登记概览
- 登记号
- CTR20234115
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-02
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-20；
- 试验完成日期
- 国内：2025-08-27；
- 目标入组人数
- 国内: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 124 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 124 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 柳州市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市宁夏回族自治区 · 银川市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市北京市 · 北京市江苏省 · 南通市江苏省 · 无锡市江苏省 · 淮安市
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高峰
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曹爱华
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚宝珍
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林忠东
- 厦门市仙岳医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴为阁
- 合肥市第四人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郜见亮
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗学荣
- 广西壮族自治区脑科医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：方芳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐三清
- 杭州市第七人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涛
- 成都市第四人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王飞燕
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁建民
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭镜
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周亚男
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马金海
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁佳
- 宁波大学附属康宁医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：胡珍玉
- 广州市花都区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何素健
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘华清
- 南通市第四人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：于文娟
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔永华
- 无锡市儿童医院（南京医科大学附属无锡儿童医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：章丽丽
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 淮安市第三人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：袁勇贵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 高峰
- 学位
- 儿科硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
- 邮编
- 310052
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202532,CTR20211810,CTR20212535
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-LYBBA-III-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评估二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗6~17周岁患者注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
2.符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
3.注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性总评分≥25分，女性总评分≥22分（详见附件2）；
4.临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件5）；
5.瑞文智力测试IQ≥90分；
6.能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日记卡；
7.患者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，患者应根据年龄签署≥8岁或＜8岁未成年人版知情同意书）。
2.符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
3.注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性总评分≥25分，女性总评分≥22分（详见附件2）；
4.临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件5）；
5.瑞文智力测试IQ≥90分；
6.能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日记卡；
7.患者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，患者应根据年龄签署≥8岁或＜8岁未成年人版知情同意书）。
排除标准
1.患者或监护人不能充分理解中文指令；
2. 对苯丙胺类药品或本品的其他成分过敏者；
3. 体重≤18kg的患者；
4. 肥胖患者（见附件8，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
5. 对超过一个疗程（剂量和持续时间）的兴奋剂治疗没有反应的患者；
6. 低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6~12岁：心率>130次/分；12~18岁：心率＞110次/分）的患者；
7. QTc间期≥430ms的患者；
8. 有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐＞正常值上限）；
9. 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的患者；
10. 有已知的心源性猝死、心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者；
11. 其他精神神经障碍，如品行障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外）、焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症（包括Tourette 综合征）等的患者；
12. 既往有自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者；
13. 随机前30天内服用过治疗ADHD的药物（如盐酸托莫西汀、可乐定、胍法辛）、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑、镇静催眠药、抗抑郁药、降压药；或随机前14天内服用过治疗ADHD的中药（如静灵口服液、地牡宁神口服液等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或影响认知能力、血压、心率的药物；或随机前7天内使用精神兴奋剂药物（如哌甲酯）、镇静抗组胺药的患者；
14. 近3个月内参加过药物临床试验的患者；
15. 研究者认为不宜参加此试验的患者。
2. 对苯丙胺类药品或本品的其他成分过敏者；
3. 体重≤18kg的患者；
4. 肥胖患者（见附件8，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
5. 对超过一个疗程（剂量和持续时间）的兴奋剂治疗没有反应的患者；
6. 低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6~12岁：心率>130次/分；12~18岁：心率＞110次/分）的患者；
7. QTc间期≥430ms的患者；
8. 有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐＞正常值上限）；
9. 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的患者；
10. 有已知的心源性猝死、心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者；
11. 其他精神神经障碍，如品行障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外）、焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症（包括Tourette 综合征）等的患者；
12. 既往有自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者；
13. 随机前30天内服用过治疗ADHD的药物（如盐酸托莫西汀、可乐定、胍法辛）、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑、镇静催眠药、抗抑郁药、降压药；或随机前14天内服用过治疗ADHD的中药（如静灵口服液、地牡宁神口服液等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或影响认知能力、血压、心率的药物；或随机前7天内使用精神兴奋剂药物（如哌甲酯）、镇静抗组胺药的患者；
14. 近3个月内参加过药物临床试验的患者；
15. 研究者认为不宜参加此试验的患者。
试验用药
中文通用名：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊： 英文通用名：Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：30mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
规格：30mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
中文通用名：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊： 英文通用名：Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
规格：50mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
中文通用名：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊： 英文通用名：Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：70mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
规格：70mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
对照用药
中文通用名：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：30mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
规格：30mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
中文通用名：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
规格：50mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
中文通用名：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：70mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
规格：70mg
用法用量：每日早晨固定时间服用一次试验用药品，第一周初始剂量为30mg/日，每周以20mg的剂量梯度向上或向下进行滴定，最大推荐剂量为70 mg/日
用药时程：按照剂量优化期给药服药，连续服用28天，按照剂量维持期给药服药，连续服用21天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 同基线相比，剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分的变化评价时间：首次给药后第49天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 同基线相比，剂量维持期结束时Conners父母评分量表总评分的变化评价时间：首次给药后第49天指标类型：有效性指标
- 两组剂量维持期结束时CGI-S评分达到1或2分的受试者比例评价时间：首次给药后第49天指标类型：有效性指标
- 两组剂量维持期结束时CGI-I评分达到1或2分的受试者比例评价时间：首次给药后第49天指标类型：有效性指标
- 应答率，两组同基线相比剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分变化率≥50%（或40%）的受试者比例评价时间：首次给药后第49天指标类型：有效性指标
- 剂量维持期结束时WFIRS父母评述评分较基线的变化评价时间：首次给药后第49天指标类型：有效性指标
- 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之注意缺陷因子分（条目1~9）较基线的变化评价时间：首次给药后第49天指标类型：有效性指标
- 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之多动/冲动因子分（条目10~18）较基线的变化评价时间：首次给药后第49天指标类型：有效性指标
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件评价时间：首次给药后第7、14、21、28、35、49天，给药结束后3天，给药结束后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-12
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-12
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-21
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-09-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234115
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234115
- 相关登记号
- CTR20202532,CTR20211810,CTR20212535
- 药物名称
- 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）
- 试验专业题目
- 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-LYBBA-III-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-02
- 方案是否为联合用药
- 否