一项在超重或肥胖且未伴2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究（CTR20234044）

登记概览

登记号: CTR20234044
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: —— 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

完整专业题目

一项在超重或肥胖且未伴2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-25
首次公示信息日期: 2023-12-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-01-31；国际：2023-11-25
第一例受试者入组日期: 国内：2024-02-26；国际：2023-12-05
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 60 人；国际: 600 人；
已入组人数: 国内: 64 人；国际: 726 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 247 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
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西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关海霞
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Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Ekinci, Elif
Hunter Diabetes Centre澳大利亚 · New South Wales · Merewether · 研究者：Morbey, Claire
Nepean Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kingswood · 研究者：Williams, Kathryn
Baker Heart and Diabetes Institute澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Cohen, Neale
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ULB Hopital Erasme比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Huberty, Vincent
Milestone Research Inc.加拿大 · Ontario · London · 研究者：Dzongowski, Peter
ViaCar Recherche Clinique Inc加拿大 · Quebec · Brossard · 研究者：St-Maurice, Francois
The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Wharton, Sean
Centricity Research (Burlington North)加拿大 · Ontario · Burlington · 研究者：Salter, Timothy
Placeholder Centre加拿大 · NA · n/a · 研究者：Placeholder Investigator, Dummy
Sameh Fikry Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Waterloo · 研究者：Fikry, Sameh
Dr. James Lai加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Lai, James
Albion Finch Medical Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Gupta, Anil
Stouffville Medical Centre加拿大 · Ontario · Stouffville · 研究者：Barclay, Sarah
Power Clinical Research加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Valois, Maria
Recherche GCP Research加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Mazza, Giuseppe
Aggarwal and Associates Ltd.加拿大 · Ontario · Brampton · 研究者：Aggarwal, Naresh
James Cha, MD加拿大 · Ontario · Oshawa · 研究者：Cha, James
Centre Medical Acadie加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Akhras, Ronald
HUS, Lihavuustutkimusyksikko Biomedicum Helsinki芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Pietil？inen, Kirsi
StudyCor Oy芬兰 · NA · Jyvaskyla · 研究者：Ahtiainen, Petteri
Ita-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy芬兰 · NA · Kuopio · 研究者：Lakka, Timo
CRST - Clinical Research Services Turku芬兰 · NA · Turku · 研究者：Kiugel, Max
HOP Europeen G. Pompidou法国 · NA · Paris · 研究者：Czernichow, Sébastien
HOP la Conception法国 · NA · Marseille · 研究者：Darmon, Patrice
HOP Lapeyronie法国 · NA · Montpellier · 研究者：Avignon, Antoine
HOP Gabriel-Montpied法国 · NA · Clermont-Ferrand · 研究者：Farigon, Nicolas
HOP Bretonneau法国 · NA · Tours · 研究者：De Luca, Arnaud
Institut fur Diabetesforschung Munster GmbH德国 · NA · Münster · 研究者：Rose, Ludger
Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis德国 · NA · Rehlingen-Siersburg · 研究者：Wenzl-Bauer, Veronika
RED Institut GmbH德国 · NA · Oldenburg · 研究者：Schaum, Thomas
Dünnwaldpraxis, K？ln德国 · NA · K？ln · 研究者：Kirsch, Bastian
Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH德国 · NA · Witten · 研究者：Kahrmann, Gerd
BAG Diabeteszentrum Dr. Tews und Partner德国 · NA · Gelnhausen · 研究者：Tews, Dietrich
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH德国 · NA · Karlsruhe · 研究者：Chevts, Julia
Klinische Forschung Dresden, GmbH德国 · NA · Dresden · 研究者：Heymer, Peter
Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH德国 · NA · Hannover · 研究者：Weerda, Annette
Velocity Clinical Research GmbH Leipzig德国 · NA · Leipzig · 研究者：Lehretz, Maria
