登记概览
- 登记号
- CTR20234002
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 上海君实生物工程有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
JS004（抗BTLA单克隆抗体）联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-23
- 首次公示信息日期
- 2023-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 185 人；
- 已入组人数
- 国内: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市湖南省 · 长沙市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市山东省 · 潍坊市山东省 · 淄博市四川省 · 成都市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市另有 19 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晶石
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黎国伟
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘海生
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱芳
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭志强
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王振城
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许景艳
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：郭鹏翔
- 华中科技大学协和深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄振倩
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘薇
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王树叶
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蓝梅
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：隗佳
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：胡敏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 北京大学肿瘤医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：平凌燕
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵霞
- 复旦大学附属中山医院厦门医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：魏征
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：梁欣荃
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓建川
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘林
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：姜俊峰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵东陆
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张颖
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 上海君实生物工程有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200202,CTR20201153,CTR20210103,CTR20210976
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS004-009-III-cHL
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较JS004联合特瑞普利单抗与研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性cHL的无进展生存期（PFS，独立审评委员会（IRC）评价）；
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁，男女均可
2.经病理学确诊的cHL且为复发（最近治疗获得CR/PR后出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得CR/PR）
3.没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL
4.重要器官的功能符合方案要求
5.ECOG：0-2
6.预期生存期≥12周
7.具有至少一个符合Lugano 2014评效标准要求的可测量病灶
8.具有生育能力的女性患者，以及伴侣为具有生育能力的男性患者，需同意在研究治疗期间至末次用药至少3个月采用至少一种高效避孕措施
2.经病理学确诊的cHL且为复发（最近治疗获得CR/PR后出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得CR/PR）
3.没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL
4.重要器官的功能符合方案要求
5.ECOG：0-2
6.预期生存期≥12周
7.具有至少一个符合Lugano 2014评效标准要求的可测量病灶
8.具有生育能力的女性患者，以及伴侣为具有生育能力的男性患者，需同意在研究治疗期间至末次用药至少3个月采用至少一种高效避孕措施
排除标准
1.已知对研究药物或制剂成分过敏和禁忌
2. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平
3. 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外已根治（5年未复发）的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）
4. 既往或当前存在间质性肺病/非感染性肺炎病史
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
6. 首次使用研究药物前2周内发生过需要接受全身治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃
7. 首次使用研究药物前1年内患有活动性肺结核感染病史；
8. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
9. 经研究者判断存在可能影响受试者的安全、依从性及影响研究结果解读的任何其他医学、精神或社会因素；
2. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平
3. 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外已根治（5年未复发）的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）
4. 既往或当前存在间质性肺病/非感染性肺炎病史
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
6. 首次使用研究药物前2周内发生过需要接受全身治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃
7. 首次使用研究药物前1年内患有活动性肺结核感染病史；
8. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
9. 经研究者判断存在可能影响受试者的安全、依从性及影响研究结果解读的任何其他医学、精神或社会因素；
试验用药
中文通用名：重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液： 英文通用名：Tifcemalimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/5mL/瓶
用法用量：用法：静脉输注给药
用量：200mg/次
用药时程：每3周给药一次
规格：100mg/5mL/瓶
用法用量：用法：静脉输注给药
用量：200mg/次
用药时程：每3周给药一次
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射剂
规格：240mg/6mL/瓶
用法用量：用法：静脉输注给药
用量：240mg/次
用药时程：每3周给药一次
规格：240mg/6mL/瓶
用法用量：用法：静脉输注给药
用量：240mg/次
用药时程：每3周给药一次
对照用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：用法：静脉输注给药
用量：按方案规定给药
用药时程：每3周或4周给药一次
规格：100mg/瓶
用法用量：用法：静脉输注给药
用量：按方案规定给药
用药时程：每3周或4周给药一次
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：益非
剂型：注射用无菌粉末
规格：1.0g/瓶
用法用量：用法：静脉输注给药
用量：按方案规定给药
用药时程：每3周给药一次
规格：1.0g/瓶
用法用量：用法：静脉输注给药
用量：按方案规定给药
用药时程：每3周给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评价的PFS评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- OS评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的PFS评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的ORR评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的CRR评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评价的DoR评价时间：整个临床研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查异常指标等评价时间：整个临床研究期间指标类型：安全性指标
- JS004和特瑞普利单抗的药代动力学：JS004和特瑞普利单抗的谷浓度评价时间：整个临床研究期间指标类型：安全性指标
- JS004和特瑞普利单抗的免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率、滴度评价时间：整个临床研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-05
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234002
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张颖
- 首次公示信息日期
- 2023-12-12
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州君盟生物医药科技有限公司/上海君实生物工程有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234002
- 相关登记号
- CTR20200202,CTR20201153,CTR20210103,CTR20210976
- 药物名称
- 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- JS004（抗BTLA单克隆抗体）联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- JS004联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验方案编号
- JS004-009-III-cHL
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-12-23
- 方案是否为联合用药
- 是