登记概览
- 登记号
- CTR20234013
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、心血管(规则标签)
- 申请人
- 不适用 默沙东研发(中国)有限公司
完整专业题目
一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-15
- 首次公示信息日期
- 2023-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-01-03;国际:2023-10-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-01-10;国际:2023-10-24
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 470 人;国际: 14550 人;
- 已入组人数
- 国内: 2 人;国际: 364 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 607 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:马长生
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:陈纪言
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:朱红
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:蒋路平
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- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:李悦
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者:房志华
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者:乔平
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- 上海同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:严文文
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- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:赵瑞平
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- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:刘少稳
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- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:李伟
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者:邓学军
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- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate阿根廷 · Buenos Aires · Zárate · 研究者:Vico,Marisa
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Sala,Jorgelina
- Instituto Médico DAMIC阿根廷 · Cordoba · Córdoba · 研究者:Lorenzatti,Alberto
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada阿根廷 · CABA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者:Alaguibe,Emilio
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者:Nemi,Sergio
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者:Giunta,Gustavo
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者:Hominal,Miguel
- CEMEDIC阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:Majul,Claudio
- Fundación Respirar阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者:De Salvo,Maria
- CEDIC阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者:Gelersztein,Elizabeth
- CIMeL阿根廷 · Buenos Aires · Lanus · 研究者:Chahin,Mariano
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者:BEVILACQUA,MARIA
- Fundacion Estudios Clinicos阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Alvarez,Tomas
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者:Perez Manghi,Federico
- Go Centro Medico San Nicolás阿根廷 · Buenos Aires · San Nicolas · 研究者:Lanchiotti,Paulina
- Laboratorio de Hemostasia y Trombosis阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Gabito,Andrea
- CIPREC-CIPREC Sede Arenales阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者:Zaidman,Cesar
- Framingham Centro Médico阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者:Cuadrado,Jesus
- DIM Clínica Privada阿根廷 · Buenos Aires · Ramos Mejía · 研究者:Monta?a,Oscar
- Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者:HAMMETT,CHRISTOPHER
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC)澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者:Nicholls,Stephen
- Paratus Clinical Research Canberra澳大利亚 · Australian Capital Territory · Bruce · 研究者:Leah,Amber
- Paratus Clinical Research Western Sydney澳大利亚 · New South Wales · Blacktown · 研究者:Mohan,Rahul
- Paratus Clinical Research Central Coast澳大利亚 · New South Wales · Kanwal · 研究者:Douglas,Dominic
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者:Sullivan,David
- Hospital Angelina Caron巴西 · Parana · Campina Grande do Sul · 研究者:Precoma,Dalton
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者:Dutra,Oscar
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者:Saraiva,Jose
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao José do Rio Preto · 研究者:Maia,Lilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundacao Adib Jatene巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Faludi,Andre
- Integral Pesquisa e Ensino巴西 · Sao Paulo · VOTUPORANGA · 研究者:Hernandes,Mauro
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clínica巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者:Brunori,Fernando
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao-FZ PESQUISA E SERVICOS EM CARDIOLOGIA CLíNICA LTDA巴西 · Porto Alegre · Rio Grande do Sul · 研究者:Filho,Pedro
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao巴西 · Sergipe · Acaraju · 研究者:SILVEIRA,FáBIO
