组分无细胞百白破联合疫苗Ⅰ期临床试验

1.入组当天为6周岁、18～24月龄、3月龄或2月龄的儿童及婴幼儿；
2.6周岁儿童按照国家免疫规划规定完成4剂次百白破联合疫苗免疫，且尚未接种白破联合疫苗（第5剂）；
3.18～24月龄幼儿按照国家免疫规划规定完成百白破联合疫苗基础免疫（3剂次）和脊灰疫苗基础免疫（3剂次），且尚未进行百白破联合疫苗加强免疫（第4剂）和脊灰疫苗加强免疫（第4剂）；
4.3月龄婴儿尚未接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；
5.2月龄婴儿尚未接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗或b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
6.能提供受试者本人和受试者法定监护人/被授权人的法定身份证明；
7.受试者法定监护人/被授权人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书；
8.受试者法定监护人/被授权人和受试者能够遵守本研究的各项要求；
9.18～24月龄及3月龄和2月龄受试者：出生时足月（孕周37周~42周），且出生体重≥2500g；
10.腋下体温≤37.3℃。

1.既往经临床医生诊断患过百日咳、破伤风或白喉疾病者；
2. 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或有临床确诊的病理性黄疸患者（仅适用于18～24月龄及3月龄和2月龄受试者）；
3. 既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；
4. 接种首剂试验用疫苗前7天内接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗（新冠疫苗除外，新冠疫苗应间隔至少14天），或接种首剂试验用疫苗前14天内接种过任何减毒活疫苗或新冠疫苗；
5. 接种首剂试验用疫苗前3天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作；
6. 有惊厥、癫痫等脑病和精神类疾病史或家族史；
7. 有严重的先天畸形、发育障碍或先天性疾病（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病），或经临床诊断的其他严重慢性疾病，包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
8. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有出血性疾病史；
9. 患有可能干扰研究开展的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
10. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
11. 由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官者；
12. 接种首剂试验用疫苗前3个月内失血(≥400 ml)，接受输血或使用血制品者；
13. 接种首剂试验用疫苗前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
14. 接种首剂试验用疫苗前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划在本项目研究期间使用上述产品，或在入组本研究前仍在参加其他临床试验者；
15. 全面体检不符合健康标准者，主要包括：
(1)生命体征异常有临床意义者；
(2)血常规、血生化、尿常规检测指标异常有临床意义者。
16. 研究者认为不适宜参加试验者。
17. 受试者接种第2、3、4剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后发生了与疫苗接种有关的严重不良事件；
18. 受试者接种第2、3、4剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后接种了本研究以外的其它百白破联合疫苗；
19. 受试者接种第2、3、4剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后，3月龄婴儿C3组及2月龄婴儿D3组接种了本研究以外的其它脊灰疫苗；
20. 受试者接种第2、3、4剂疫苗的禁忌证：上1剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合排除标准者，由研究者判定是否继续参加研究；
21. 受试者接种第2、3、4剂疫苗的禁忌证：研究者认为不适合继续参加试验。