一项评估HYP-2090PTSA在晚期实体瘤患者中的I/II期研究

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
2.年龄18岁及以上的男性或女性；
3.具有组织和/或细胞学证实的不可切除和/或转移性晚期实体瘤；
4.至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版）；
5.ECOG 评分0-1；
6.预期生存≥3个月；
7.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取非药物的避孕措施。

1.既往治疗距离首次研究药物给药的时间：（1）首次给药前4周内接受过手术治疗（诊断性手术除外，如肿瘤活检、穿刺等）；（2）首次给药前4周内接受过放射治疗；（3）首次给药前4周内接受过生物治疗或免疫治疗；（4）首次给药前2周内接受过小分子抗肿瘤治疗、中药或者系统性化疗；（5）首次给药前6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如亚硝基脲类和丝裂霉素C；
2. 首次给药前4周内接受过（减毒）活疫苗者；
3. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者；
4. 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管栓塞/出血、瘫痪、失语、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
5. 筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、间质性肺病；
6. 既往接受过异体组织/实体器官移植者；
7. 研究者认为不适合进入本研究的活动性感染者；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）、慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限）者；
9. 在筛选期正处在哺乳期或血/尿妊娠结果阳性的女性受试者；
10. 受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序，或经研究者判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。