登记概览
- 登记号
- CTR20234028
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用ICP-723片的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-07
- 首次公示信息日期
- 2023-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济南市历下区解放路105号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202270,CTR20223163,CTR20233357
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00506
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服ICP-723片后的药代动力学（PK）特征的影响；
在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服ICP-723片后的PK特征的影响。
次要目的：
在中国健康受试者中评估联合服用利福平和ICP-723片的安全性和耐受性；
在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和ICP-723片的安全性和耐受性。
在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服ICP-723片后的药代动力学（PK）特征的影响；
在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服ICP-723片后的PK特征的影响。
次要目的：
在中国健康受试者中评估联合服用利福平和ICP-723片的安全性和耐受性；
在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和ICP-723片的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究；
2.自筛选前14天内至试验结束自愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
3.年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
4.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
2.自筛选前14天内至试验结束自愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
3.年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
4.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，研究医生认为不适宜参加者;
2. 具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；
3. 具有方案规定的既往生活史患者；
4. 首次给药前方案规定的时间内接受了方案规定的治疗;
5. 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或可能影响药物代谢吸收等因素者
6. 其它研究者判定不适宜参加的受试者;
7. 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
8. 服用研究药物前28天有服用方案规定的药物。
2. 具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；
3. 具有方案规定的既往生活史患者；
4. 首次给药前方案规定的时间内接受了方案规定的治疗;
5. 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或可能影响药物代谢吸收等因素者
6. 其它研究者判定不适宜参加的受试者;
7. 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
8. 服用研究药物前28天有服用方案规定的药物。
试验用药
中文通用名：ICP-723： 英文通用名：ICP-723 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服给药，2片/天
用药时程：第1、13天给药
规格：4mg/片
用法用量：口服给药，2片/天
用药时程：第1、13天给药
中文通用名：利福平胶囊： 英文通用名：Rifampicin Capsule 商品名称：康青
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：口服，600mg，每日一次
用药时程：第6天至第16天给药
规格：150mg/粒
用法用量：口服，600mg，每日一次
用药时程：第6天至第16天给药
中文通用名：伊曲康唑胶囊： 英文通用名：Itraconazole Capsule 商品名称：斯皮仁诺
剂型：胶囊
规格：100mg/粒
用法用量：口服，200mg，每日1次
用药时程：第6天至第15天给药
规格：100mg/粒
用法用量：口服，200mg，每日1次
用药时程：第6天至第15天给药
中文通用名：ICP-723： 英文通用名：ICP-723 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服给药，1片/天
用药时程：第1、11天给药
规格：4mg/片
用法用量：口服给药，1片/天
用药时程：第1、11天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax；AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞评价时间：A对列：给药后17天； B对列：给药后16天；指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax；如数据允许，t1/2、CL/F、Vz/F等评价时间：A对列：给药后17天； B对列：给药后16天；指标类型：安全性指标
- AE、12 lead-ECG、安全性实验室检查、体格检查和生命体征评价时间：A对列：给药后17天； B对列：给药后16天；指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234028
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2023-12-11
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234028
- 相关登记号
- CTR20202270,CTR20223163,CTR20233357
- 药物名称
- ICP-723片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用ICP-723片的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用ICP-723片的药代动力学特征影响的I期临床研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00506
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-09-07
- 方案是否为联合用药
- 否