登记概览
- 登记号
- CTR20234124
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评估 BMS-986278 在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2023-12-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-01；国际：2023-09-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-28；国际：2023-10-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 167 人；国际: 1125 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；国际: 1119 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 281 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐作军
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- Grey Bruce Health Services (GBHS) - Owen Sound Hospital加拿大 · Ontario · Owen Sound · 研究者：Frederick Marcus Newton
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- Fakultní Nemocnice Olomouc捷克 · OL · Olomouc · 研究者：Monika Zurkova
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- Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik德国 · NRW · Essen · 研究者：Francesco Bonella
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Pneumologie德国 · Baden · Wuerttemberg -Freiburg · 研究者：Daiana Stolz
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- Vivantes Klinikum Neuk？lln德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Sven Glaeser
- Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Michael Kreuter
- Praxis fur Pneumologie德国 · HE · Marburg · 研究者：Lukas Jerrentrup
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken德国 · Bavaria · Munnerstadt · 研究者：Bernd Seese
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH德国 · Coswig · Coswig · 研究者：Dirk Koschel
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH德国 · Baden Wuerttemberg · Heidelberg · 研究者：Felix Herth
- Universit？tsklinikum Münster德国 · NRW · Münster · 研究者：Rainer Wiewrodt
- Krankenhaus der Augustinerinnen- Klinik fuer Pneumologie, Allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin德国 · Germany · K？ln · 研究者：Urte Sommerwerck
- Robert-Bosch-Krankenhaus德国 · Baden · Württemberg -Stuttgart · 研究者：Claus Neurohr
- Universit？tsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Tim Oqueka
- University of Thessaly- General University Hospital of Larissa希腊 · Thessalia · Larissa · 研究者：Zoe Daniil
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- University Hospital of Ioannina希腊 · Epirus · Ioannina · 研究者：Konstantinos Kostikas
- Athens Medical Center希腊 · Attica · Athens · 研究者：Demosthenes Bouros
- Corfu General Hospital希腊 · Corfu · Corfu · 研究者：Ilias Papanikolaou
- Semmelweis Egyetem- Altalanos Orvostudomanyi Kar- Pulmonologiai Klinika匈牙利 · BU · Budapest · 研究者：Veronika Muller
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- Midland Healthcare & Research Center印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Bhanu Singh
- KLE University - Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC) - Belgaum印度 · Karnataka · Belagavi · 研究者：Jyoti Hattiholi
- Metro Group of Hospitals - Metro Hospital & Heart Institute - Metro Center for Respiratory Diseases印度 · Uttar Pradesh · Noida · 研究者：Deepak Talwar
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- Rabin Medical Center - Hasharon Hospital以色列 · Central · Petah Tikva · 研究者：Mordechai Kramer
- Carmel Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Yochai Adir
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · HYOGO · Kobe-Shi · 研究者：Keisuke Tomii
- Nagasaki University Hospital日本 · NAGASAKI · Nagasaki-Shi · 研究者：Noriho Sakamoto
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- Jizankai Medical Foundation Tsuboi Cancer Center Hospital日本 · Fukushima · Koriyama-Shi · 研究者：Keishi Sugino
- Shimane University Hospital日本 · Shimane · Izumo-Shi · 研究者：Takeshi Isobe
- Hamamatsu University Hospital日本 · SHIZUOKA · Hamamatsu-Shi · 研究者：Takafumi Suda
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- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · TOKYO · Shinjuku-Ku · 研究者：Shinyu Izumi
