醋酸来法莫林片（Lefamulin Acetate Tablets）临床研究

1.年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的中国健康男性或女性，且单一性别受试者比例不少于 1/3；
2.体重指数（BMI） 为 19~26 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于 45 kg；
3.根据病史、 生命体征、 体格检查、 临床实验室检查、 12 导联心电图、胸部 X 线等检查，无重大疾病且无异常有临床意义的发现；
4.在试验期间至末次研究给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见 18.1 附录 1） ，且无捐精、捐卵计划；
5.自愿参加本试验并签署知情同意书。

1.对截短侧耳素类药物、 来法莫林类药物及其辅料过敏；
2. 筛选期有药物滥用史或药物滥用筛查阳性的受试者；
3. 存在任何系统性疾病症状或慢性疾病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、精神、神经、血液、代谢等系统疾病或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素；
4. 存在 QT间期延长综合征病史或家族史、心律失常病史、晕厥或癫痫病史（幼年高热惊厥除外）、心肌肥大或其它器质性心脏病史、完全性左束支传导阻滞或房室传导阻滞病史；
5. 筛选期 12 导联心电图（12-ECG） 检查： QTcF >450 毫秒；
6. 筛选前 14 天内出现任何病因引起的恶心、呕吐或腹泻；
7. 嗜烟者（近 6个月平均每天吸烟达 5支及以上或等量烟草）或习惯性使用含尼古丁制品或筛选和/或基线尿液尼古丁检测结果阳性；
8. 筛选前 6个月内每周饮酒量大于 14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h服用过含酒精制品，或筛选和/或基线酒精呼气测试阳性；
9. 研究给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准） 内使用过任何诱导或抑制 CYP3A 代谢酶的药物，常见 CYP3A 抑制剂和诱导剂见 18.4 附录 4；
10. 研究给药前 28 天内接种过疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或在给药前 3个月或 5个半衰期内（以较长者为准）使用过其他生物制剂；
11. 研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、 中成药或任何中草药（包括维生素、钙补充剂等） 等；
12. 研究给药前 7 天内食用过葡萄柚或含葡萄柚的饮料，或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；
13. 研究给药前 48 h 内服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力），或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；
14. 研究给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用过试验用药品；
15. 筛选前 3 个月内有献血史、失血超过 400 mL 或接受过血液（成分）输注；