登记概览
- 登记号
- CTR20234111
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-15
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 510 人；
- 已入组人数
- 国内: 519 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 承德市天津市 · 天津市山西省 · 长治市辽宁省 · 大连市山西省 · 运城市山西省 · 太原市山东省 · 东营市河北省 · 沧州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 邢台市吉林省 · 长春市浙江省 · 金华市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市浙江省 · 宁波市江苏省 · 无锡市江苏省 · 常州市另有 24 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中 周城
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王傲雪
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：樊娟丽
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：颜敏
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：宋智琦
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陈官芝
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘拥军
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 宁波市第二医院（中国科学院大学宁波华美医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：伍洲炜
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：袁艳霞
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王飞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：乔敏
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑焱
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李玉叶
- 昆明医科大学第二医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：邓丹琪
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：严文杰
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高英
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韩科
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：梁雄安
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹先伟
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：肖敏
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：李伟权
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：柳兵
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：方险峰
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：窦侠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211913,CTR20222156,CTR20242920
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-611-AD-III-01
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2024-10-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价611治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性；次要目的：评价611在中重度特应性皮炎受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）
2.签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；
3.筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；
4.筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分；
5.筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；
6.愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
7.育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。
2.签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；
3.筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；
4.筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分；
5.筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；
6.愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
7.育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
2. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
3. 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
4. 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
5. 随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；
6. 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
7. 合并活动性结核；
8. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；
9. 随机前2周内，接受过外用药物治疗，随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂；
10. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
11. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
12. 随机前6个月内有酒精或药物滥用史；
13. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；
14. 随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
15. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
16. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
17. 根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。
2. 合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
3. 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
4. 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
5. 随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；
6. 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
7. 合并活动性结核；
8. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；
9. 随机前2周内，接受过外用药物治疗，随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂；
10. 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
11. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
12. 随机前6个月内有酒精或药物滥用史；
13. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；
14. 随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
15. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
16. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
17. 根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。
试验用药
中文通用名：611： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：0-16周：负荷剂量600mg+300mg Q2W；
16-52周：300 mg Q2W/Q4W
用药时程：52周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：0-16周：负荷剂量600mg+300mg Q2W；
16-52周：300 mg Q2W/Q4W
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：611安慰剂（辅料） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：0-16周：负荷剂量4ml+2ml Q2W;
16-36周（开始试验药物）：600 mg（第16周）+300 mg Q2W/Q4W
用药时程：52周
规格：1 mL/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：0-16周：负荷剂量4ml+2ml Q2W;
16-36周（开始试验药物）：600 mg（第16周）+300 mg Q2W/Q4W
用药时程：52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比；评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分的受试者百分比。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 各疗效评价访视点EASI-50、EASI-90、IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分、瘙痒NRS的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比；评价时间：基线至第60周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等。评价时间：基线至第60周指标类型：安全性指标
- 血药浓度评价时间：基线至第60周指标类型：有效性指标
- 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。评价时间：基线至第60周指标类型：安全性指标
- PD指标的变化情况评价时间：基线至第60周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234111
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234111
- 相关登记号
- CTR20211913,CTR20222156,CTR20242920
- 药物名称
- 611
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 611治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究
- 试验方案编号
- SSGJ-611-AD-III-01
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2024-10-15
- 方案是否为联合用药
- 否