- Tosei General Hospital日本 · AICHI · Seto-shi · 研究者：Yasuhiro Kondoh
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- Tokyo Medical and Dental University Hospital日本 · TOKYO · Bunkyo-Ku · 研究者：Yasunari Miyazaki
- Toho University - Omori Medical Center日本 · TOKYO · Bunkyo-ku · 研究者：Kazuma Kishi
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- Tokyo Medical University Hospital日本 · TOKYO · Shinjuku-Ku · 研究者：Shinji Abe
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- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Bucheon-si · 研究者：Yong Hyun Kim
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Bundang · 研究者：Byoung Kwon
- Inje University Busan Paik Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Hyun-Kyung Lee
- Ulsan University Hospital (UUH)韩国 · Ulsan · Dong-Gu · 研究者：Yang Jin Jegal
- Kwandong University College of Medicine - Myongji Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Won Il Choi
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santa Marta葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Alexandra Borba
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Tiago Oliveira
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Margarida Serrado
- Centro Hospitalar e Universitário do Algarve, EPE – Hospital de Faro葡萄牙 · Portugal · Faro · 研究者：Vanda Areias
- Hospital Beatriz ？ngelo葡萄牙 · Lisbon · Loures · 研究者：Maria Alvarenga
- Centro Hospitalar de S？o Jo？o, EPE - Hospital de S？o Jo？o葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Antonio Manuel Martins de Morais
- Hospital CUF Tejo葡萄牙 · Lisboa · Lisbon · 研究者：Nelson Marcal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I葡萄牙 · Porto · Vila Nova de Gaia · 研究者：Sergio Campainha
- Alliance Pulmonary Group波多黎各 · Puerto Rico · Guaynabo · 研究者：Alvaro Aranda
- Universit？tsspital Basel瑞士 · Basel · Stadt -Basel · 研究者：Katrin Hostettler Haack
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Sanmin District · Kaohsiung · 研究者：Chau-Chyun Sheu
- Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · New Taipei City · New Taipei City · 研究者：Shih-Lung Cheng
- National Taiwan University Hospital - The National Center of Excellence for Clinical Trial中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Hao-Chien Wang
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Xitun · Taichung · 研究者：Ming-Cheng Chan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch中国台湾 · YUN · Douliu Shi · 研究者：Chung-Yu Chen
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Beitou District · Taipei city · 研究者：Hsin-Kuo Ko
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi (Uludag University Faculty of Medicine)土耳其 · NA · Bursa · 研究者：Necmiy Funda Coskun
- Erciyes University School of Medicine土耳其 · Melikgazi · Kayseri · 研究者：Nuri Tutar
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Nigar Gulfer Okumus
- TC Saglik Bakanlig -Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Serir Aktogu Ozkan
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Kemal Can Tertemiz
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Oya Kayacan
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Ege University Medical Faculty Hospital)土耳其 · Bornova · Izmir · 研究者：Nesrin Mogulkoc Bishop
- T.C.S.B. Süreyyapa？a G？？üs Hastal？klar？ E？itim Ve Ara？t？rma Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Dildar Duman
- Cukurova Universitesi T？p Fakultesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ismail Hanta
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Helen Parfrey
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol英国 · Avon · Bristol · 研究者：Huzaifa Adamali
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital英国 · East Yorkshire · HULL · 研究者：Simon Hart
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham英国 · West Midlands · Birmingham · 研究者：Rahul Mahida
- Peterborough City Hospital英国 · Cambridgeshire · Peterborough · 研究者：Tiyas Sen Dutt
