HSK39297片安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响研究

1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
2.筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
3.筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；
4.受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施

1.既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；
2. 现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
3. 既往有任何恶性肿瘤病史；
4. 在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义，包括：
a. 体格检查出现任何异常有临床意义的结果；
b. 生命体征出现任何异常有临床意义的结果；首次不达标的受试者经研究者决定允许复测1次，如果复测仍不达标将不再进行复测；
c. 血生化、血常规、凝血、尿常规、血妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果；
d. 筛选期胸部 X 线（正位）出现任何异常有临床意义的结果；
5. 记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括：
a. 窦性心律，HR＜50 bpm或＞100 bpm；
b. 使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT／RR1/3），男性受试者＜350 ms或＞450 ms，女性受试者＜350 ms或＞470 ms；
c. QRS持续时间≥120 ms；
d. PR间期＜120 ms或＞210 ms；
e. 心电图形态异常，或经研究者判断，具有临床意义的改变；
6. 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
7. 试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
8. 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
9. 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；
10. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内大量献血或出血≥400mL者；
12. 对试验用药品或辅料中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
13. 试验用药品首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或P-gp抑制剂（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；P-gp抑制剂如维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦等），或试验用药品首次给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
14. 筛选前30天内使用任何活疫苗者；
15. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者；
16. 妊娠期或哺乳期女性；
17. 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者；
18. 筛选前 6 个月内有明确荚膜细菌感染史；包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌，肺炎链球菌， 乙型流感嗜血杆菌等；
19. 既往有结核感染病史或现患有结核感染者。