Praxis für Pr？vention und Therapie德国 · NA · Villingen-Schwenningen · 研究者：Jacob, Stephan
InnoDiab Forschung GmbH德国 · NA · Essen · 研究者：Schürholz, Thomas
Diabetes Zentrum Hamburg West德国 · NA · Hamburg · 研究者：Aberle, Jens
Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen德国 · NA · Bad Oeynhausen · 研究者：Stratmann, Bernd
Zentrum für Klinische Forschung德国 · NA · Wangen · 研究者：Sauter, Joachim
Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel德国 · NA · Kiel · 研究者：Laudes, Matthias
Universit？tsklinikum Aachen, A？R德国 · NA · Aachen · 研究者：Müller-Wieland, Dirk
MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH德国 · NA · Fulda · 研究者：Simon, J？rg
emovis GmbH德国 · NA · Berlin · 研究者：Kolanczyk, Melanie
Noritake Clinic日本 · NA · Ibaraki, Ushiku · 研究者：Nagase, Terumasa
Soka Sugiura Naika Clinic日本 · NA · Saitama, Soka · 研究者：Sugiura, Tatsushi
Hachioji Diabetes Clinic日本 · NA · Tokyo, Hachioji · 研究者：Yamamoto, Naoyuki
Fukuhama Chuo Clinic日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Kodono, Satoshi
Kobe University Hospital日本 · NA · Hyogo, Kobe · 研究者：Hirota, Yushi
Seoul National University Bundang Hospital大韩民国 · NA · Seongnam · 研究者：Lim, Soo
The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Kwon, Hyuk-Sang
Dongguk University Ilsan Hospital大韩民国 · NA · Goyang · 研究者：Kim, Kyoung-Ah
The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital大韩民国 · NA · Bucheon · 研究者：Yoo, Soon-Jib
Severance Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Ji Won
Ajou University Hospital大韩民国 · NA · Suwon · 研究者：Kim, Bom Taeck
Kangbuk Samsung Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Kang, Jae Heon
Seoul National University Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Kwon, Hyuktae
Gachon University Gil Medical Center大韩民国 · NA · Incheon · 研究者：Kim, Kyoung-Kon
Kyungpook National Univ. Hosp大韩民国 · NA · Daegu · 研究者：Ko, Hae-Jin
Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · NA · Groningen · 研究者：Van Beek, Andre
Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen荷兰 · NA · RA Hoogeveen · 研究者：Kooy, Adriaan
PT & R荷兰 · NA · Born · 研究者：Van de Walle, Vivienne
Isala Zwolle荷兰 · NA · Zwolle · 研究者：Westerink, Jan
Franciscus Gasthuis荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Wiebolt, Janneke
EB Flevo Research荷兰 · NA · ALMERE · 研究者：Alhakim, Mazin
Optimal Clinical Trials North新西兰 · NA · Rosedale, Auckland · 研究者：Lionnet, Claudette
P3 Research新西兰 · NA · Newtown Wellington NZ · 研究者：Quinn, Dean
P3 Research新西兰 · NA · Tauranga · 研究者：Kamerbeek, Jackie
P3 Research Dunedin新西兰 · NA · Dunedin · 研究者：Hortop, Sarah
Southern Clinical Trials Tasman新西兰 · NA · Nelson · 研究者：Thurlow, Claire
Metabolic Health Center Pawel Bogdanski波兰 · NA · Poznan · 研究者：Bogdanski, Pawel
Medical University of Bialystok波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Kretowski, Adam
ETG Warszawa波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Tiuryn-Petrulewicz, Agnieszka
PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Lukaszewicz, Monika
ETG Zamosc波兰 · NA · Zamosc · 研究者：Wojcik, Katarzyna
ETG Siedlce波兰 · NA · Siedlce · 研究者：Bocianowski, Tomasz
Pro Life Medica Sp. z o.o波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Chmiel-Perzynska, Iwona
Vita Longa Sp. z o.o.波兰 · NA · Katowice · 研究者：Matyszczak-Toniak, Lidia
Specialized Physician's Office KO-MED波兰 · NA · Pulawy · 研究者：Wozniak, Iwona
KO-MED Centra Kliniczne Staszow波兰 · NA · Staszow · 研究者：Wawrzyniec, Katarzyna
Med-Gastr Medical Center波兰 · NA · Lodz · 研究者：Rechcinski, Tomasz
National Medical Institute MSWiA波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Franek, Edward
DC-MED波兰 · NA · Swidnica · 研究者：Rajewska, Malgorzata
NZOZ Euromedica POZ波兰 · NA · Grudziadz · 研究者：Kubalski, Piotr
NBR Polska波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Klodawska, Katarzyna
Silmedic Sp. z o.o.波兰 · NA · Katowice · 研究者：Kitowska-Koterla, Jolanta