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者:Tuche,Fabio Antonio
- Hospital Mae de Deus巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者:Manenti,Euler
- Universidade Federal de Goias巴西 · Goias · Goiania · 研究者:Freitas,Aguinaldo
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者:Borges,Joao Lindolfo
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos巴西 · Sao Bernardo do Campo · Sao Paulo · 研究者:Correa,Joao Antonio
- Hospital do Rocio巴西 · Parana · Campo Largo · 研究者:Dusilek,Cesar
- Hospital Universitário巴西 · Rio Grande do Sul · Canoas · 研究者:Jaeger,Cristiano
- Hospital Universitário Sao Francisco de Assis - Braganca Paulista巴西 · Sao Paulo · Braganca Paulista · 研究者:Antunes,Murillo
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endócrino-Metabólicas巴西 · Ceara · fortaleza · 研究者:Hissa,Miguel
- Diex Recherche Trois-Rivieres加拿大 · QC · Trois-Rivieres · 研究者:Barrero Garcia,Miguel Angel
- Institut de Cardiologie de Montreal加拿大 · QC · Montreal · 研究者:Tardif,Jean-Claude
- Oakville Cardiovascular Research LP加拿大 · ON · Oakville · 研究者:Heffernan,Michael
- Cambridge Cardiac Care Centre加拿大 · ON · Cambridge · 研究者:Pandey,A. Shekhar
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.加拿大 · QC · Terrebonne · 研究者:Gosselin,Gilbert
- Ecogene-21加拿大 · QC · Chicoutimi · 研究者:Gaudet,Daniel
- Corcare加拿大 · ON · Toronto · 研究者:Mukherjee,Ashok
- OCT Research ULC加拿大 · BC · Kelowna · 研究者:Maytham,Colleen
- North York Diagnostic and Cardiac Centre加拿大 · ON · North York · 研究者:Verma,Subodh
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者:Prieto,Juan
- Clínica Ensenada智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者:Maluenda,Gabriel
- Enroll SpA智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者:Morales,Luis
- Clinical Research Chile SpA智利 · Los Rios · Valdivia · 研究者:Concha,Luis
- Centro De Estudios Cardiologicos Y De Medicina Interna智利 · Araucania · Temuco · 研究者:Lanas,Fernando
- Espacio Eme智利 · Region M. de Santiago · Nunoa · 研究者:Cruz,German
- ONCOCENTRO APYS智利 · Valparaiso · Vina del Mar · 研究者:NOVAJAS,MANUEL
- Servicios Medicos Godoy智利 · Region M. de Santiago · Providencia · 研究者:Godoy Jorquera,Juan
- CECIM智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者:Saavedra Pacheco,Carla
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者:Rigotti,Attilio
- FALP-UIDO智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者:Caglevic,Christian
- Centro de Investigación del Maule智利 · Maule · Talca · 研究者:Alvarez,Juan
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S哥伦比亚 · Atlantico · barranquilla · 研究者:Accini,Jose
- Rodrigo Botero S.A.S哥伦比亚 · Antioquia · Medellín · 研究者:Botero,Rodrigo
- Clinica de la Costa S.A.S.哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者:Cadena,Alberto
- Ciensalud Ips S A S哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者:COTES,CARLOS
- Fundación Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者:GOMEZ-MESA,JUAN
- IPS Médicos Internistas de Caldas哥伦比亚 · Caldas · Manizales · 研究者:Molina de Salazar,Dora
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC哥伦比亚 · Antioquia · Medellín · 研究者:Moncada Corredor,Miguel
- Oncomédica S.A.S哥伦比亚 · Cordoba · Montería · 研究者:Moreno Silgado,Gustavo Adolfo
- Fundación Cardiovascular de Colombia哥伦比亚 · Santander · Piedecuesta · 研究者:Sanchez,Robinson
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者:Villegas,Maria
- Healthy Medical Center S.A.S哥伦比亚 · Cundinamarca · Zipaquira · 研究者:Eastmond,James
- Mediservis del Tolima IPS S.A.S哥伦比亚 · Tolima · Ibague · 研究者:Rocha,Pedro
- Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogotá · 研究者:Terront,Monica
- Fundacion Santa Fe de Bogota哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogotá · 研究者:Jaramillo Nieto,Andres
- Salud SURA Industriales哥伦比亚 · Antioquia · Medellín · 研究者:Fajardo,Luis
- Salud SURA Calle 100哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogotá · 研究者:Mendez,Arnold
- Instituto Cardiovascular del Cesar S.A哥伦比亚 · Cesar · Valledupar · 研究者:Marulanda Brito,Rafael
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者:Chaves,Walter
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-3. interni klinika VFN捷克共和国 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者:Ceska,Richard
- Private Practice - Dr. Ladislava Harrerová捷克共和国 · Hradec Kralove · Hradec Králové · 研究者:Blaha,Vladimir
- Klinika Dr. Pirka-Kardiologie捷克共和国 · Mlada Boleslav · Mladá Boleslav · 研究者:Bolvanska,Nora
- Fakultni nemocnice v Motole-Kardiologická klinika 2. LF UK a FN Motol捷克共和国 · Praha 5 · Praha · 研究者:Kala,Petr
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne捷克共和国 · Jihomoravsky kraj · Brno · 研究者:Prosecky,Robert
