复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20234129 快照：已完成 I期

评估IBI356在健康人和中重度特应性皮炎中单次/多次给药的安全性和PK的I期研究

研究药物
IBI356
适应症
健康受试者+中重度特应性皮炎
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-12-25
登记地点
上海市 · 上海市、浙江省 · 杭州市、山东省 · 济南市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20234129
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
皮肤、健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人
信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI356首次在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多次给药剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-06-06
首次公示信息日期
2023-12-25
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-05；
试验完成日期
国内：2025-08-20；
目标入组人数
国内: 98 人；
已入组人数
国内: 99 人；
实际入组总人数
国内: 99 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市河北省 · 承德市河北省 · 沧州市江西省 · 南昌市安徽省 · 芜湖市重庆市 · 重庆市山东省 · 济宁市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市广西壮族自治区 · 南宁市
  • 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
  • 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱全刚
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华、张轶雯
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
  • 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
  • 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英、刁丽
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘藕根、李剑
  • 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超、沈杰、谢海棠
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
  • 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：史冬梅、孔维香
  • 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
  • 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军、周焕
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华、曹国英
  • 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李汇涓、谢治

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
冯冰晶
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名
冯冰晶
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
史玉玲
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
邮编
200443
单位名称
上海市皮肤病医院

主要研究者 2

姓名
朱全刚
学位
药学博士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
邮编
200443
单位名称
上海市皮肤病医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CIBI356A101CN
方案最新版本号
V4.0
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估IBI356在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性特征。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.理解并签署知情同意书。
2.健康受试者：年龄在18~45周岁之间；体重在50~120 kg之间；筛选期检查结果正常或异常无临床意义；
3.特应性皮炎受试者：年龄在18~70周岁之间；BMI在18-30kg/m2之间；筛选时诊断特应性皮炎≥1年，且筛选时及随机前同时满足EASI评分≥16分，IGA评分≥3分及BSA≥10%；筛选前1年内对中等或更高效力的外用皮质类固醇应答不充分或因其他医学原因而不建议使用局部治疗者；筛选前需使用外用润肤剂，随机前至少连续7天每天至少两次使用稳定剂量的外用润肤剂。
排除标准
1.对于IBI356任何成分有过敏者；
2. 随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染；随机前1个月内有活疫苗或减毒活疫苗接种史；筛选前3个月内有过献血或失血≥400 毫升（ml）者；筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
3. 传染病学检查异常；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者；
4. 合并恶性肿瘤病史；存在神经精神病史；有严重合并疾病和/或病史；
5. 女性受试者在妊娠、哺乳期；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有妊娠/捐献精子计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施的育龄者；
6. 健康受试者：筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位，或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者；筛选期可替宁筛查阳性者；
7. 特应性皮炎受试者：随机前1周内使用过外用皮质类固醇、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、外用免疫抑制剂/免疫调节药物、外用中药/中成药、止痒剂或用于治疗瘙痒的抗组胺药；随机前4周/5个半衰期内使用过全身皮质类固醇治疗、全身免疫抑制剂或全身免疫调节药物；随机前4周使用治疗AD的中药/中成药；随机前4周内定期使用光疗；随机前12周/5个半衰期使用过使用过生物制剂（如度普利尤单抗、曲罗芦单抗、来瑞组单抗、其他白细胞介素抑制剂、抗IgE、TNF 抑制剂）；随机前6个月内使用过细胞耗竭剂。

试验用药

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：15mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：60mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：150mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：300mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：600mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：150mg/次，静脉输注
用药时程：IBI356组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：600mg/次，静脉输注
用药时程：IBI356组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：15mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组特应性皮炎受试者每4周给药1次至第12周

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：60mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组特应性皮炎受试者每4周给药1次至第12周

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：150mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组特应性皮炎受试者每4周给药1次至第12周

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：300mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组特应性皮炎受试者每4周给药1次至第12周

中文通用名：IBI356： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：300 mg（2 ml）/瓶
用法用量：600mg/次，皮下注射
用药时程：IBI356组特应性皮炎受试者每4周给药1次至第12周

对照用药

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：0.4ml/次，皮下注射
用药时程：安慰剂组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：1ml/次，皮下注射
用药时程：安慰剂组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：2ml/次，皮下注射
用药时程：安慰剂组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：4ml/次，皮下注射
用药时程：安慰剂组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：1ml/次，静脉输注
用药时程：安慰剂组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：4ml/次，静脉输注
用药时程：安慰剂组健康受试者单次给药

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：0.4ml/次，皮下注射
用药时程：安慰剂组特应性皮炎受试者每4周给药1次至第12周

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：1ml/次，皮下注射
用药时程：安慰剂组特应性皮炎受试者每4周给药1次至第12周

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：2ml/次，皮下注射
用药时程：安慰剂组特应性皮炎受试者每4周给药1次至第12周

中文通用名：IBI356安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液（西林瓶）
规格：2 ml/瓶
用法用量：4ml/次，皮下注射
用药时程：安慰剂组特应性皮炎受试者每4周给药1次至第12周

中文通用名：度普利尤单抗注射液 英文通用名：Dupilumad Injection 商品名称：达必妥/Dupixent

剂型：注射液（预充式注射器）
规格：300 mg（2 ml）/支
用法用量：首次给药600mg，之后300mg/次
用药时程：阳性对照组特应性皮炎受试者每2周给药1次至第14周

中文通用名：度普利尤单抗注射液 英文通用名：Dupilumad Injection 商品名称：达必妥/Dupixent

剂型：注射液（预充式注射器）
规格：300 mg（2 ml）/支
用法用量：首次给药600mg，之后300mg/次
用药时程：阳性对照组特应性皮炎受试者每2周给药1次至第14周

中文通用名：度普利尤单抗注射液 英文通用名：Dupilumad Injection 商品名称：达必妥/Dupixent

剂型：注射液（预充式注射器）
规格：300 mg（2 ml）/支
用法用量：首次给药600mg，之后300mg/次
用药时程：阳性对照组特应性皮炎受试者每2周给药1次至第14周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 药代动力学参数特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
  2. 免疫原性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2023-12-07
  • 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-01-29
  • 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-03-18
  • 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-04-22
  • 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-06-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20234129
试验状态
已完成
申请人联系人
冯冰晶
首次公示信息日期
2023-12-25
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20234129
药物名称
IBI356
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者+中重度特应性皮炎
试验专业题目
评估IBI356首次在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多次给药剂量递增、安慰剂对照I期临床研究
试验通俗题目
评估IBI356在健康人和中重度特应性皮炎中单次/多次给药的安全性和PK的I期研究
试验方案编号
CIBI356A101CN
方案最新版本号
V4.0
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否