Diab-Endo-Met Medical Center波兰 · NA · Krakow · 研究者：Stankiewicz, Andrzej
NZOZ Procordis, Cardiology Research Center of Sopot波兰 · NA · Sopot · 研究者：Miekus, Pawel
MEDYK Medical Center波兰 · NA · Rzeszow · 研究者：Mazur, Stanislaw
INTERCORE Medical Center波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Grzesk, Grzegorz
Medical University of Bialystok波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Karczewska- Kupczewska, Monika
Diabetology Outpatient Clinic NZOZ Specjal-Med, Lublin波兰 · NA · Lublin · 研究者：Szyprowska, Ewa
Padre Pio Regional Hospital in Przemysl波兰 · NA · Przemysl · 研究者：Wisniowski, Lukasz
KO-MED Clinical Centers Zamosc波兰 · NA · Zamosc · 研究者：Szumski, Tomasz
Provincial Specialist Healthcare Team (波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Sowinski, Dariusz
Omedica Medical Centre, Poznan波兰 · NA · Poznan · 研究者：Opiela, Jaroslaw
Salvia Lekston I Madej Sp. J.波兰 · NA · Katowice · 研究者：Madej, Andrzej
Medical Center LUXMED波兰 · NA · Krakow · 研究者：Trznadel-Morawska, Iwona
Contemporary Therapy Center波兰 · NA · Lodz · 研究者：Jozefowska, Malgorzata
DiabSerwis S.C., Chorzow波兰 · NA · Chorzow · 研究者：Popenda, Grazyna
Krakow Specialistic Hospital of John Paul II波兰 · NA · Krakow · 研究者：Podolec, Piotr
Pratia Katowice Medical Center波兰 · NA · Katowice · 研究者：Blach, Elzbieta
Gaja Medical Clinics Maciej Wiza波兰 · NA · Poznan · 研究者：Pisarczyk-Wiza, Dorota
Trial Medica波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Stogowska- Nikiciuk, Barbara
KO-MED Centra Kliniczne Lublin II波兰 · NA · Lublin · 研究者：Konieczny, Marek
AMED Medical Center, Warsaw Targowek波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Jurek-Urbanowska, Agnieszka
Lomzynska non-public outpatient clinic, Bydgoszcz波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Gadzinski, Waldemar
NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Arciszewska, Malgorzata
KO-MED Clinical Centers Zamosc波兰 · NA · Zamosc · 研究者：Czochra, Wojciech
Pratia Chojnice Medical Center波兰 · NA · Chojnice · 研究者：Madrzejewski, Adam
Unicardia Specialist Medical Center波兰 · NA · Krakow · 研究者：Gajos, Grzegorz
Diab-End-Cor Specialist Outpatient Clinic Complex波兰 · NA · Krakow · 研究者：Rajzer, Marek
Pratia MCM Krakow波兰 · NA · Krakow · 研究者：Palka, Katarzyna
The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow波兰 · NA · Krakow · 研究者：Odrowaz-Pieniazek, Piotr
NZOZ Medical Center KERmed波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Lugowski, Tomasz
Medical Centres Medyceusz – Bazarowa波兰 · NA · Lodz · 研究者：Kosinski, Marcin
University Center of Maritime and Tropical Medicine波兰 · NA · Gdynia · 研究者：Kozinski, Marek
Mazovian波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Kuch, Marek
NZOZ Your Health波兰 · NA · Elblag · 研究者：Bieniek, Waldemar
Medeusz-Plus波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Zechowicz, Maciej
Provita Profamilia波兰 · NA · Piotrkow Trybunalski · 研究者：Cielecka-Chojak, Anna
Pratia Bydgoszcz Clinical Research Site波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Dudek, Magdalena
National Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation Institute波兰 · NA · Warszaw · 研究者：Jakubaszek, Michal
Prof. W. Orlowski Independent Public Clinical Hospital波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Jankowski, Piotr
NIWA Medical Center波兰 · NA · Glogow Malopolski · 研究者：Kostkiewicz, Marcin
Wierzchoslawice Health Center波兰 · NA · Wierzchos？awice · 研究者：Witek, Robert
ECHOkardio Cardiology Office Dr. Janina Lewkowicz波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Lewkowicz, Janina
LEGEARTIS - Specialist Clinics波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Modzelewska, Anna
NZOZ Gdansk Diabetes Clinic波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Romanczuk, Piotr
Medical Centre Pratia Gdynia波兰 · NA · Gdynia · 研究者：Rosik, Elzbieta
NZOZ COR-GYN波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Sloniewska, Malgorzata