- University of Leeds - Leeds Institute of Cardiovascular and Metabolic Medicine英国 · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Paul Beirne
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Peter Saunders
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh英国 · Scotland · Edinburgh · 研究者：Nikhil Hirani
- Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Philip Molyneaux
- NHS Tayside英国 · Angus · Dundee · 研究者：Andrew Goudie
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital英国 · NTT · Nottingham · 研究者：Gauri Saini
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Birmingham Chest Clinic英国 · Birmingham · Bordesley Green East · 研究者：Gareth Walters
- The Lung Research Center英国 · MO · Chesterfield · 研究者：Neil Ettinger
- Baylor University Medical Center at Dallas英国 · Texas · Dallas · 研究者：Yolanda Mageto
- Louisville Pulmonary Care, PLLC (LPC) - Louisville美国 · KY · Louisville · 研究者：Harold Haller
- University of California, San Francisco Medical Center- Pulmonary Practice美国 · CA · San Francisco · 研究者：Jeffrey Golden
- David Geffen School of Medicine at UCLA美国 · CA · Los Angeles · 研究者：John Belperio
- University of Texas Southwestern Medical Center - Pulmonary Specialty Clinic美国 · TX · Dallas · 研究者：Corey Kershaw
- The University of Alabama at Birmingham美国 · AL · Birmingham · 研究者：Tejaswini Kulkarni
- University of Utah, University Hospital美国 · US · UT -Salt Lake City · 研究者：Mary Beth Scholand
- McGovern Medical School - UT Physicians - Pulmonary Medicine - Texas Medical Center Location美国 · TX · Houston · 研究者：Rodeo Abrencillo
- University of California UC Davis Medical Center美国 · CA · Sacramento · 研究者：Timothy Albertson
- University of Kansas Medical Center (KUMC)美国 · KS · Kansas City · 研究者：Mark Hamblin
- Washington University School of Medicine in St. Louis美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Mary Clare McGregor
- National Jewish Health美国 · Colorado · Denver · 研究者：Michael Mohning
- Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Aparna Swaminathan
- Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Rade Tomic
- University of Colorado Anschutz Medical Campus - Department of Family Medicine美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Joyce Lee
- Stanford Hospital and Clinics美国 · CA · Stanford · 研究者：Rishi Raj
- Vanderbilt Lung Institute - One Hundred Oaks美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Lisa Lancaster
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Christopher Harden
- The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Anoop Nambiar
- Meris Clinical Research - Main Office美国 · FL · Brandon · 研究者：Rafael Martinez
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center美国 · TX · McKinney · 研究者：Shahrukh Kureishy
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center美国 · PA · Hershey · 研究者：Rebecca Bascom
- Western Washington Medical Group (WWMG) - Everett - Silver Lake Medical Center Location美国 · WA · Everett · 研究者：Tomasz Ziedalski
- Medstar Georgetown University Hospital美国 · DC · Washington · 研究者：Cristina Reichner
- St. Elizabeth's Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Peter Lacamera
- Norton Healthcare, Inc.美国 · KY · Louisville · 研究者：John McConnell
- Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Barry Shea
- Baystate Pulmonary & Critical Care Medicine Springfield美国 · Massachusetts · Springfield · 研究者：Mary Jo Farmer
- Layrek Clinical Research美国 · OK · Tulsa · 研究者：Hassan Abouhouli
- University of Cincinnati College Of Medicine美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Nishant Gupta
- Medical University of South Carolina- College of Medicine美国 · SC · Charleston · 研究者：John Huggins
- OU Health Sciences Center - OU Health Physicians – Cardiology, Pulmonary & Vascular Medicine Clinic美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Jad Kebbe
- Oregon Health & Science University - Pulmonary Clinic美国 · OR · Portland · 研究者：Daniel Seifer
- Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Mary Kreider
- The University of Chicago Medicine美国 · IL · Chicago · 研究者：Ayodeji Adegunsoye
- The Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Derrick Herman
- AnMed Health Oglesby Center - AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine美国 · SC · Anderson · 研究者：Abhijit Raval
- (UPMC) - Dorothy P. and Richard P. Simmons Center for Interstitial Lung Diseases (ILD)美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Kevin Gibson
- Yale New Haven Hospital美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Mridu Gulati
- Renstar Medical Research美国 · FL · Ocala · 研究者：Raj Karunakara
- St. Joseph's Hospital and Medical Center美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Rajat Walia
- Rush University Medical Center - Rush Pulmonary and Critical Care Medicine - Professional Building美国 · IL · Chicago · 研究者：Xiaoping Wu
- Temple University Hospital (TUH) - Temple Lung Center (TLC)美国 · PA · PHILADELPHIA · 研究者：Gerard Criner
- University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Nabeel Hamzeh
- Southeastern Research Center美国 · North Carolina · Winston Salem · 研究者：Reginald Fowler
- University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM) - Transplant Clinic美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Toby Maher
- VCU Medical Center美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Apostolos Perelas
- Lenox Hill Hospital Northwell Health美国 · NY · New York · 研究者：Bushra Mina
- University of South Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Debabrata Bandyopadhyay
- Avanza Medical Research Center美国 · FL · Pensacola · 研究者：Peter Bercz
- Clinical Research Specialists, LLC - Kissimmee美国 · FL · Kissimmee · 研究者：Fortune Alabi
- Newark Beth Israel Medical Center (NBIMC) - Barnabas Health Lung Center美国 · NJ · Newark · 研究者：Christina Migliore
- Infectious Disease Associates Of NW Ohio Inc - Toledo美国 · OH · Toledo · 研究者：James Tita
- Scripps Clinic Torrey Pines美国 · CA · La Jolla · 研究者：Jacqueline Chang
- Pulmonology Associates - Wynnewood美国 · PA · Wynnewood · 研究者：Eliot Friedman
- University of Washington Medical Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Lawrence Ho
- Illinois Lung & Critical Care Institute美国 · Illinois · Peoria · 研究者：Ossama Ikladios
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Edward Britt
- UC Irvine Medical Center美国 · CA · Orange · 研究者：Huawei Dong
- Harmony Medical Research Institute, Inc美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Juan Fernandez
- Accellacare US Inc. of Wilmington美国 · NC · Wilmington · 研究者：Hector Sanchez
- Baylor College of Medicine Medical Center - Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine美国 · TX · Houston · 研究者：Ivan Rosas
- Coastal Pulmonary & Critical Care, P.L.C.美国 · Florida · Saint Petersburg · 研究者：Warren Abel
- Ascension - Saint Thomas美国 · TN · Nashville · 研究者：Angelo Canonico
- Christiana Care Pulmonary Associates - Newark美国 · DE · Newark · 研究者：Renee Dixon
- Pulmonary Specialists of the Palm Beaches美国 · FL · Loxahatchee · 研究者：Neal Warshoff
- Loyola University Health System美国 · IL · Maywood · 研究者：Daniel Dilling
- Brigham and Women's Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Gary Hunninghake
- Omega Research Consultants LLC美国 · FL · Debary · 研究者：Dany Obeid
- Pulmonology, Sleep, Asthma & Allergy Center of Dublin美国 · GA · Dublin · 研究者：Vishal Agrawal
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭春婷
- 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白国峰
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗群
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：李晓娟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：傅应云
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张康军
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 张康军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号17楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IM027068