- Ordinace pro Choroby srdce捷克共和国 · Ustecky kraj · Chomutov · 研究者:Stanek,Libor
- InterKardioML s.r.o.捷克共和国 · Karlovarsky kraj · Mariánské lázn · 研究者:Machova,Vilma
- Svendborg Hospital Odense Universitets hospital-Kardiologisk Forskningsenhed丹麦 · Syddanmark · Svendborg · 研究者:Egstrup,Kenneth
- Aarhus Universitetshospital, Skejby丹麦 · Midtjylland · Aarhus · 研究者:Wiggers,Henrik
- Sanos Clinic - Nordjylland丹麦 · Nordjylland · Aalborg · 研究者:Rovsing,Cecilie
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- Slagelse Sygehus-Ambulatorium for Hjertesygdomme丹麦 · Sjaelland · Slagelse · 研究者:Mikkelsen,Dennis
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg丹麦 · Syddanmark · Esbjerg · 研究者:Thomsen,Kristian
- Regionshospitalet Godstrup丹麦 · Midtjylland · Herning · 研究者:Bottcher,Morten
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring丹麦 · Nordjylland · Hjorring · 研究者:Vadmann,Henrik
- Herlev and Gentofte Hospital-Department of Cardiology丹麦 · Hovedstaden · Copenhagen · 研究者:Gislason,Gunnar
- Roskilde Sygehus丹麦 · Sjaelland · Roskilde · 研究者:Bruun,Niels
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint étienne - Hopital Nord法国 · Loire · Saint Priest En Jarez · 研究者:Bertoletti,Laurent
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes - Hopital Universitaire Carémeau法国 · Gard · Nimes · 研究者:Cayla,Guillaume
- CHRU Troussau-CARDIOLOGY法国 · Centre · chambray les tours · 研究者:DENIS,ANGOULVANT
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · Ille · et-Vilaine -Rennes · 研究者:paillard,francois
- Polyclinique Vauban法国 · Nord · Valenciennes · 研究者:Caudmont,Sebastien
- Clinique du Pont de Chaume法国 · Tarn · et-Garonne -Montauban · 研究者:Molina,Javier
- Centre Hospitalier de Pau法国 · Pyrenees · Atlantiques -Pau · 研究者:DELARCHE,NICOLAS
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand法国 · Cote · d Or -Dijon · 研究者:CHAGUE,FREDERIC
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren法国 · Haute · Vienne -Limoges · 研究者:ABOYANS,Victor
- Pitie Salpetriere University Hospital法国 · Orne · Paris · 研究者:MONTALESCOT,Gilles
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers法国 · Vienne · Poitiers · 研究者:BOULETI,Claire
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Cardiology法国 · Rhone · Alpes -Grenoble · 研究者:Barone Rochette,Gilles
- Siteworks GmbH德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者:Brinkmann,Sascha
- Siteworks GmbH - Volklingen德国 · Saarland · Volklingen · 研究者:Biagioli,Andrea
- Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者:Hagemann,Dirk
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者:Arnold,Natalie
- Studienzentrum Brinkum – Torsten Drescher & Dr. Lars Pohlmeier德国 · Niedersachsen · Stuhr · 研究者:Pohlmeier,Lars
- Klinikum Bielefeld Mitte德国 · Nordrhein · Westfalen -Bielefeld · 研究者:Stellbrink,Christoph
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis德国 · Bayern · Nuremberg · 研究者:Jeserich,Michael
- St.-Johannes-Hospital Dortmund-Clinic of Internal medicine I德国 · Nordrhein · Westfalen -Dortmund · 研究者:Sotemann,Dagmar Beate
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin德国 · Berlin · Berlin · 研究者:Landmesser,Ulf
- Zentrum fur klinische Forschung - Koln德国 · Nordrhein · Westfalen -Cologne · 研究者:Kirsch,Bastian
- Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern德国 · Rheinland · Pfalz -Kaiserslautern · 研究者:Schirmer,Stephan H.
- Private Practice - Dr. Cornelia Brauer德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者:Brauer,Cornelia
- DRK Kliniken Berlin - Kopenick德国 · Berlin · Berlin · 研究者:Habedank,Dirk
- ze ro ARZTPRAXEN-Ze ro Praxen德国 · Baden · Wurttemberg -Mannheim · 研究者:Salbach,Peter
- Forschungszentrum Ruhr德国 · Nordrhein · Westfalen -Witten · 研究者:Horacek,Thomas
- Die Bocholder Hausarzte德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者:Faghih,Markus
- Klinikum am Plattenwald德国 · Baden · Wurttemberg -Bad Friedrichshall · 研究者:Dengler,Thomas
- Synexus Leipzig Clinical Research Centre德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者:Arelin,Katrin
- Synexus Clinical Research GmbH Synexus Frankfurt Clinical Research Centre德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者:Contzen,Christel
- ClinPhenomics CVC GmbH德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者:Winkelmann,Bernhard
- Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Wurttemberg -Heidelberg · 研究者:Licka,Manuela
- Judisches Krankenhaus Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者:Graf,Kristof
- Cardiologicum Hamburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者:Bergmann,Martin
- Praxisklinik Herz und Gefabe德国 · Sachsen · Dresden · 研究者:Simonis,Gregor
