登记概览
- 登记号
- CTR20234003
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性与安全性研究—多中心、开放、单臂临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-13
- 首次公示信息日期
- 2023-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-13；
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-16；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 31 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 31 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
贵州省 · 贵阳市四川省 · 成都市
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邹小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省-贵阳市-贵医街28号
- 邮编
- 550000
- 单位名称
- 贵州医科大学附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨孟昌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-青羊区浣花北路18号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 四川省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR7056-402
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者本人和/或其监护人签署知情同意书；
2.接受常规胃镜诊疗；
3.18岁≤年龄，性别不限；
4.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
2.接受常规胃镜诊疗；
3.18岁≤年龄，性别不限；
4.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
排除标准
1.拟行气管插管（包括喉罩置入）的受试者；
2. 需要进行复杂的内镜诊疗操作；
3. 签署ICF前6个月内患有严重心血管系统疾病；
4. 筛选期心率＜50次/分；
5. 筛选期血压控制不佳的受试者；
6. 肝功能异常；
7. 实验室检查明显异常；
8. 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
9. 妊娠或哺乳期的女性；
10. 一定时间内参加过其他临床试验；
11. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
2. 需要进行复杂的内镜诊疗操作；
3. 签署ICF前6个月内患有严重心血管系统疾病；
4. 筛选期心率＜50次/分；
5. 筛选期血压控制不佳的受试者；
6. 肝功能异常；
7. 实验室检查明显异常；
8. 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
9. 妊娠或哺乳期的女性；
10. 一定时间内参加过其他临床试验；
11. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
试验用药
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Tosilate for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉给药，初始剂量5mg，追加剂量为2.5mg/次，相邻两次追加给药间隔至少1min。
用药时程：单次用药
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉给药，初始剂量5mg，追加剂量为2.5mg/次，相邻两次追加给药间隔至少1min。
用药时程：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 镇静成功率评价时间：胃镜操作过程指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 镇静诱导时间评价时间：胃镜操作过程指标类型：有效性指标
- 苏醒时间评价时间：胃镜操作过程指标类型：有效性指标
- 追加给药次数评价时间：胃镜操作过程指标类型：有效性指标
- 追加给药受试者比例评价时间：胃镜操作过程指标类型：有效性指标
- 镇静低血压发生率评价时间：胃镜操作过程指标类型：有效性指标
- 呼吸抑制发生率评价时间：胃镜操作过程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-24
- 贵州医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234003
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2023-12-08
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234003
- 药物名称
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于胃镜诊疗镇静
- 试验专业题目
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性与安全性研究—多中心、开放、单臂临床试验
- 试验通俗题目
- 甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静临床试验
- 试验方案编号
- HR7056-402
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否