聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液对马来酸咪达唑仑片的药代动力学影响研究

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.18~45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m）^2；
4.筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、甲状腺功能、抗核抗体检查）、12-导联心电图检查结果、血氧饱和度；
5.（筛选期/入住问诊）受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.（筛选期/入住问诊）已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
2. （筛选期/入住问诊）已知患有睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道梗阻、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸疾病者；
3. （筛选期/入住问诊）有自身免疫性疾病史者；
4. （筛选期/入住问诊）有内分泌病史（如低血糖、高血糖、糖尿病、甲状腺功能异常）者；
5. 传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、梅毒特异抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体）结果阳性者；
6. （筛选期/入住问诊）筛选前 4 周内有严重感染、口腔溃疡、牙龈炎、发热、腹泻、外伤；现有视力模糊、结膜炎、视力异常、眼痛等眼部不适；现有活动性或非活动性结核、未加治疗的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者；
7. （筛选期/入住问诊）筛选前 4 周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
8. （筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内献血≥ 400 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥400 mL，或有输血史、血制品使用史，或计划试验期间献血者；
9. （筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液及组分有过敏史者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
10. （筛选期/入住问诊）筛选前 28 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者，尤其是任何改变 CYP3A4 酶的活性的药物（见方案附录 5）；筛选前 2 周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者；
11. （筛选期/入住问诊）筛选前 6 个月内有药物滥用史或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
12. （筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0.0 mg/100mL）者；
13. （筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14. （筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支并且试验期间不能停止使用任何含尼古丁制品者；
15. （筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
16. （筛选期/入住问诊）筛选前 1 周内食用过较多量巧克力、富含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚及含葡萄柚的食物或饮料；首次给药前 48h 内以及整个试验期间不同意停止食用巧克力、富含酒精、咖啡因或黄嘌呤以及西蓝花、甘蓝菜芥末科绿色蔬菜（如甘蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、芥末）和炭烧烤肉等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
17. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
18. （筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
19. （筛选期问诊）有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者；
20. （入住问诊）自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
21. 经研究者评价认为其他不适合参加本试验者。