- 方案最新版本号
- 方案修订案01（中国）
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要目的是评估 2种剂量的Admilparant（即 60 和 120 mg BID）在FVC在第 52 周时 较基线的绝对变化方面与PBO相比改善的疗效。
2. 关键次要目的 ① 评估 Admilparant 60 和 120 mg BID与 PBO 相比对从基线至主要终点访视期间疾病进展的影响； ② 评估 Admilparant 60 和 120 mg BID 与 PBO 相比对从基线到第 52 周的生活质量和患病率的影响。 3. 次要目的 ① 根据以下指标，评估 2 种剂量 Admilparant 60 和 120 mg BID与 PBO 相比的治疗效果， – 从基线至第 52 周选定的临床评估 – 从基线至 EOT期间的疾病进展事件 ② 探索研究期间患者报告的症状、疾病/影响和总体健康状况的趋势； ③ 评估 Admilparant在随机分配接受Admilparant60 或 120 mg BID的受试者中，与 PBO 相比，直至第 52 周和直至 EOS 的安全性和耐受性。
2. 关键次要目的 ① 评估 Admilparant 60 和 120 mg BID与 PBO 相比对从基线至主要终点访视期间疾病进展的影响； ② 评估 Admilparant 60 和 120 mg BID 与 PBO 相比对从基线到第 52 周的生活质量和患病率的影响。 3. 次要目的 ① 根据以下指标，评估 2 种剂量 Admilparant 60 和 120 mg BID与 PBO 相比的治疗效果， – 从基线至第 52 周选定的临床评估 – 从基线至 EOT期间的疾病进展事件 ② 探索研究期间患者报告的症状、疾病/影响和总体健康状况的趋势； ③ 评估 Admilparant在随机分配接受Admilparant60 或 120 mg BID的受试者中，与 PBO 相比，直至第 52 周和直至 EOS 的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.受试者类型和目标疾病特征: 筛选前 7 年内诊断为 IPF, 筛选期间获得的胸部HRCT结果支持 IPF 诊断, ppFVC ≥ 40%, FEV1/FVC ≥ 0.7, ppDLCO SB≥ 25%。
3.如果使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前已接受稳定剂量至少 90 天。如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布，则不得在筛选前 28 天内接受这些药物中的任何一种。
4.签署 ICF 时受试者年龄须 ≥ 40 岁。
5.女性受试者没有妊娠或哺乳，且不是有生育能力的女性或是有生育能力的女性并在干预期和至少 3 天内使用方案附录 4 所述的高效避孕措施。与有生育能力的女性性生活活跃的男性受试者必须同意遵循方案中所述且包含在 ICF 中的避孕方法说明。
2.受试者类型和目标疾病特征: 筛选前 7 年内诊断为 IPF, 筛选期间获得的胸部HRCT结果支持 IPF 诊断, ppFVC ≥ 40%, FEV1/FVC ≥ 0.7, ppDLCO SB≥ 25%。
3.如果使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前已接受稳定剂量至少 90 天。如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布，则不得在筛选前 28 天内接受这些药物中的任何一种。
4.签署 ICF 时受试者年龄须 ≥ 40 岁。
5.女性受试者没有妊娠或哺乳，且不是有生育能力的女性或是有生育能力的女性并在干预期和至少 3 天内使用方案附录 4 所述的高效避孕措施。与有生育能力的女性性生活活跃的男性受试者必须同意遵循方案中所述且包含在 ICF 中的避孕方法说明。
排除标准
1.已知主要病因的 ILD。
2. 中心阅片HRCT 评估存在 ≥ 50% 的肺气肿，或根据最近一次 HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度。
3. 筛选前 4 周内或筛选期间肺纤维化急性加重。
4. 筛选时具有临床意义的非实质性肺疾病。
5. 筛选前 4 周内或筛选期间发生具有临床意义的呼吸道感染。
6. 筛选前 3 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
7. 静息时出现心力衰竭症状。
8. 孕妇或哺乳期妇女，或从筛选至研究药物给药前妊娠测试呈阳性。
9. 筛选前 4 周（28 天）内同时使用吡非尼酮和尼达尼布。
10. 筛选前 4 周内不允许使用相当于泼尼松 > 15 mg/天的全身性皮质类固醇。
11. 既往使用或暴露于 BMS-986278 或相关药物。
12. 第 1 天前 4 周内使用强效 OATP的抑制剂，以及使用细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂。
13. 筛选前 4 周或 5 个 PK 半衰期内使用任何研究药物，以及研究期间需要使用任何其他试验药物。
14. 有证据表明存在器官损伤或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果相对于正常值存在任何具有临床意义的偏离，且该偏离超出符合目标人群标准的范围。
15. 丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 抗体或 HIV-2 抗体阳性且筛选前没有接受至少 6 个月的稳定治疗。
16. 对 Admilparant或其或任何成分有过敏/超敏反应史，或存在研究者确认的任何重大药物过敏史。
17. 有肺减容手术或肺移植史; 允许列入移植名单。
18. 受试者已知患有需要接受多种药物治疗的肺动脉高压（PAH）。
19. 存在以下情况的受试者：1）目前患有恶性肿瘤；2）既往存在恶性肿瘤但无复发时间不到2年；3）活检显示疑似恶性肿瘤且经额外的临床、实验室或其他诊断评估后，无法合理排除恶性肿瘤可能。
2. 中心阅片HRCT 评估存在 ≥ 50% 的肺气肿，或根据最近一次 HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度。
3. 筛选前 4 周内或筛选期间肺纤维化急性加重。
4. 筛选时具有临床意义的非实质性肺疾病。
5. 筛选前 4 周内或筛选期间发生具有临床意义的呼吸道感染。
6. 筛选前 3 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
7. 静息时出现心力衰竭症状。
8. 孕妇或哺乳期妇女，或从筛选至研究药物给药前妊娠测试呈阳性。
9. 筛选前 4 周（28 天）内同时使用吡非尼酮和尼达尼布。
10. 筛选前 4 周内不允许使用相当于泼尼松 > 15 mg/天的全身性皮质类固醇。
11. 既往使用或暴露于 BMS-986278 或相关药物。
12. 第 1 天前 4 周内使用强效 OATP的抑制剂，以及使用细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂。
13. 筛选前 4 周或 5 个 PK 半衰期内使用任何研究药物，以及研究期间需要使用任何其他试验药物。
14. 有证据表明存在器官损伤或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果相对于正常值存在任何具有临床意义的偏离，且该偏离超出符合目标人群标准的范围。
15. 丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 抗体或 HIV-2 抗体阳性且筛选前没有接受至少 6 个月的稳定治疗。
16. 对 Admilparant或其或任何成分有过敏/超敏反应史，或存在研究者确认的任何重大药物过敏史。
17. 有肺减容手术或肺移植史; 允许列入移植名单。
18. 受试者已知患有需要接受多种药物治疗的肺动脉高压（PAH）。
19. 存在以下情况的受试者：1）目前患有恶性肿瘤；2）既往存在恶性肿瘤但无复发时间不到2年；3）活检显示疑似恶性肿瘤且经额外的临床、实验室或其他诊断评估后，无法合理排除恶性肿瘤可能。
试验用药
中文通用名：BMS-986278-01片： 英文通用名：BMS-986278-01 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
中文通用名：BMS-986278-01片： 英文通用名：BMS-986278-01 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
