磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验

1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；
2.年龄：年龄18～50周岁（包括18和50周岁）；
3.体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验方案完成试验。

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液学（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、淋巴系统、骨骼肌肉系统、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常、传染性疾病，或有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2. 筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、腹胀、呕吐、恶心、便秘等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3. 首次给药前14天内有咯血、呕血、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿等出血症状且研究者认为不宜参加试验者；
4. 首次给药前14天内有头晕、头痛等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对磷酸芦可替尼片及辅料中任何成份过敏者；
6. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
7. 首次给药前30天内使用过任何可能与试验药物有药物相互作用的药物，包括 CYP3A4抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、氟喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）、CYP2C9抑制剂和诱导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑、甲硝唑、保泰松等；诱导剂—阿帕他胺、达拉非尼、恩杂鲁胺、莱特莫韦、奈韦拉平、司可巴比妥、圣约翰草等）或使用过为P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白质底物或抑制剂的药物；
8. 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
9. 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
10. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
11. 筛选前3个月内献血，或大量失血（≥400mL）者；
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
14. 对饮食有特殊要求，乳糖不耐受，不能遵守提供的饮食和相应的规定，或有药片吞咽困难者；
15. 女性受试者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
16. 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
17. 服用研究药物前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
18. 首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
19. 传染病筛查（包括乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗原抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体）结果阳性者；
20. 服用研究药物前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前48h内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或剧烈运动者；
21. 研究者认为不适合入组的其他原因；
22. 受试者因自身原因退出试验；