登记概览
- 登记号
- CTR20234024
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏迈威康新药研发有限公司
完整专业题目
9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-10
- 首次公示信息日期
- 2023-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 82 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市天津市 · 天津市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市福建省 · 厦门市贵州省 · 贵阳市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市另有 25 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张朋
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树栋
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄航
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曾宇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱栋元
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张庆云
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：秦扬
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晶晶
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：顾昌世
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
其余 58 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黎玮
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张玉石
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂新华
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹漫明
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 自贡市第四人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：韩登俊
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张战民
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王斌
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈剑
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵鹏
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨立
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：苟欣
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄健
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：康新立
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董海鹰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王小林
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：韩高华
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张爱莉
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：荣枫
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：杨宏
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吕强
- 临沂市中心医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张培良
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈海戈
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨明
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李军
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王翔
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：杜传策
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王东文
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈俊星
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：向莉
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：慧妍
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：朱朝阳
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡小鹏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔殿生
- 湖北省人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程帆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡少娜
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 蔡少娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想中心6楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246,CTR20244701,CTR20250996,CTR20251328,CTR20252267
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW2821-2023-CP301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较9MW2821和研究者选择的化疗在既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的无进展生存期和总生存期
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
2.签署知情同意书时年龄为18岁-75岁（包含界值），男女不限
3.ECOG评分0~1分
4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌，无法行根治性手术切除
5.针对局部晚期或转移性疾病，既往已经接受过含铂方案化疗和PD-(L)1抑制剂治疗;在新辅助/辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和/或PD-(L)1抑制剂，并在治疗期间或治疗结束12个月内复发或进展的患者亦可入组
6.最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展
7.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检
8.预计生存期不少于12周
9.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶
10.受试者器官功能需满足标准
11.男性或女性受试者，需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，入组前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药180天内使用避孕措施；
12.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
2.签署知情同意书时年龄为18岁-75岁（包含界值），男女不限
3.ECOG评分0~1分
4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌，无法行根治性手术切除
5.针对局部晚期或转移性疾病，既往已经接受过含铂方案化疗和PD-(L)1抑制剂治疗;在新辅助/辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和/或PD-(L)1抑制剂，并在治疗期间或治疗结束12个月内复发或进展的患者亦可入组
6.最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展
7.须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检
8.预计生存期不少于12周
9.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶
10.受试者器官功能需满足标准
11.男性或女性受试者，需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，入组前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药180天内使用避孕措施；
12.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准
1.首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；首次接受研究药物治疗前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；受试者既往接受过靶向Nectin-4的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过包括紫杉醇（紫杉醇注射液或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）或注射用紫杉醇脂质体中任意一种）、多西他赛在内的所有药物治疗；首次接受研究药物治疗前14天内使用过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；
2. 受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性（2级或以上，但脱发和仅需稳定剂量替代治疗的2级免疫治疗相关内分泌系统毒性除外）
3. 首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术除外
4. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%
5. 外周神经病变2级及以上
6. 首次接受研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
7. 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病
8. 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况
9. 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
10. 首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外
11. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
12. 首次接受研究药物治疗前有可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究眼部疾病或症状
13. 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受
14. 存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫
15. 有合并临床症状或需穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液
16. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
2. 受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性（2级或以上，但脱发和仅需稳定剂量替代治疗的2级免疫治疗相关内分泌系统毒性除外）
3. 首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术除外
4. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%
5. 外周神经病变2级及以上
6. 首次接受研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
7. 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病
8. 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况
9. 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
10. 首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外
11. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
12. 首次接受研究药物治疗前有可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究眼部疾病或症状
13. 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受
14. 存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫
15. 有合并临床症状或需穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液
16. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：9MW2821： 英文通用名：9MW2821 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20 mg/瓶
用法用量：静脉输注，1.25mg/kg，每28天为1周期，每周期第1、8、15天给药
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：20 mg/瓶
用法用量：静脉输注，1.25mg/kg，每28天为1周期，每周期第1、8、15天给药
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml:20mg
用法用量：静脉输注，75mg/m2，每21天为1周期，每周期第1天给药
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：1ml:20mg
用法用量：静脉输注，75mg/m2，每21天为1周期，每周期第1天给药
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉输注，175mg/m2，每21天为1周期，每周期第1天给药
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉输注，175mg/m2，每21天为1周期，每周期第1天给药
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（由BICR评估）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 客观缓解率（由BICR和研究者评估）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（由BICR和研究者评估）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（由BICR和研究者评估）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（由BICR和研究者评估）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（由研究者评估）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性（不良事件及检查指标异常）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 生活质量评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234024
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蔡少娜
- 首次公示信息日期
- 2023-12-11
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234024
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246,CTR20244701,CTR20250996,CTR20251328,CTR20252267
- 药物名称
- 9MW2821 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 9MW2821对比研究者选择的化疗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- 9MW2821-2023-CP301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否