登记概览
- 登记号
- CTR20234087
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司
完整专业题目
柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-16
- 首次公示信息日期
- 2023-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市浙江省 · 衢州市河北省 · 邢台市湖南省 · 邵阳市浙江省 · 金华市陕西省 · 西安市湖南省 · 衡阳市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州陕西省 · 咸阳市山西省 · 阳泉市四川省 · 成都市四川省 · 德阳市山西省 · 临汾市河南省 · 洛阳市湖南省 · 长沙市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：占永立
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵文景
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周任远
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑欢伟；杨慧
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：毛兴龙
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：乔玉华
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：曾斌元
- 金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：吴慧玲
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李露
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：曹友汉
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：崔应东
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王卫军
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：梁捧元；庞跃峰
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈彤
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：尤平洪
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：许建利；杨琳
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：毛永炎
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：傅发军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 占永立
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL-CQTL-RUTI-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- 2023001P2A01
- 版本日期
- 2023-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）探索柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的合理剂量；
（2）初步评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的有效性；
（3）初步评价柴芩通淋片临床应用的安全性。
（2）初步评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的有效性；
（3）初步评价柴芩通淋片临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性下尿路感染临床诊断标准（具有尿频、尿急、尿痛等临床症状，同时尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP即可入组）；
2.筛选前6个月内尿路感染发作≥2次，或1年内发作≥3次（包含本次急性感染）；
3.中医辨证属于肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证；
4.年龄在18周岁～70周岁（包含两端）之间的女性；
5.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
2.筛选前6个月内尿路感染发作≥2次，或1年内发作≥3次（包含本次急性感染）；
3.中医辨证属于肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证；
4.年龄在18周岁～70周岁（包含两端）之间的女性；
5.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.合并上尿路感染、泌尿系结核、淋病等其他影响临床疗效评价的疾病；
2. 并发全身感染或筛选时研究者认为尿路感染需静脉使用抗生素治疗；
3. 合并严重尿路解剖畸形、结石导致的尿路梗阻、膀胱憩室、泌尿系肿瘤、尿毒症、器官移植术后；
4. 既往一年内有支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起尿路感染病史；
5. 本次发病后入组前服用治疗尿路感染的中西药物＞3天；
6. 合并严重的心血管系统、肝（ALT、AST、TBIL超过正常值范围上限的1.5倍）、肾（Cr、BUN超过正常值范围上限的1.5倍）、呼吸系统和造血系统等疾病，恶性肿瘤或精神疾病；
7. 合并Ⅰ型糖尿病，或Ⅱ型糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%）；
8. 对抗生素过敏不能使用抗生素治疗或对试验药物成分过敏；
9. 妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
11. 入组前3个月内参加过药物临床试验；
12. 根据研究者判断具有不适合参加本研究的其他影响因素。
2. 并发全身感染或筛选时研究者认为尿路感染需静脉使用抗生素治疗；
3. 合并严重尿路解剖畸形、结石导致的尿路梗阻、膀胱憩室、泌尿系肿瘤、尿毒症、器官移植术后；
4. 既往一年内有支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起尿路感染病史；
5. 本次发病后入组前服用治疗尿路感染的中西药物＞3天；
6. 合并严重的心血管系统、肝（ALT、AST、TBIL超过正常值范围上限的1.5倍）、肾（Cr、BUN超过正常值范围上限的1.5倍）、呼吸系统和造血系统等疾病，恶性肿瘤或精神疾病；
7. 合并Ⅰ型糖尿病，或Ⅱ型糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%）；
8. 对抗生素过敏不能使用抗生素治疗或对试验药物成分过敏；
9. 妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
11. 入组前3个月内参加过药物临床试验；
12. 根据研究者判断具有不适合参加本研究的其他影响因素。
试验用药
中文通用名：柴芩通淋片： 英文通用名：Chaiqintonglinpian 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.4g/片
用法用量：每次6片，每日3次，温开水送服，高剂量组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药3个周期
规格：0.4g/片
用法用量：每次6片，每日3次，温开水送服，高剂量组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药3个周期
中文通用名：柴芩通淋片： 英文通用名：Chaiqintonglinpian 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.4g/片
用法用量：每次4片，每日3次，温开水送服，低剂量组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药3个周期
规格：0.4g/片
用法用量：每次4片，每日3次，温开水送服，低剂量组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药3个周期
对照用药
中文通用名：柴芩通淋片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.4g/片
用法用量：每次6片，每日3次，温开水送服，安慰剂组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药3个周期
规格：0.4g/片
用法用量：每次6片，每日3次，温开水送服，安慰剂组
用药时程：4周为一个给药周期，共给药3个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NA评价时间：NA指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 整个研究期间（治疗期+随访期）临床复发率/平均复发频次；评价时间：治疗期+随访期指标类型：有效性指标
- 整个研究期间（治疗期+随访期）尿细菌学阳性复发率/平均复发频次；评价时间：治疗期+随访期指标类型：有效性指标
- 治疗期临床复发率/平均复发频次；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗期尿细菌学阳性复发率/平均复发频次；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 随访期临床复发率/平均复发频次；评价时间：随访期指标类型：有效性指标
- 随访期尿细菌学阳性复发率/平均复发频次；评价时间：随访期指标类型：有效性指标
- 首次尿路感染复发时间；评价时间：治疗期+随访期指标类型：有效性指标
- 临床应答后首次尿路感染复发时间。评价时间：治疗期+随访期指标类型：有效性指标
- 急性下尿路感染临床应答、微生物应答和综合疗效评价时间：第2周、第4周指标类型：有效性指标
- 急性感染临床症状消失时间；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗期抗生素使用天数。评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 中医证候总分和单项症状评分较基线变化评价时间：第2周、第4周、第8周、第12周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价评价时间：第2周、第4周、第8周、第12周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
- 体格检查、尿/血妊娠检查、评价时间：治疗前后检测指标类型：安全性指标
- 生命体征、化验检查：血常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿常规、十二导联心电图评价时间：治疗前、第4周、第8周、第12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2023-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234087
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2023-12-26
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234087
- 药物名称
- 柴芩通淋片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）
- 试验专业题目
- 柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染安全性、有效性、最佳剂量的研究
- 试验方案编号
- YL-CQTL-RUTI-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- 2023001P2A01
- 版本日期
- 2023-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否