中文通用名：BMS-986278-01片： 英文通用名：BMS-986278-01 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
中文通用名：BMS-986278-01片： 英文通用名：BMS-986278-01 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服。
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
规格：60mg
用法用量：口服。
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
中文通用名：BMS-986278-01片： 英文通用名：BMS-986278-01 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
中文通用名：BMS-986278-01片： 英文通用名：BMS-986278-01 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
中文通用名：BMS-986278-01片： 英文通用名：BMS-986278-01 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
中文通用名：BMS-986278-01片： 英文通用名：BMS-986278-01 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
中文通用名：BMS-986278-01片： 英文通用名：BMS-986278-01 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服。
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
规格：10mg
用法用量：口服。
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服。
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
规格：60mg
用法用量：口服。
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
规格：60mg
用法用量：口服
用药时程：队列1和队列2各分3组。 组1剂量递增至60mg BID 用药直至治疗结束； 组2剂量递增至120mg BID 用药直至治疗结束； 组3安慰剂治疗BID直至治疗结束
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用力肺活量评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点32 项，展开查看
- ppFVC 绝对下降 ≥ 10% 的时间评价时间：主要终点访视指标类型：有效性指标
- 首次肺纤维化急性加重的时间评价时间：主要终点访视指标类型：有效性指标
- 全因死亡的时间评价时间：主要终点访视指标类型：有效性指标
- L-PF 咳嗽分项评分评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- L-PF 呼吸困难分项评分评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 6 分钟步行试验评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- L-PF 疲劳分项和影响模块评分评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 咳嗽数字评估量表评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- EQ-5D-5L 健康效用指数评分和视觉模拟量表评分评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 用力肺活量下降率评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 用力肺活量占预计值百分比下降率评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 用力肺活量占预计值百分比评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- ppFVC 绝对下降 ≥10% 的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- ppFVC 相对下降 ≥10% 的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 单次呼吸肺一氧化碳弥散量评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 单次呼吸肺一氧化碳弥散量占预计值百分比评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 量化肺纤维化评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- L-PF 咳嗽、呼吸困难和疲劳分项评分及影响模块评分评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 咳嗽数字评估量表评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- AE SAE 导致提前停用 IMP 的 AE 治疗中出现的死亡 临床实验室检查结果 ECG 生命体征评价时间：第52周指标类型：安全性指标
- AE SAE 导致提前停用 IMP 的 AE 治疗中出现的死亡 临床实验室检查结果 ECG 生命体征评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- 首次肺纤维化相关住院治疗的时间评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 呼吸相关住院治疗评价时间：主要终点访视指标类型：有效性指标
- 肺纤维化急性加重评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 呼吸相关住院治疗评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 全因死亡评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- ppFVC 绝对下降 ≥ 10% 的时间评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 首次肺纤维化急性加重的时间评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 首次呼吸相关住院治疗的时间评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 全因死亡的时间评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- 与IMP相关的AE评价时间：第52周指标类型：安全性指标
- 与IMP相关的AE评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-04
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234124
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张康军
- 首次公示信息日期
- 2023-12-28
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234124
- 药物名称
- BMS-986278-01片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 一项评估 BMS-986278 在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
- 试验通俗题目
- 一项评估 BMS-986278 在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究
- 试验方案编号
- IM027068
- 方案最新版本号
- 方案修订案01（中国）
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否