登记概览
- 登记号
- CTR20234018
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 广州喜鹊医药有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-10
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1320 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 大同市山西省 · 临汾市山东省 · 临沂市陕西省 · 咸阳市河南省 · 新乡市吉林省 · 通化市河北省 · 衡水市河南省 · 安阳市山东省 · 枣庄市福建省 · 漳州市天津市 · 天津市河南省 · 南阳市黑龙江省 · 大庆市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 朝阳市河南省 · 平顶山市辽宁省 · 阜新市安徽省 · 宣城市山东省 · 德州市另有 24 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 国药同煤总医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：王俊海
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：何文龙
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：王瑞
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郝俊芳
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王晓莉
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：杨清成
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：杜伟
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：孙美华
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：易婷玉
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：汪志云
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：邓倩
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘斌
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：王明华
- 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：马宇彤
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李莉
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：张宏伟
- 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院中国 · 辽宁省 · 阜新市 · 研究者：付联群
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：陈奕农
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
- 山东大学齐鲁医院德州医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：曲立新
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：石玉良
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁金明
- 本溪市中心医院中国 · 辽宁省 · 本溪市 · 研究者：宋程光
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：武衡
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：常丽英
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：仝秀清
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：孙玉华
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：连霞
- 重庆市急救医疗中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨柳
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周长青
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：徐磊
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈俊斌
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：任力杰
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘涛
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张卓伯
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王枫
- 克什克腾旗中医蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李丹
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：曲红梅
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何兰英
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：高立功
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐国卫
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：倪初源
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贾颐
- 赤峰市中医蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：鲁国志
- 六安市中医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：方无杰
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：卑红喆
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：蔺慕会
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张高小
- 申请人名称
- 广州喜鹊医药有限公司
- 联系人姓名
- 张高小
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室
- 联系人邮编
- 510632
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170564,CTR20180766,CTR20190094,CTR20212371
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 21110
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓在急性缺血性脑卒中患者中的有效性。
次要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓较安慰剂联合rt-PA溶栓对急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用； 评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。
次要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓较安慰剂联合rt-PA溶栓对急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用； 评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～75周岁（包括18周岁和75周岁），性别不限；
2.根据最新版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；
3.从脑卒中急性发病到开始输注试验用药品时间窗≤6小时，对于醒后脑卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
4.首次发病或复发患者（上次发病后预后良好，mRS评分0-1分）；
5.就诊时4分≤NIHSS评分≤24分；
6.从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者；
7.受试者和/或其监护人同意参加临床试验，并签署知情同意书。