MTZ Clinical Research Powered by Pratia波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Sobieraj, Piotr
NZOZ Eskulap波兰 · NA · Koluszki · 研究者：Stachlewski, Piotr
Medical Center Pratia Czestochowa波兰 · NA · Czestochowa · 研究者：Tyrek, Michal
Cracow Medical Center, Non-public HealthCare Center, Krakow波兰 · NA · Krakow · 研究者：Wilczek-Kosowska, Urszula
Mazovian波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Witek, Przemys？aw
ETG Skierniewice波兰 · NA · Skierniewice · 研究者：Kania, Grzegorz
AMED Medical Center波兰 · NA · Lodz · 研究者：Zajac, Piotr
Central Clinical Hospital of the Medical University of Silesia波兰 · NA · Katowice · 研究者：Okopien, Boguslaw
Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Wasilewska, Katarzyna
Private Practice Dr. Ewa Krzyzagorska波兰 · NA · Poznan · 研究者：Krzyzagorska, Ewa
Akademiska sjukhuset瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Abrahamsson, Niclas
Forskningsenheten Carlanderska瑞典 · NA · G？teborg · 研究者：Stenl？f, Kaj
Ladulaas Kliniska Studier瑞典 · NA · Bor？s · 研究者：Berndtsson-Blom, Katarina
Pharmasite Malmo瑞典 · NA · Malm？ · 研究者：Koskinen, Pekka
Capio St. G？rans Sjukhus瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Uddén Hemmingsson, Joanna
Sabbatsbergs sjukhus瑞典 · NA · Stockhom · 研究者：Trolle, Ylva
Medicinmottagning 5/？verviktsenheten瑞典 · NA · ？rebro · 研究者：Galavazi, Marije
Kiltearn Medical Centre英国 · NA · Nantwich · 研究者：Paul, Carolyn
Albany House Medical Centre英国 · NA · Wellingborough · 研究者：Krzeminski, Andre
Waterloo Medical Centre英国 · NA · Blackpool · 研究者：Butler, Mike
Mounts Bay Medical Ltd英国 · NA · Penzance · 研究者：Burkimsher, Richard
Bradford on Avon Health Centre英国 · NA · Bradford on Avon · 研究者：Wyatt, Nell
Clifton Medical Centre, Rotherham英国 · NA · Rotherham · 研究者：Capehorn, Matthew
Hathaway Medical Centre英国 · NA · Chippenham · 研究者：Wright, Anthony
Waterloo Medical Centre英国 · NA · Blackpool · 研究者：Calvert, John
Crouch Oak Family Practice英国 · NA · Addlestone · 研究者：Asamoah-Owusu, N'Jaimeh
Burbage Surgery英国 · NA · Burbage, Hinkley · 研究者：Turner, Wayne
Sandbach GPs, Sandbach英国 · NA · Sandbach · 研究者：Paul, Neil
Trowbridge Health Centre英国 · NA · Trowbridge · 研究者：Bundy, Charles
West Orange Endocrinology美国 · Florida · Ocoee · 研究者：Mandry, Jose
East-West Medical Research美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者：Fitz-Patrick, David
Manassas Clinical Research Center美国 · Virginia · Manassas · 研究者：Andrawis, Nabil
New Horizon Research Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Nunez, Lazaro
Encompass Clinical Research, Spring Valley美国 · California · Spring Valley · 研究者：Audish, Hanid
Velocity Clinical Research美国 · Iowa · Sioux City · 研究者：Ensz, David
Meridian Clinical Research美国 · New York · Vestal · 研究者：Patel, Suchet
Trial Management Associates美国 · South Carolina · Myrtle Beach · 研究者：Eagerton, Donald
Cotton O’Neil Diabetes & Endocrinology Center美国 · Kansas · Topeka · 研究者：Wynne, Alan
L-MARC Research Center美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Bays, Harold
Palm Research Center美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Nakhle, Samer
Solaris Clinical Research美国 · Idaho · Meridian · 研究者：Butuk, David
StudyMetrix Research, LLC美国 · Missouri · St. Peters · 研究者：Smith, Timothy
Rainier Clinical Research Center美国 · Washington · Renton · 研究者：Broyles, Frances
All Medical Research LLC美国 · Florida · Cooper City · 研究者：Lewy-Alterbaum, Lorena
Clinical Trials of Texas, LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Denham, Douglas
Tekton Research美国 · Oklahoma · Yukon · 研究者：Lockwood, Robert
DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic美国 · Texas · Tomball · 研究者：Martin, Earl
AMR Lexington美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Fleming-Phillips, Barbara
Foundation for Advancement of Veterans Research美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Tripathy, Devjit
Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Kipnes, Mark
