利伐沙班干混悬剂生物等效性临床试验

1.1）年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
2.2）体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3.3）受试者健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.4）受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
5.5）受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.1) 既往有凝血功能障碍者，女性月经过多者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）；
2. 2) 筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、脑部或脊椎损伤、接受脑部、脊椎或眼科手术、颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、重大脊椎内或脑内血管畸形、炎症性肠病、食管炎、胃炎、胃食管返流病、鼻出血、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血、未控制的严重高血压、视网膜血管性疾病、支气管扩张症或肺出血史等）；
3. 3) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
4. 4) 肌酐清除率（CrCl）≤80mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）者；
5. 5) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对利伐沙班及其辅料中任何成分过敏者；
6. 6) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；
7. 7) 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
8. 8) 首次服用试验用药品前28天内使用过任何影响利伐沙班生物利用度或安全性的药物者，包括：任何抑制或诱导CYP3A4肝脏药物代谢酶和/或转运蛋白P-gp（P-糖蛋白）的药物（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、红霉素、阿扎那韦、印地那韦、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草、阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布、利托那韦等）；
9. 9) 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
10. 10) 首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
11. 11) 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
12. 12) 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
13. 13) 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
14. 14) 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
15. 15) 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
16. 16) 有吸毒史或药物滥用史者；
17. 17) 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
18. 18) 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
19. 19) 首次服用试验用药品前48小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
20. 20) 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
21. 21) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
22. 22) 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
23. 23) 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项异常有临床意义者；
24. 24) 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
25. 25) 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
26. 26) 研究者认为因其他原因不适合入组者；
27. 27) 受试者因自身原因不能参加试验者。
符合上述条件之一者，不得作为受试者入选本试验。