登记概览
- 登记号
- CTR20234056
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 烟台益诺依生物医药科技有限公司
完整专业题目
多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床试验评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液序贯依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-02
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 880 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 包头市江西省 · 萍乡市山东省 · 聊城市山东省 · 临沂市河北省 · 沧州市河北省 · 衡水市浙江省 · 台州市江苏省 · 徐州市陕西省 · 咸阳市湖南省 · 衡阳市广西壮族自治区 · 柳州市吉林省 · 通化市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 大庆市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 淮南市广东省 · 茂名市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 南阳市另有 22 个地区
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘赞华
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭存举
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 沧州市中心 医院（沧州市中心医院医疗集团）中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：董爱勤
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王志敏
- 徐州市中心医院（徐州市第四人民 医院）中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
- 延安大学咸阳医院有限 公司中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：刘文
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：武衡
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：阳洪
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：于虹
- 沈阳市第一人民医院（ 沈阳市脑病研究所）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿 瘤医院）中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：时鹏
- 淮南市第一人民医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：余传庆
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：廖耿
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李通
- 南阳医学高 等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：凌云
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：付晶
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：常丽英
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵志鸿
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖燕蔚
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖朝晖
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王素平
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李德洋
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：袁海成
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：杜伟
- 临汾市中心医院（临汾市第四人民医院）中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 宁波市医疗中心李惠利医院（宁波大学附属李 惠利医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：谢国民
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：施雪英
- 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张爱梅
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：隋汝波
- 十堰太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：艾志兵
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：韩琦
- 新乡市中心医院（新乡中原医院管理中心）中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：何文龙
- 武汉市中心医院（武汉市第二医院 、武汉市肿瘤研究所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：经屏
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王尊敬
- 北京市顺义区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：冯凯
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李深
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周卫东
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：毛玲群
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武剑
- 梅州市人民医院（梅州市医学科学院）中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：邓伟胜
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：黄谷
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张晓玲
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：张冰
- 大庆龙南医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：周勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王一
- 申请人名称
- 烟台益诺依生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王一
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市玄武大道699－18号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 樊东升
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 110191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210233
- 临床申请受理号
- CXHL1800183
- 试验方案编号
- SIM0308-302
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-11-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液注射液和依达拉奉右莰醇舌下片序贯治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限;
2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分;
3.发病在 48 h 以内（包含 48 小时）；
4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》[1]诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
5.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分;
3.发病在 48 h 以内（包含 48 小时）；
4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》[1]诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
5.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
2. 重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
4. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
5. 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
6. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT 或 AST>2.0×ULN；
7. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
8. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
9. 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
10. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
11. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
12. 对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏；
13. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
14. 入组前 4 周内大手术史；
15. 随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
16. 研究者认为不适合参加本临床研究。
2. 重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
4. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
5. 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
6. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT 或 AST>2.0×ULN；
7. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
8. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
9. 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
10. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
11. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
12. 对右旋莰醇或依达拉奉或辅料过敏；
13. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
14. 入组前 4 周内大手术史；
15. 随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
16. 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：依达拉奉右莰醇舌下片： 英文通用名：Sanbexin Sublingual Tablet 商品名称：先必新®
剂型：片剂
规格：依达拉奉 30mg 与右旋莰醇 6mg
用法用量：舌下含服，2 次/日
用药时程：持续至 14 天
规格：依达拉奉 30mg 与右旋莰醇 6mg
用法用量：舌下含服，2 次/日
用药时程：持续至 14 天
中文通用名：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液： 英文通用名：Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection 商品名称：先必新®
剂型：注射剂
规格：5ml/瓶
用法用量：静脉注射，2 次/日
用药时程：连续 5-10 天
规格：5ml/瓶
用法用量：静脉注射，2 次/日
用药时程：连续 5-10 天
对照用药
中文通用名：依达拉奉右莰醇舌下片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：舌下含服，2 次/日
用药时程：连续 5-10 天
规格：NA
用法用量：舌下含服，2 次/日
用药时程：连续 5-10 天
中文通用名：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：静脉注射，2 次/日
用药时程：连续 5-10 天
规格：NA
用法用量：静脉注射，2 次/日
用药时程：连续 5-10 天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 开始治疗后，第 90 天 mRS 评分≤ 1 分的受试者比例评价时间：治疗第 90 天指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 治疗第 90 天 mRS 评分评价时间：治疗第 90 天指标类型：有效性指标
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤2 分的受试者比例评价时间：治疗第 90 天指标类型：有效性指标
- 治疗第 14 天 NIHSS 评分相比基线时变化评价时间：治疗第 14 天指标类型：有效性指标
- 治疗第 14 天、30 天、90 天 NIHSS 评分为 0-1 的比例评价时间：治疗第 14 天、30 天、90 天指标类型：有效性指标
- 各组不良事件（AE）发生率评价时间：整改试验期间指标类型：安全性指标
- 各组治疗相关的不良事件发生率评价时间：整改试验期间指标类型：安全性指标
- 各组重要不良事件发生情况评价时间：整改试验期间指标类型：安全性指标
- 各组严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：整改试验期间指标类型：安全性指标
- 因不良事件原因导致停药或暂停用药情况评价时间：整改试验期间指标类型：安全性指标
- 各组实验室检查指标的变化评价时间：整改试验期间指标类型：安全性指标
- 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）评价时间：整改试验期间指标类型：安全性指标
- 各组全身体格检查治疗前后的变化评价时间：整改试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院科学研究伦理委员会同意 · 2023-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234056
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王一
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 申请人名称
- 烟台益诺依生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234056
- 相关登记号
- CTR20210233
- 药物名称
- Y-2舌下片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1800183
- 适应症
- 急性缺血性卒中患者
- 试验专业题目
- 多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床试验评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液序贯依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 采用随机、双盲、平行试验设计，安慰剂对照，受试者按 1:1 比例随机分配至序贯组和安慰剂组，随机分层因素包括：发病时间（≤24 小时，＞24 小时）和研究中心，评价先必新和舌下片序贯使用治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
- 试验方案编号
- SIM0308-302
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-11-02
- 方案是否为联合用药
- 否