Premier Research, Inc.美国 · New Jersey · Trenton · 研究者：Conaway, Herbert
Alliance for Multispecialty Research美国 · Florida · Coral Gables · 研究者：Rosen, Jeffrey
Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park美国 · New York · West Seneca · 研究者：Snyder, Brian
Diablo Clinical Research美国 · California · Walnut Creek · 研究者：Christiansen, Mark
Accellacare美国 · North Carolina · Wilmington · 研究者：Cannon, Kevin
Valley Weight Loss Clinic美国 · North Dakota · Fargo · 研究者：Hella, Brent
East Coast Institute for Research, LLC美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Saikali, Elias
Biopharma Informatic美国 · Texas · McAllen · 研究者：Ortiz, Gloria
Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Jastreboff, Ania
Physicians East, PA美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Warren, Mark
Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Umpierrez, Guillermo
Park Road Medical Clinic美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Raad, George
Lucas Research, Inc.美国 · North Carolina · Morehead City · 研究者：Lucas, Kathryn
Raleigh Medical Group美国 · North Carolina · Raleigh · 研究者：Rubino, John
Piedmont Healthcare美国 · North Carolina · Statesville · 研究者：Moran, Joseph
Pinnacle Research Group, LLC美国 · Alabama · Anniston · 研究者：Free, Almena
Velocity Clinical Research美国 · Texas · Dallas · 研究者：Rosenstock, Julio
Endocrine Research Solutions, Inc.美国 · Georgia · Roswell · 研究者：Reed, John
University of Florida美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Cusi, Kenneth
Cahaba Research, Inc美国 · Alabama · Pelham · 研究者：Vaughn, Michael
Cambridge Medical Trials美国 · Louisiana · Alexandria · 研究者：Jaffrani, Naseem
Roanoke Heart Institute PLC美国 · Virginia · Roanoke · 研究者：Schmedtje, John
Emvenio美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Swan, Suzanne
Juno Research, LLC美国 · Texas · Houston · 研究者：Vega, Damaris
EmVenio Research美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Blank, Stephen
Walgreens Clinical Trials美国 · New Jersey · Atlantic City · 研究者：Bhalodia, Amit
Walgreens Clinical Trials美国 · New Jersey · Perth Amboy · 研究者：Bhalodia, Amit
Evanston Premier Healthcare Research LLC美国 · Illinois · Skokie · 研究者：Geohas, Jeffrey
Velocity Clinical Research美国 · Indiana · Valparaiso · 研究者：Buynak, Robert
Texas Diabetes and Endocrinology美国 · Texas · Austin · 研究者：Blevins, Thomas
Consano Clinical Research美国 · Texas · Shavano Park · 研究者：Welch, Michelle

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: —— 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 纪立农
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1404-0038
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2025-02-25
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在 BMI ≥30 kg/m2 或BMI ≥27 kg/m2伴有至少一种体重相关并发症但无T2DM的BMI ≥27 kg/m2试验受试者中的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄
2.BMI ≥30 kg/m2，或
BMI ≥27 kg/m2及存在至少一种以下体重相关并发症（治疗或未治疗）：
o 高血压
o 血脂异常
o 阻塞性睡眠呼吸暂停
o CVD（如纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级II-III级心脏衰竭[HF]、缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜剥脱术和/或支架]、心肌梗死[MI]、冠状动脉疾病或外周血管疾病史）
o 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），通过病历记录（最近6个月内）的肝脏组织学检查评估
3.至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史

排除标准

1.筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%
2. 筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗
3. 筛选时中心实验室检测的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）
4. 1型糖尿病（T1DM）或T2DM病史，或筛选访视前3个月直至（含）随机化访视接受过降糖药治疗
5. 筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史
6. NYHA心功能分级IV级HF
7. 已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）
8. 有慢性或急性胰腺炎病史，或存在筛选时经中心实验室检测血清脂肪酶或血清胰淀粉酶升高 >2 × 正常值上限（ULN）
9. 存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史
10. 试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、MI、缺血性或出血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件