登记概览
- 登记号
- CTR20234098
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项在已完成诺华申办的既往Sabatolimab(MBG453)研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的开放性、多中心、承接研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-26
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-09；国际：2023-02-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-10；国际：2023-02-28
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-11；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 4 人；国际: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市VIC · ClaytonSC · FlorianopolisBC · VancouverPraha · PrahaNA · Toulouse Cedex 9NA · FreiburgGreece · PatrasEvros · AlexandroupolisMI · MilanoFi · FirenzeRM · RomaGE · GenovaBS · BresciaFukushima · Fukushima cityNA · Kuala LumpurCatalunya · BarcelonaCatalu？a · BarcelonaMadrid · Patricia Font Lopez另有 7 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：肖志坚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- Monash Medical Center澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Jake Shortt
- Centro de Pesquisas Oncologicas CEPON巴西 · SC · Florianopolis · 研究者：Jaisson Bortolini
- Vancouver General Hospital加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：David Sanford
- Vseobecna fakultni nemocnice捷克共和国 · Praha · Praha · 研究者：Anna Jonasova
- CHU Toulouse IUCT Oncopole法国 · NA · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Christian Recher
- Universitaetsklinikum Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Robert Zeiser
- University General Hospital of Patra Panagia希腊 · Greece · Patras · 研究者：Alexandros Spyridonidis
- University General Hospital of Alexandroupolis希腊 · Evros · Alexandroupolis · 研究者：Ioannis Kotsianidis
- ASST Grande Osp Metropolitano意大利 · MI · Milano · 研究者：Marta Riva
- AO Universitaria Careggi意大利 · Fi · Firenze · 研究者：Valeria Santini
- Policlinico Tor Vergata意大利 · RM · Roma · 研究者：Adriano Venditti
- San Martino IRCCS Polyclinic Hosp意大利 · GE · Genova · 研究者：Germana Beltrami
- ASST Spedali Civili Di Brescia意大利 · BS · Brescia · 研究者：Domenico Russo
- Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · Fukushima city · 研究者：Takayuki Ikezoe
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Gin Gin Gan
- H Clinic I Provincial de Barcelona西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Jordi Esteve Reyner
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Catalu？a · Barcelona · 研究者：Blanca Xicoy Cirici
- Hospital Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Patricia Font Lopez · 研究者：Patricia Font Lopez
- Universitaetsspital Zuerich瑞士 · SWITZERLAND · Zurich · 研究者：Stefan Balabanov
- Ege University Medical Faculty土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Guray Saydam
- Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Andrew Brunner
- Oregon Health Sciences University美国 · OR · Portland · 研究者：Elie Traer
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- Uni of Massachusetts Medical Center美国 · MA · Worcester · 研究者：Andrew Gillis-Smith
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Srinivas Tantravahi
- Mayo Clinic Jacksonville美国 · FL · Jacksonville · 研究者：James Foran
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 肖志坚
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CMBG453B12206B
- 方案最新版本号
- v02,修订版全球方案（誉清版）
- 版本日期
- 2024-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本承接研究的目的是为那些目前正在诺华申办的研究（主研究）中接受Sabatolimab且已达到主要目的要求或因任何原因终止接受Sabatolimab治疗的参加者提供治疗机会，并收集和评估Sabatolimab的安全性。来自这些研究的合格参加者，如果研究者认为可从继续研究治疗（包括Sabatolimab）中获益，则可入组本研究。一旦入组本研究，参加者可继续接受Sabatolimab研究治疗，直至出现致使参加者无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、研究者酌情决定停药、开始新的抗肿瘤治疗和/或因任何其他原因停药。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加者目前入组诺华申办的Sabatolimab研究，正在接受Sabotolimab治疗，并满足主研究的所有要求
2.根据主方案指南和研究者的判断，确定参加者目前正在从Sabatolimab治疗中获益
3.经研究者评估，参加者依从主研究方案要求
4.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
5.在入组承接研究之前获得书面知情同意书
2.根据主方案指南和研究者的判断，确定参加者目前正在从Sabatolimab治疗中获益
3.经研究者评估，参加者依从主研究方案要求
4.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
5.在入组承接研究之前获得书面知情同意书
排除标准
1.主方案中未接受Sabatolimab治疗的队列或治疗组中的参加者
2. 在主研究中，参加者因不可接受的毒性、不依从研究程序、因任何其他原因撤回知情同意而永久停止Sabatolimab治疗
3. 参加者目前有未消退的毒性，导致参加者在主研究中中断Sabatolima给药（一旦毒性消退，允许恢复Sabatolimab给药，则符合所有其他合格性标准的参加者可以入组）
4. 妊娠或哺乳（泌乳）期女性。其中妊娠定义为女性受孕后（经血清hCG实验室检查阳性结果证实）直至终止妊娠的状态
5. 参加者不愿意遵守主方案排除标准中概述的避孕要求
6. 当地可购买获得用于治疗主方案适应症的市售Sabatolimab
2. 在主研究中，参加者因不可接受的毒性、不依从研究程序、因任何其他原因撤回知情同意而永久停止Sabatolimab治疗
3. 参加者目前有未消退的毒性，导致参加者在主研究中中断Sabatolima给药（一旦毒性消退，允许恢复Sabatolimab给药，则符合所有其他合格性标准的参加者可以入组）
4. 妊娠或哺乳（泌乳）期女性。其中妊娠定义为女性受孕后（经血清hCG实验室检查阳性结果证实）直至终止妊娠的状态
5. 参加者不愿意遵守主方案排除标准中概述的避孕要求
6. 当地可购买获得用于治疗主方案适应症的市售Sabatolimab
试验用药
中文通用名：MBG453： 英文通用名：MBG453 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：400mg/4ml
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
规格：400mg/4ml
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE和SAE的频率和严重程度评价时间：持续进行直至EOS，所有参加者均须在EOT后第30天前往研究中心进行安全性随访访视。EOT后第90天和第150天通过电话进行安全性随访指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Sabatolimab的暴露持续时间评价时间：持续进行直至EOS指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2023-10-19
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234098
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234098
- 药物名称
- MBG453
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征或慢性粒细胞白血病-2（CMML-2）
- 试验专业题目
- 一项在已完成诺华申办的既往Sabatolimab(MBG453)研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的开放性、多中心、承接研究
- 试验通俗题目
- 在已完成诺华申办的既往Sabatolimab（MBG453）研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的承接研究
- 试验方案编号
- CMBG453B12206B
- 方案最新版本号
- v02,修订版全球方案（誉清版）
- 版本日期
- 2024-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否