- Kerckhoff Klinik德国 · Hessen · Bad Nauheim · 研究者:Klingenberg,Roland
- Queen Mary Hospital Medical中国香港 · NA · Pok Fu Lam · 研究者:Tan,Kathryn
- Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · Shatin · 研究者:Luk,Andrea
- Queen Mary Hospital Medicine Cardiology中国香港 · NA · HKSAR · 研究者:Hai,Siu Han Jojo
- Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · Shatin · 研究者:YAN,Bryan Ping Yen
- Our Lady of Maryknoll Hospital Department of Medicine and Geriatrics中国香港 · NA · Wong Tai Sin · 研究者:Leung,Hoi Sze
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és érgyógyászati Klinika匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者:Merkely,Béla
- Medifarma 98 Kft Outpatient Clinic匈牙利 · Nyiregyhaza · Nyiregyhaza · 研究者:Zilahi,Zsolt
- Flor Ferenc Hospital of Pest County-5th Department of Internal Medicine匈牙利 · Pest · Kistarcsa · 研究者:Kirschner,Robert
- Gottsegen Gyorgy Országos Kardiovaszkuláris Intézet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者:Fulop,Gabor
- Borbánya Praxis-Private practice匈牙利 · Szabolcs · Szatmar-Bereg -Nyíregyháza, Borbánya · 研究者:Vasas,Szilard
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék)匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者:Pall,Denes
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt匈牙利 · Hajdu · Bihar -Debrecen · 研究者:Vangel,Sandor
- DRC Gyógyszervizsgáló Kozpont匈牙利 · Veszprem · Balatonfüred · 研究者:Pauer,Jozsef
- Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház-2nd Department of Internal Medicine匈牙利 · Fejer · Szekesfehervar · 研究者:Reiber,Istvan
- CoroMed匈牙利 · Pecs · Pécs · 研究者:Konyi,Attila
- Zuglói Egészségügyi Szolgálat匈牙利 · Zala · Budapest · 研究者:Nagy,Csaba
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz-Kardiológiai Osztály匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者:Duray,Gabor
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika匈牙利 · Csongrad · Szeged · 研究者:Farkas,Attila
- Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc匈牙利 · Bekes · Békéscsaba · 研究者:Lakatos,Ferenc
- Lausmed Egészségügyi Szolgáltató匈牙利 · Bacs · Kiskun -Baja · 研究者:Konyves,Laszlo
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit以色列 · NA · Sakhnin · 研究者:Darawsha,Mahmud
- Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health以色列 · NA · Herzliya · 研究者:Roitman,Eytan
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- Linn Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者:Gershinsky,Michal
- Barzilai Medical Center以色列 · NA · Ashkelon · 研究者:Piltz,Xavier
- Soroka Medical Center以色列 · NA · Be'er Sheva · 研究者:Shmueli,Hezzy
- Rambam Health Care Campus以色列 · NA · Haifa · 研究者:Hamoud,Shadi
- Bnai Zion Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者:Dobrecky Mery,idit
- Rabin Medical Center以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者:Eisen,Alon
- Clalit health Services Holon Medical Center以色列 · NA · Holon · 研究者:Iakobishvili,Zaza
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.C. Cardiologia意大利 · Lombardia · Milano · 研究者:Carugo,Stefano
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Piemonte · Torino · 研究者:De Ferrari,Gaetano
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Cardiology意大利 · Pavia · Pavia · 研究者:Leonardi,Sergio
- Centro Cardiologico Monzino意大利 · Milano · Milan · 研究者:Werba,Jose Pablo
- University of Naples Federico II意大利 · Campania · naples · 研究者:Perrone Filardi,Pasquale
- AOU Policlinico Umberto I Dipartimento di Scienze Cliniche, Internistiche, Anestesiologiche e Cardi意大利 · Lazio · Roma · 研究者:SEVERINO,PAOLO
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4意大利 · Milano · Milan · 研究者:Merlini,Piera
- Ospedale Mauriziano意大利 · Torino · Torino · 研究者:MUSUMECI,GIUSEPPE
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma意大利 · Prama · Prama · 研究者:Ardissino,Diego
- Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara · 研究者:GOTO,SHINYA
- Kumamoto University日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者:Tsujita,Kenichi
- Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者:Miura,Shinichiro
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research日本 · Osaka · Osaka · 研究者:Ueda,Yasunori
- Hanyu General Hospital日本 · Saitama · Hanyu · 研究者:Takahashi,Toshiyuki
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center日本 · Nagasaki · ōmura · 研究者:Oku,Koji
- TAKAMATSU Red Cross Hospital日本 · Kagawa · Takamatsu · 研究者:Toyama,Yuko
- Chubu Rosai Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者:Nakashima,Eitaro
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者:Kawai,Yusuke
- Uji - Tokushukai Medical Center日本 · Kyoto · Uji · 研究者:Sueyoshi, Atsushi
