罗沙司他胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

1.年龄≧18周岁的健康受试者；
2.性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性 ；
3.女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划；
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
2. 有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有心脏病史或心脏病家族史（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）者、两年内有慢性消化道疾病（如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎等）或消化不良史者；
3. 对罗沙司他胶囊活性成分或任何辅料过敏者，或有对药物过敏史、或有过敏疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
4. 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
7. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者; 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品者；
8. 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
9. 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
11. 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
12. 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13. 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
14. 丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且经研究医生判定不适宜入组）者；
15. 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
16. 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食的受试者；
17. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。