登记概览
- 登记号
- CTR20234017
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京普祺医药科技股份有限公司
完整专业题目
单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-16
- 首次公示信息日期
- 2023-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-21；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱全刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳伟
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 王艳伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 朱全刚
- 学位
- 药学，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-保德路1278 号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PG-011-AD-103
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45周岁（包括边界值）健康成人；男女兼有，单一性别人数不低于总数的1/3
2.男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）
3.体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
5.自愿签署知情同意书并遵守研究方案
2.男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）
3.体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
5.自愿签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
1.有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
2. 5年内治疗过癌症（不包含仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）
3. 有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
4. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
5. 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
6. 已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
7. 给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
8. 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
9. 处于哺乳期或妊娠期者
10. 药前4周内接种过疫苗者
11. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
12. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
13. 研究者认为不适合参加试验的其他情况
2. 5年内治疗过癌症（不包含仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）
3. 有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
4. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
5. 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
6. 已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
7. 给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
8. 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
9. 处于哺乳期或妊娠期者
10. 药前4周内接种过疫苗者
11. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
12. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
13. 研究者认为不适合参加试验的其他情况
试验用药
中文通用名：PG-011凝胶（II）： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：1.5%
用法用量：皮肤局部外用；第1天给药1次，第2到第6天给药2次，第7天给药1次
用药时程：连续用药7天
规格：1.5%
用法用量：皮肤局部外用；第1天给药1次，第2到第6天给药2次，第7天给药1次
用药时程：连续用药7天
中文通用名：PG-011凝胶（II）： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：3%
用法用量：皮肤局部外用；第1天给药1次，第2到第6天给药2次，第7天给药1次
用药时程：连续用药7天
规格：3%
用法用量：皮肤局部外用；第1天给药1次，第2到第6天给药2次，第7天给药1次
用药时程：连续用药7天
对照用药
中文通用名：PG-011凝胶（II）赋形剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：凝胶剂
规格：0%
用法用量：皮肤局部外用；第1天给药1次，第2到第6天给药2次，第7天给药1次
用药时程：连续用药7天
规格：0%
用法用量：皮肤局部外用；第1天给药1次，第2到第6天给药2次，第7天给药1次
用药时程：连续用药7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t评价时间：给药前1小时及给药8天期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- AE、SAE、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、体格检查、生命体征、皮肤局部耐受性评估评价时间：给药前1小时及给药8天期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK参数：AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2评价时间：给药前1小时及给药8天期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院同意 · 2023-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234017
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳伟
- 首次公示信息日期
- 2023-12-08
- 申请人名称
- 北京普祺医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234017
- 药物名称
- PG-011凝胶（II）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
- 试验通俗题目
- PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- PG-011-AD-103
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否