- Fukuoka Tokushukai Hospital日本 · Fukuoka · Kasuga · 研究者:Miura, Mitsutoshi
- National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama · 研究者:Watanabe, Atsuyuki
- Hyogo Prefectural Harima - Himeji General Medical Center日本 · Hyogo · Himeji · 研究者:Takaya,Tomofumi
- Saiseikai Kumamoto Hospital日本 · Kumamoto · kumamoto · 研究者:Koyama, Junjiro
- Shonan Kamakura General Hospital日本 · Kanagawa · Kamakura · 研究者:Shishido, Koki
- Toyota Kosei Hospital日本 · Aichi · Toyota · 研究者:Kubota, Ryuji
- Kokura Memorial Hospital日本 · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者:Ando,Kenji
- Fujisawa City Hospital日本 · Kanagawa · Fujisawa · 研究者:Tsukahara,Kengo
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者:Akabame,Satoshi
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- Nagasaki Harbor Medical Center日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者:Nunohiro,Tatsuya
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- Nakamura Cardiovascular Clinic日本 · Fukuoka · Itoshima · 研究者:Nakamura,Yuichiro
- Tokyonishi Tokushukai Hospital日本 · Tokyo · Akishima · 研究者:Domae, Hiroshi
- Nagoya Kyoritsu Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者:Hori,Hiroshi
- Sanai Hospital - Saitama日本 · Saitama · Saitama · 研究者:Nakata,Akitaka
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- Seikeikai Medical Corporation New Tokyo Heart Clinic日本 · Chiba · Matsudo · 研究者:Mitomo Satoru
- Kagawa Prefectural Central Hospital日本 · Kagawa · Takamatsu · 研究者:Doi Masayuki
- Toyota Memorial Hospital日本 · Aichi · Toyota · 研究者:Kobayashi Koichi
- Tsukuba Medical Center Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba · 研究者:Nishina Hidetaka
- Kyoto City Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者:Matsuo Akiko
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan日本 · Saga · Saga-shi · 研究者:Hikichi Yutaka
- Chibanishi-General Hospital日本 · Chiba · Matsudo · 研究者:Kuramochi Takehiko
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- Minamino Cardiovascular Hospital日本 · Tokyo · Hachioji · 研究者:Hata Yoshiki
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者:Garcia Reza, Raymundo
- Cardiocent de Guadalajara S.C.- cardiocent de guadalajara SC墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者:Chavez Michel, Jaime
- Centro de Investigación y Gastroenterología墨西哥 · Mexico · Cuauhtémoc · 研究者:Ladron de Guevara Cetina, Alma
- Centro de investigación y control metabólico墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者:Banda Elizondo, Ramiro
- Oaxaca Site Management Organization S.C.墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者:Perez Bustamante, Julio
- ICARO Investigaciones en Medicina墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者:Valles, Mario
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.墨西哥 · Tamaulipas · Ciudad Madero · 研究者:Violante Ortiz, Rafael
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者:Gonzalez Galvez, Guillermo
- MH Integrative Medical Clinical Research墨西哥 · Veracruz · Xalapa · 研究者:Mendez Machado, Gustavo
- Centro de Atención e Investigación Clínica墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者:Choza Romero, Ricardo
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者:Perez Ríos,Jesus
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者:Payro,Gerardo
- Bio Investigación AMARC, S.C.墨西哥 · Distrito Federal · Ciudad de México · 研究者:Aguilar Martinez,Maria
- Hospital Angeles Mocel墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者:Salmon,Guillermo
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan墨西哥 · Yucatan · Merida · 研究者:Sanchez Campos,Efren
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez-Endocrinology墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者:Arias Mendoza,Maria
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者:Bayram Llamas,Edmundo
- Centro de Investigación Médico Biológica y Terapia Avanzada墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者:Montano Gonzalez,Efrain
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.-Departamento de Centro de Investigacion Medica d墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者:Pelayo Orozco,Emilia
- Grupo Ollin Care墨西哥 · Hidalgo · Pachuca · 研究者:Zambrano Ruiz,Eduardo
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者:Chavez-Tapia,Norberto
- Hospital Universitario墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者:Gonzalez-Gonzalez,Jose
- Arké SMO S.A de C.V墨西哥 · Veracruz · Veracruz · 研究者:Handal Gamundi,Vilda Katherine
- Morales Vargas Centro de Investigacion墨西哥 · Guanajuato · León · 研究者:Hernandez Cuevas,Claudia Berenice
- CHRISTUS Centro de Excelencia en Investigación (Norte)墨西哥 · Nuevo Leon · General Escobedo · 研究者:Garcia Rodriguez,Roman
