登记概览
- 登记号
- CTR20234045
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤的开放、多中心Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-18
- 首次公示信息日期
- 2023-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 苏州市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市河北省 · 唐山市上海市 · 上海市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘海生
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：傅敢
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：天津市肿瘤医院
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱锋
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何爱莉
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：修冰
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 伍杨
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 伍杨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR2554-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib期：评估SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）。
II期：评价SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的有效性。
II期：评价SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁（含18和70周岁），性别不限；
2.经组织学确诊的外周T细胞淋巴瘤；
3.ECOG 体能状态必须为0或1分；
4.预期寿命≥12周；
5.具有可测量病灶；
6.受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
2.经组织学确诊的外周T细胞淋巴瘤；
3.ECOG 体能状态必须为0或1分；
4.预期寿命≥12周；
5.具有可测量病灶；
6.受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准
1.首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
2. 已知HBV或者HCV感染活动期；
3. 临床严重的心血管疾病史；
4. 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤；
5. 孕妇及哺乳期妇女；
6. 经研究者判断，客观条件使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。
2. 已知HBV或者HCV感染活动期；
3. 临床严重的心血管疾病史；
4. 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤；
5. 孕妇及哺乳期妇女；
6. 经研究者判断，客观条件使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。
试验用药
中文通用名：SHR2554片： 英文通用名：SHR2554 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用盐酸的多柔比星： 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：10mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用硫酸长春新碱： 英文通用名：Vincristine Sulfate for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：1mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用环磷酰胺： 英文通用名：Cyclophosphamide for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：醋酸泼尼松片： 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：不良事件（AE）发生率、严重程度、异常实验室指标；MTD，RP2D评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月指标类型：安全性指标
- II期：ORR评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- Ib期：血药浓度及PK参数评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月指标类型：安全性指标
- Ib期：客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月指标类型：有效性指标
- II期：PFS、OS、DoR、TTR；评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
- II期：AE的发生率、严重程度评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234045
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 伍杨
- 首次公示信息日期
- 2023-12-12
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234045
- 药物名称
- SHR2554片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外周T细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤的开放、多中心Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR2554联合化疗治疗外周T细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR2554-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 是