次服用研究药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）
13. 首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
14. 首次服用研究药物前14天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者
15. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者
16. 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者
17. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
18. 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者
19. 首次服用研究药物前3天或试验期间摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
20. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等