- HOSPITAL GENERAL DE MEXICO DR. EDUARDO LICEAGA-Farmacologia Clinica墨西哥 · Distrito Federal · México · 研究者:Rivera,Jose de Jesus
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者:Morales-Villegas,Enrique
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.墨西哥 · Veracruz · Veracruz · 研究者:Luna Ceballos,Rosa
- PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca墨西哥 · Morelos · Cuernavaca · 研究者:Navarrete Sandoval,Rafael
- Centro de Imagen y Tecnología en Intervención Cardiovascular-Research墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者:Ricalde,Alejandro
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis, locatie Goes荷兰 · Zeeland · Goes · 研究者:Aksoy,Ismail
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk荷兰 · Zuid · Holland -Dordrecht · 研究者:Oemrawsingh,Rohit
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- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis-Research Cardiologie荷兰 · Gelderland · Nijmegen · 研究者:Oude Ophuis,Anthonius Josephus Maria
- Gelre Ziekenhuis荷兰 · Gelderland · Apeldoorn · 研究者:Groenemeijer,Bjorn
- Gelre Ziekenhuizen荷兰 · Gelderland · Zutphen · 研究者:Al-windy,Nadea
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg荷兰 · Zuid · Holland -Den Haag · 研究者:Somi,Samer
- Ikazia Ziekenhuis荷兰 · Aruba · Rotterdam · 研究者:Zoet-Nugteren,Stijntje
- Noordwest Ziekenhuisgroep-Research Cardiology荷兰 · Noord · Holland -Alkmaar · 研究者:Boswijk,hans
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft-Research Department Cardiology荷兰 · Zuid · Holland -Delft · 研究者:Constandse,Jan
- Ziekenhuis Rivierenland-Remati荷兰 · Gelderland · Tiel · 研究者:Asselman,Maarten
- Ziekenhuis St. Jansdal荷兰 · Gelderland · Harderwijk · 研究者:van Beek,Eugene
- Treant, locatie Scheper Ziekenhuis荷兰 · Drenthe · Emmen · 研究者:Kleijn,Lennaert
- Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo-Cardioresearch ZGT荷兰 · Overijssel · Almelo · 研究者:Linssen,Gerard
- Ziekenhuis Amstelland-Cardiologie荷兰 · Noord · Holland -Amstelveen · 研究者:Broeyer,Frederik
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者:Herrman,Johannes
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- Leids Universitair Medisch Centrum荷兰 · Zuid · Holland -Leiden · 研究者:Jukema,Wouter
- Radboudumc-Cardiology荷兰 · Gelderland · Nijmegen · 研究者:El Messaoudi,Saloua
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者:Stroes,Erik
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics荷兰 · Fryslan · Sneek · 研究者:Swart,Henk
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- Treant, locatie Ziekenhuis Bethesda-Bethesda Diabetes Research Center荷兰 · Drenthe · Hoogeveen · 研究者:Kooy,Adriaan
- Groene Hart Ziekenhuis-Research Cardiologie荷兰 · Zuid · Holland -Gouda · 研究者:Koudstaal,Stefan
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- Pacific Clinical Research Network – Rotorua新西兰 · Bay of Plenty · Rotorua · 研究者:Carey,Rosamund
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- Lakeland Clinical Trials Wellington新西兰 · Wellington · Ebdentown · 研究者:Humphrey,Timothy
- Southern Clinical Trials Tasman新西兰 · Nelson · Nelson · 研究者:Thurlow,Claire
- Lakeland Clinical Trials Waikato新西兰 · Waikato · Nawton · 研究者:Hemi,Tiwini
- P3 Research - Tauranga新西兰 · Bay of Plenty · Tauranga · 研究者:Kamerbeek,Jackie
- P3 Research - Palmerston North新西兰 · Manawatu · Wanganui -Palmerston North · 研究者:Edwards,Andrew
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- Colosseumsklinikken AS挪威 · Oslo · Oslo · 研究者:Gullestad,Lars
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet-Kardiologisk avdeling挪威 · Oslo · Oslo · 研究者:Lie,Oyvind
- Akershus Universitetssykehus-Hjertemedisinsk Avdeling挪威 · Akershus · Lorenskog · 研究者:Schirmer,Henrik
- Alesund sjukehus挪威 · More og Romsdal · Alesund · 研究者:Hole,Torstein
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- Clínica Javier Prado秘鲁 · Lima · Lima · 研究者:Lu G.,Libia
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- Poradnia Kardiologiczna KOS-Zawal波兰 · Warminsko · mazurskie -Elblag · 研究者:Mickiewicz-Pawlowska,Maria
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- Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o.波兰 · Slaskie · Zabrze · 研究者:Tomasik,Andrzej
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- Midrand Medical Centre南非 · Gauteng · Midrand · 研究者:Jacovides,Andrew
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- Private Practice - Dr. Neyaseelan Gounden南非 · Kwazulu · Natal -Shallcross · 研究者:Gounden,Neyaseelan
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- Clinical Trial Systems南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者:Fulat,Muhammed Ameen
