登记概览
- 登记号
- CTR20234110
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 揽月生物医药科技（杭州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-13
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-23；国际：2024-03-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-01；国际：2024-05-21
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；国际: 34 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市Texas · KatyVirginia · NorfolkMassachusetts · Boston
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈丽君
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- Retina Consultants of Texas美国 · Texas · Katy · 研究者：Wykoff Charles
- Wagner Macula & Retina Center美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Wagner Alan
- Ophthalmic Consultants of Boston美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Heier Jeffrey
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王永琴
- 申请人名称
- 揽月生物医药科技（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 王永琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区金科路2727号C栋2层01室
- 联系人邮编
- 210203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈有信
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250009
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKG0106-101
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2025-01-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SKG0106的眼部和全身安全性及耐受性；
确定SKG0106的MTD和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）；
评估SKG0106的初步疗效。
确定SKG0106的MTD和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）；
评估SKG0106的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿并能够在任何与研究相关的程序之前签署标注日期的 ICF，能够按方案要求完
成研究；
2.筛选时年龄≥50 岁；
3.研究眼确诊为nAMD；
4.研究眼筛选时存在继发于 AMD 的累及黄斑区的活动性 CNV 病变；
5.在接受研究治疗前， 根据研究者评估， 受试者必须对抗 VEGF 治
疗有应答。
成研究；
2.筛选时年龄≥50 岁；
3.研究眼确诊为nAMD；
4.研究眼筛选时存在继发于 AMD 的累及黄斑区的活动性 CNV 病变；
5.在接受研究治疗前， 根据研究者评估， 受试者必须对抗 VEGF 治
疗有应答。
排除标准
1.基线时， 研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如传染性结膜炎、 角膜炎、 巩膜炎、 眼内炎、 感染性眼睑缘炎和葡萄膜炎） ；
2. 筛选时， 研究眼存在视网膜色素上皮撕裂；
3. 研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史；
4. 研究者认为存在可能限制研究眼视力改善的任何情况；
5. 研究眼存在视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离；
6. 既往接受过任何基因治疗；
2. 筛选时， 研究眼存在视网膜色素上皮撕裂；
3. 研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史；
4. 研究者认为存在可能限制研究眼视力改善的任何情况；
5. 研究眼存在视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离；
6. 既往接受过任何基因治疗；
试验用药
中文通用名：SKG0106眼内注射溶液： 英文通用名：SKG0106 Intravitreous Injection 商品名称：NA
剂型：眼用制剂
规格：0.2 ml/瓶
用法用量：玻璃体内注射，单次给药
用药时程：单次给药
规格：0.2 ml/瓶
用法用量：玻璃体内注射，单次给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限值毒性（DLT）的发生率与特征评价时间：4周指标类型：安全性指标
- 眼部和全身AE的类型、严重程度和发生率评价时间：52周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 每次访视BCVA与基线相比的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 每次访视黄斑中心区视网膜厚度（CST）与基线相比的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 每次访视患者报告结局（VFQ-25） 量表得分较基线的平均变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-12-11
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234110
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王永琴
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 申请人名称
- 揽月生物医药科技（杭州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234110
- 相关登记号
- CTR20250009
- 药物名称
- SKG0106眼内注射溶液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）
- 试验专业题目
- 一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
- 试验方案编号
- SKG0106-101
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2025-01-13
- 方案是否为联合用药
- 否