登记概览
- 登记号
- CTR20234118
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州前进药业有限公司
完整专业题目
评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-01
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-03-15；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（开展IIb期临床试验，完善II期临床试验数据。）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 常德市湖南省 · 郴州市福建省 · 福州市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市广西壮族自治区 · 柳州市河南省 · 南阳市陕西省 · 咸阳市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 十堰市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周冬梅
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张丰川
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：胡杏林
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：苏惠春
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：陈琳
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：肖敏
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：张平安
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李福伦
- 沈阳市中西医结合医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘岩
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：曹海育
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈碧强
- 申请人名称
- 杭州前进药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈碧强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-三明市-三元区台江路46号
- 联系人邮编
- 365001
主要研究者信息
- 姓名
- 周冬梅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192306
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YKR-Z1-2302/P
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-09-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、确证玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性；2、确证玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合黄褐斑西医诊断标准；
2.符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准；
3.知情同意时年龄 18-60 周岁（包括两端），性别不限；
4.自愿参加本试验并已签署知情同意书。
2.符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准；
3.知情同意时年龄 18-60 周岁（包括两端），性别不限；
4.自愿参加本试验并已签署知情同意书。
排除标准
1.面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl 黑变病、色素性扁平苔藓、艾迪生病、Civatte 皮肤异色病、太田痣，根据研究者判断影响疗效评价的其他合并面部色素性疾病；
2. 近 1 个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治
疗者；近 9 个月内进行过激光或换肤治疗者；
3. 发生过 2 次以上的自发性流产者；
4. 长期暴露于日光下的户外工作者；
5. 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者；
6. 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者；
7. 妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者；
8. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
9. 吸烟者或有酒精、药物滥用史者；
10. 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
11. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
2. 近 1 个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治
疗者；近 9 个月内进行过激光或换肤治疗者；
3. 发生过 2 次以上的自发性流产者；
4. 长期暴露于日光下的户外工作者；
5. 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者；
6. 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者；
7. 妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者；
8. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
9. 吸烟者或有酒精、药物滥用史者；
10. 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
11. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：玉蝴蝶祛斑膏： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：乳膏剂
规格：20g/支
用法用量：一次适量（2 个指尖单位），一日 4 次，每日早上、中午、晚上、睡前各涂一次，外涂全脸。
用药时程：连续给药12周
规格：20g/支
用法用量：一次适量（2 个指尖单位），一日 4 次，每日早上、中午、晚上、睡前各涂一次，外涂全脸。
用药时程：连续给药12周
对照用药
中文通用名：玉蝴蝶祛斑膏模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：乳膏剂
规格：20g/支
用法用量：一次适量（2 个指尖单位），一日 4 次，每日早上、中午、晚上、睡前各涂一次，外涂全脸。
用药时程：连续给药12周
规格：20g/支
用法用量：一次适量（2 个指尖单位），一日 4 次，每日早上、中午、晚上、睡前各涂一次，外涂全脸。
用药时程：连续给药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率评价时间：治疗 4 周、8 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗 4 周、8 周、12 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 医生整体评价（PGA）分值评价时间：治疗 4 周、8 周、12 周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 黄褐斑生活质量指数量表（MELASQOL）评分变化率评价时间：治疗 4 周、8 周、12 周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-11-13
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234118
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 陈碧强
- 首次公示信息日期
- 2023-12-18
- 申请人名称
- 杭州前进药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234118
- 相关登记号
- CTR20192306
- 药物名称
- 玉蝴蝶祛斑膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 气血瘀滞精血不足所致黄褐斑
- 试验专业题目
- 评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 玉蝴蝶祛斑膏Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- YKR-Z1-2302/P
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-09-01
- 方案是否为联合用药
- 否