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- Enhancing Care Foundation-ECF research pharmacy南非 · Kwazulu · Natal -Durban · 研究者:Mngqibisa,Rosie
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- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)南非 · Western Cape · Plettenberg Bay · 研究者:Vollgraaff,Pieter-louis
- TASK Eden南非 · Western Cape · George · 研究者:Botha,Louis
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者:Bennet,Jaclyn
- Helderberg Research Institute南非 · Western Cape · Somerset West · 研究者:Abelson,Mark
- Netcare Sunninghill Hospital南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者:KLUG,ERIC
- Bara Cardiology Research南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者:Nunkoo,Theema
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- Lenasia Clinical Trial Centre - Johannesburg南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者:Wadvalla,Shahid
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- Hospital Universitari de Bellvitge-Unitat de Lipids i Risc Vascular西班牙 · Cataluna · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者:Pinto,Xavier
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- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcón · 研究者:Jodar Gimeno,Esteban
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Madrid, Comunidad de · Majadahonda · 研究者:Escudier Villa,Juan Manuel
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- Alliance for Multispecialty Research - Medisphere Medical Research Center美国 · IN · Evansville · 研究者:Reyes,Hubert
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- Discovery Clinical Trials美国 · TX · San Antonio · 研究者:Macgillivray,Brian
- Virginia Heart美国 · VA · Falls Church · 研究者:Haddad,Tariq
- Rochester Clinical Research, Inc.美国 · NY · Rochester · 研究者:Connors,Patrick
- NYU Langone Health-Division of Cardiology美国 · NY · New York · 研究者:Weintraub,Howard
- LinQ Research美国 · TX · Pearland · 研究者:Mussaji,Murtaza
- Avant Research Associates美国 · LA · Crowley · 研究者:Saini,Satinder
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- Velocity Clinical Research, Springdale美国 · OH · Cincinnati · 研究者:Wenker,Matthew
- Healthy Heart Cardiology美国 · MI · Grand Rapids · 研究者:Khurana,Sandeep
- Alliance for Multispecialty Research, LLC美国 · TN · Knoxville · 研究者:Klein,Terry
- Central Research Associates美国 · AL · Birmingham · 研究者:DeAtkine,David
- Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者:Huang,Julie
- Highland Clinical Research美国 · UT · Salt Lake City · 研究者:Muse,Derek
- Excel Clinical Research, LLC美国 · NV · Las Vegas · 研究者:Anderson,Duane
- VA West Los Angeles Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Ebrahimi,Ramin
- North Georgia Clinical Research美国 · GA · Woodstock · 研究者:Wieskopf,Bram
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)美国 · CA · La Jolla · 研究者:Taub,Pam
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee美国 · IL · Gurnee · 研究者:Bukhman,Yevgeniy
- Clinical Research of South Nevada美国 · NV · Las Vegas · 研究者:Estevez,Roger
- Premier Cardiovascular Institute美国 · OH · Dayton · 研究者:Fishbein,Gary
- Capital Area Research, LLC美国 · PA · Camp Hill · 研究者:Nadar,Venkatesh
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians美国 · IN · Indianapolis · 研究者:Shaikh,Saeed
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine美国 · NC · Winston-Salem · 研究者:Shapiro,Michael
- Emerson Clinical Research Institute美国 · DC · Washington · 研究者:Faggett,Walter
- Chemidox Clinical Trials美国 · CA · Lancaster · 研究者:De Silva,Pamela
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular美国 · CO · Aurora · 研究者:Bonaca,Marc
- Brigham and Women's Hospital-Cardiovascular Medicine美国 · MA · Boston · 研究者:Bohula May,Erin
- Skyline Medical Center/CCT Research美国 · NE · Elkhorn · 研究者:Fitzgibbons,William
- Carbon Health - Pasadena美国 · CA · Pasadena · 研究者:Jayadeva,Vikas
- Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall美国 · CA · San Mateo · 研究者:Singh,Neeru
- Duke University – Main Hospital and Clinics美国 · NC · Durham · 研究者:Shah,Nishant
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center美国 · IN · Fort Wayne · 研究者:Robertson,Roy
- Advanced Cardiovascular - Alexander City美国 · AL · Alexander City · 研究者:Foley,Brian
- Permian Research Foundation美国 · TX · Odessa · 研究者:Boccalandro,Fernando
- Northwest Houston Heart Center-Northwest Houston Clinical Research, PLLC美国 · TX · Tomball · 研究者:Aslam,Shamaila
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.美国 · CT · Stamford · 研究者:Nero,Thomas
- Advanced Heart Care - Bridgewater Route 22美国 · NJ · Bridgewater · 研究者:Mahal,Sharan