2.根据最新版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；
3.从脑卒中急性发病到开始输注试验用药品时间窗≤6小时，对于醒后脑卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
4.首次发病或复发患者（上次发病后预后良好，mRS评分0-1分）；
5.就诊时4分≤NIHSS评分≤24分；
6.从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者；
7.受试者和/或其监护人同意参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥ 2分）；
2. 神经影像学检查提示颅内出血的证据（如：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）；
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
4. 准备行或已行血管内治疗患者；
5. 影像学检查结果显示大脑中动脉缺血区梗死面积＞1/3，或 ASPECT 评分≤7分；
6. 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），尿素/尿素氮和（或）血肌酐> 3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；
7. 严重肝功能损害：ALT 或 AST > 3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等；
8. 已知有糖尿病病史的患者，或入院检查提示：血糖< 2.8 mmol/L 或> 16.8 mmol/L；体温（腋下）> 38℃；
9. 高血压病控制不佳，在随机分组前，卧位收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg；
10. 心率< 40次/min 和/或心率> 120次/min；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）；
11. 合并抽搐或癫痫发作、精神疾病、认知障碍而无法合作的患者；
12. 合并恶性肿瘤；血液、消化或其他系统严重疾病；
13. 对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
14. 妊娠期或哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
15. 怀疑或确有酒精依赖，或发病前24小时内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；
16. 本次发病前因各种疾病和体质而严重影响对其疗效评价的患者；
17. 随机前30天内参加过或者正在参加其他临床试验；
18. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
2. 神经影像学检查提示颅内出血的证据（如：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）；
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
4. 准备行或已行血管内治疗患者；
5. 影像学检查结果显示大脑中动脉缺血区梗死面积＞1/3，或 ASPECT 评分≤7分；
6. 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），尿素/尿素氮和（或）血肌酐> 3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；
7. 严重肝功能损害：ALT 或 AST > 3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等；
8. 已知有糖尿病病史的患者，或入院检查提示：血糖< 2.8 mmol/L 或> 16.8 mmol/L；体温（腋下）> 38℃；
9. 高血压病控制不佳，在随机分组前，卧位收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg；
10. 心率< 40次/min 和/或心率> 120次/min；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）；
11. 合并抽搐或癫痫发作、精神疾病、认知障碍而无法合作的患者；
12. 合并恶性肿瘤；血液、消化或其他系统严重疾病；
13. 对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
14. 妊娠期或哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
15. 怀疑或确有酒精依赖，或发病前24小时内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；
16. 本次发病前因各种疾病和体质而严重影响对其疗效评价的患者；
17. 随机前30天内参加过或者正在参加其他临床试验；
18. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用硝酮嗪： 英文通用名：TBN for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：700mg/瓶
用法用量：药物配置后静脉匀速滴注，给药体积100 mL，输液时间30 min ± 5 min
用药时程：一天给药两次（第一天可给药1-3次，每次给药间隔时间8-12 h），从第三次给药开始，后续给药间隔时间为12 h±30 min，连续给药7天，共给药14次。
规格：700mg/瓶
用法用量：药物配置后静脉匀速滴注，给药体积100 mL，输液时间30 min ± 5 min
用药时程：一天给药两次（第一天可给药1-3次，每次给药间隔时间8-12 h），从第三次给药开始，后续给药间隔时间为12 h±30 min，连续给药7天，共给药14次。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液 英文通用名：Placebo for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：700mg/瓶
用法用量：药物配置后静脉匀速滴注，给药体积100 mL，输液时间30 min ± 5 min
用药时程：一天给药两次（第一天可给药1-3次，每次给药间隔时间8-12 h），从第三次给药开始，后续给药间隔时间为12 h±30 min，连续给药7天，共给药14次。
规格：700mg/瓶
用法用量：药物配置后静脉匀速滴注，给药体积100 mL，输液时间30 min ± 5 min
用药时程：一天给药两次（第一天可给药1-3次，每次给药间隔时间8-12 h），从第三次给药开始，后续给药间隔时间为12 h±30 min，连续给药7天，共给药14次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- mRS评分为0～1分的受试者比例评价时间：第90±5天指标类型：有效性指标
- 发生与试验用药品相关的严重不良事件的患者比例。评价时间：90天内指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- mRS评分全量表分段分析（Shift analysis/ Ordinal distribution）；评价时间：第90±5天指标类型：有效性指标
- mRS评分为0分的受试者比例；评价时间：第30±3天、90±5天指标类型：有效性指标
- mRS评分为0～2分的受试者比例；评价时间：第30±3天、90±5天指标类型：有效性指标
- mRS评分为0～1分的受试者比例；评价时间：第30±3天指标类型：有效性指标
- NIHSS评分为0-1受试者比例；评价时间：第14±2天、30±3天、90±5天指标类型：有效性指标
- Barthel指数量表（BI）评分≥ 95分的受试者比例；评价时间：第90±5天指标类型：有效性指标
- 蒙特利尔认知评估（The Montreal Cognitive Assessment， MoCA）评分；评价时间：第90±5天指标类型：有效性指标
- 欧洲五维健康量表（EuroQol-5 Dimensions，EQ-5D-5L）量表评分评价时间：第90±5天指标类型：有效性指标
- 发生与试验用药品相关的不良事件的患者比例；评价时间：90天内指标类型：安全性指标
- 症状性颅内出血发生率；评价时间：90天内指标类型：安全性指标
- 全因死亡的患者比例。评价时间：90天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234018
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张高小
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 申请人名称
- 广州喜鹊医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234018
- 相关登记号
- CTR20170564,CTR20180766,CTR20190094,CTR20212371
- 药物名称
- 注射用硝酮嗪 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 硝酮嗪注射剂联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 21110
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否