柳氮磺吡啶口服混悬液人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有药物过敏史（含磺胺类药物、呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂等药物）或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3. 患有类风湿性关节炎者；
4. 有长期佩戴软性隐形眼镜者；
5. 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（俗称蚕豆病）者；
6. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）；
11. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
12. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
13. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
14. 静脉采血困难或晕针晕血者；
15. 妊娠或哺乳期女性的受试者；
16. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。