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley美国 · NJ · Washington Township · 研究者:Viswanath,Dilip
- Genesis Healthcare System-Pharmacy Research美国 · OH · Zanesville · 研究者:Albirini,Abdulhay
- South Oklahoma Heart Research美国 · OK · Oklahoma City · 研究者:Tahirkheli,Naeem
- North Shore Diabetes & Endocrine Associates美国 · NY · New Hyde Park · 研究者:Hershon,Kenneth
- University of Florida - Jacksonville美国 · FL · Jacksonville · 研究者:Rivas Rios,Jose
- South Denver Cardiology Associates美国 · CO · Littleton · 研究者:Burchenal,Joseph
- Northeast Cardiology Associates美国 · ME · Bangor · 研究者:WISEMAN,ALAN
- North Mississippi Medical Center美国 · MS · Tupelo · 研究者:Bertolet,Barry
- Carient Heart & Vascular - Manassas美国 · VA · Manassas · 研究者:Taheri,Hamid
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.美国 · MI · Dearborn · 研究者:Kassab,Elias
- Northwell Health Physician Peconic美国 · NY · Riverhead · 研究者:Donahoe,Sean
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵铮
- 申请人名称
- 不适用 默沙东研发(中国)有限公司
- 联系人姓名
- 赵铮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 015
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2023-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的: 评价MK-0616与安慰剂相比在延长至首次发生基于CHD死亡的MACE+事件时间的有效性。
次要目的:评价MK-0616与安慰剂相比:在延长至首次发生3点MACE事件时间的有效性;在延长至首次发生基于CV死亡的MACE+事件时间的有效性;在延长至首次发生冠状动脉心脏疾病死亡或MI事件时间的有效性;在延长至心血管死亡时间的有效性;在延长至全因死亡时间的有效性;在延长至首次发生主要终点各组成事件时间的有效性;对第52周LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白(a)较基线百分比变化的影响;安全性和耐受性。
次要目的:评价MK-0616与安慰剂相比:在延长至首次发生3点MACE事件时间的有效性;在延长至首次发生基于CV死亡的MACE+事件时间的有效性;在延长至首次发生冠状动脉心脏疾病死亡或MI事件时间的有效性;在延长至心血管死亡时间的有效性;在延长至全因死亡时间的有效性;在延长至首次发生主要终点各组成事件时间的有效性;对第52周LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白(a)较基线百分比变化的影响;安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合以下之一:年龄≥18岁,有主要ASCVD事件史,定义为至少有以下之一:MI后≥30天(推测由斑块破裂或糜烂所致的1型)、 缺血性卒中后≥30天(推测由动脉粥样硬化所致)、成功的外周(颈动脉或下肢)动脉血运重建(外科或血管内)或因动脉粥样硬化所致的大截肢(脚踝或以上)后≥30天,或,首次发生主要ASCVD事件高风险定义为至少有以下之一:年龄≥50岁有CAD证据、年龄≥50岁有动脉粥样硬化性脑血管疾病的证据、年龄≥50岁有PAD证据、年龄≥60岁有糖尿病、年龄≥60岁且至少存在3项特定危险因素
2.访视1(筛选)时的空腹血脂值(由中心实验室评估):(1)主要ASCVD事件史:LDL-C≥70 mg/dL(1.81 mmol/L)或非HDL-C≥100 mg/dL(2.59 mmol/L) ;(2)首次发生主要ASCVD事件高风险:LDL-C≥90 mg/dL(2.33 mmol/L)或非HDL-C≥120 mg/dL(3.11 mmol/L)
3.访视1(筛选)时,使用中等或高强度他汀类药物(±非他汀类LLT)进行治疗
4.访视1(筛选)前至少30天内,所有背景LLT(包括他汀类药物和非他汀类药物)的剂量稳定,参与研究期间没有计划药物或剂量改变
2.访视1(筛选)时的空腹血脂值(由中心实验室评估):(1)主要ASCVD事件史:LDL-C≥70 mg/dL(1.81 mmol/L)或非HDL-C≥100 mg/dL(2.59 mmol/L) ;(2)首次发生主要ASCVD事件高风险:LDL-C≥90 mg/dL(2.33 mmol/L)或非HDL-C≥120 mg/dL(3.11 mmol/L)
3.访视1(筛选)时,使用中等或高强度他汀类药物(±非他汀类LLT)进行治疗
4.访视1(筛选)前至少30天内,所有背景LLT(包括他汀类药物和非他汀类药物)的剂量稳定,参与研究期间没有计划药物或剂量改变
排除标准
1.有根据遗传学或临床标准的纯合子型FH,复合杂合子型或双重杂合子型FH病史
2. 访视1(筛选)前3个月内因心力衰竭住院治疗,有纽约心脏病协会IV级心力衰竭,或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%
3. 随机化前3个月内有复发性室性心动过速
4. 计划进行动脉血运重建术
5. 正在接受或既往在访视1(筛选)前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目
6. 筛选时/前接受特定降胆固醇治疗,例如PCSK9抑制剂,未充分洗脱,或计划接受这些治疗
7. 访视1(筛选)时空腹甘油三酯值≥400 mg/dL(≥4.52 mmol/L)
8. 重度肾功能不全史,定义为访视1(筛选)时eGFR<30 mL/min/1.73 m2;或接受透析的ESRD
2. 访视1(筛选)前3个月内因心力衰竭住院治疗,有纽约心脏病协会IV级心力衰竭,或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%
3. 随机化前3个月内有复发性室性心动过速
4. 计划进行动脉血运重建术
5. 正在接受或既往在访视1(筛选)前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目
6. 筛选时/前接受特定降胆固醇治疗,例如PCSK9抑制剂,未充分洗脱,或计划接受这些治疗
7. 访视1(筛选)时空腹甘油三酯值≥400 mg/dL(≥4.52 mmol/L)
8. 重度肾功能不全史,定义为访视1(筛选)时eGFR<30 mL/min/1.73 m2;或接受透析的ESRD
试验用药
中文通用名:MK-0616: 英文通用名:MK-0616 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:20mg 每天一次,口服
用药时程:第1天(V2)至治疗结束
规格:20mg
用法用量:20mg 每天一次,口服
用药时程:第1天(V2)至治疗结束
对照用药
中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0mg
用法用量:0mg 每天一次,口服
用药时程:第1天(V2)至治疗结束
规格:0mg
用法用量:0mg 每天一次,口服
用药时程:第1天(V2)至治疗结束
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 基于CHD死亡的MACE+评价时间:至研究结束指标类型:有效性指标
次要终点8 项,展开查看
- 3点MACE评价时间:至研究结束指标类型:有效性指标
- 基于CV死亡的MACE+评价时间:至研究结束指标类型:有效性指标
- 冠状动脉心脏疾病死亡或MI评价时间:至研究结束指标类型:有效性指标
- 心血管死亡评价时间:至研究结束指标类型:有效性指标
- 全因死亡评价时间:至研究结束指标类型:有效性指标
- 主要终点各组成事件评价时间:至研究结束指标类型:有效性指标
- LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白(a)较基线百分比变化评价时间:52周指标类型:有效性指标
- 不良事件、导致研究干预终止的AE评价时间:至研究结束指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-09-22
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-03-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234013
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵铮
- 首次公示信息日期
- 2023-12-13
- 申请人名称
- 不适用/默沙东研发(中国)有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234013
- 药物名称
- MK-0616
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 动脉粥样硬化、高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究
- 试验通俗题目
- MK-0616心血管结局研究
- 试验方案编号
- 015
- 方案最新版本号
- 05
- 版本日期
- 2023-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否