盐酸阿比多尔片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄在18-50周岁之间（包括18周岁和50周岁）的男性或女性；
2.男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤，BMI（体重指数）在19.0~27.0 kg/m2之间（含19.0和27.0）；
3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且自愿参加，并签署知情同意书。
受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

1.（问询）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者。
2. 体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者。
3. （问询）经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史 。
4. （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸阿比多尔或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
5. （问询）具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）。
6. （问询）有异常出血家族史或个人史，或筛选前3个月内失血或献血≥400ml者，或筛选前3个月内接受过血液或血液成份输注者。
7. （问询）筛选前3个月内接受过外科大手术、或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术）。
8. （问询）筛选前3个月内注射或植入任何长效型药物。
9. 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
10. （问询）试验给药前14天内使用过任何药物、保健品或中成药。
11. （问询）筛选前6个月内每周饮酒量超过14个单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能禁酒者。
12. （问询）筛选前1个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均4杯以上，每杯200mL）者或试验期间不能禁酒者。
13. （问询）筛查前3个月内每日吸烟数量＞5支，和/或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
14. （问询）筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者。
15. （问询）筛选时肝病、肾病或具有临床意义的肝肾功能受损的证据者。
16. （问询）试验给药前48h使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因或嘌呤衍生物的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食火龙果、芒果、葡萄柚、柚子的食物或饮料等）者。
17. （问询）在筛选前一年内有严重的药物滥用史，或在试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者。
18. 乙肝五项、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。
19. 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）。
20. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性或筛查前14天内发生非保护性性行为。
21. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
22. （问询）不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者。
23. （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
24. 研究者认为不适合参加试验的其他原因。
受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。书）。