登记概览
- 登记号
- CTR20234147
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整适应症
治疗发生了首次失代偿事件（静脉曲张出血或首次临床显著性腹水事件）且病情稳定（Child-T urcotte-Pugh评分CTP5-7）的由非胆汁淤积性肝脏疾病导致的失代偿期肝硬化患者的临床显著性门静脉高压症（CSPH）。
完整专业题目
在发生首次失代偿事件后病情稳定（CTP5-7）的失代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）的患者中评估口服BI685509一种剂量（上调至固定剂量方案）治疗门静脉高压8周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-07
- 首次公示信息日期
- 2023-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-27；国际：2024-02-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-21；国际：2024-03-21
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-05-29；国际：2024-05-29
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；国际: 22 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方主动终止试验，非安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市NA · ViennaQuebec · MontrealNA · ClichyNA · ToulouseNA · MainzNA · MunsterNA · Kanagawa, KawasakiNA · Bucheon-si, Gyeonggi-doNA · Cluj-NapocaMadrid · MadridBarcelona · Barcelona
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈金军
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尤红
- AKH - Medical University of Vienna澳大利亚 · NA · Vienna · 研究者：Reiberger, Thomas
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Bissonnette, Julien
- HOP Beaujon法国 · NA · Clichy · 研究者：Rautou, Pierre-Emmanuel
- HOP Rangueil法国 · NA · Toulouse · 研究者：Bureau, Christophe
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz德国 · NA · Mainz · 研究者：Schattenberg, Jorn
- Universitatsklinikum Münster德国 · NA · Munster · 研究者：Trebicka, Jonel
- Shin-yurigaoka General Hospital日本 · NA · Kanagawa, Kawasaki · 研究者：Imajyo, Kento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon大韩民国 · NA · Bucheon-si, Gyeonggi-do · 研究者：Kim, Sang Gyune
- Regional Institute of Gastroenterology Hepatology罗马尼亚 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Procopet, Bogdan
- Hospital Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Albillos, Agustín
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Pericas, Juan
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北 1838 号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1366-0055
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验将评估在标准治疗基础上，BI 685509在首次失代偿事件后失代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压患者中用于治疗门静脉高压的安全性和耐受性。主要目的为估计失代偿期肝硬化患者治疗8周后HVPG较基线变化的百分比。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期
2.筛选（访视1a）时年龄≥18岁（或在法定年龄大于18岁的国家中，符合法定年龄）且≤75岁的男性或女性
3.诊断为非胆汁淤积性肝病（包括HCV、HBV、NASH、酒精相关肝病、自身免疫性肝炎、Wilson病、血色素沉着症、α-1抗胰蛋白酶[A1At]缺乏症）引起的肝硬化
4.既往发生过一起临床显著性失代偿事件且在开始筛选（访视1a）前至少4周达到临床治愈：
a. 首次静脉曲张出血
b. 首次发生临床显著性腹水（需要生活方式干预[限制液体和盐摄入]或药物治疗）
5.愿意并且能够根据研究方案接受HVPG测量（根据研究者判断）
6.如果接受他汀类药物，则在筛选（访视1b）前至少3个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划
7.如果使用非选择性β受体阻滞剂（NSBB）或卡维地洛进行治疗，则在筛选（访视1b）前至少1个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划
8.对于酒精相关肝硬化患者，筛选（访视1a）前至少2个月内避免大量酒精误用/滥用，并且能在整个试验期间禁酒（均基于研究者的判断进行评价）
2.筛选（访视1a）时年龄≥18岁（或在法定年龄大于18岁的国家中，符合法定年龄）且≤75岁的男性或女性
3.诊断为非胆汁淤积性肝病（包括HCV、HBV、NASH、酒精相关肝病、自身免疫性肝炎、Wilson病、血色素沉着症、α-1抗胰蛋白酶[A1At]缺乏症）引起的肝硬化
4.既往发生过一起临床显著性失代偿事件且在开始筛选（访视1a）前至少4周达到临床治愈：
a. 首次静脉曲张出血
b. 首次发生临床显著性腹水（需要生活方式干预[限制液体和盐摄入]或药物治疗）
5.愿意并且能够根据研究方案接受HVPG测量（根据研究者判断）
6.如果接受他汀类药物，则在筛选（访视1b）前至少3个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划
7.如果使用非选择性β受体阻滞剂（NSBB）或卡维地洛进行治疗，则在筛选（访视1b）前至少1个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划
8.对于酒精相关肝硬化患者，筛选（访视1a）前至少2个月内避免大量酒精误用/滥用，并且能在整个试验期间禁酒（均基于研究者的判断进行评价）
排除标准
1.有胆汁淤积性慢性肝病病史（例如，原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎）
2. 未根据当地指南针对HBV、HCV或NASH接受充分治疗的试验受试者（例如，慢性HBV或HCV感染的抗病毒治疗或NASH的生活方式调整）
3. 如果接受了针对HCV的治愈性抗病毒治疗，筛选前SVR持续不足1年
4. 如果接受HBV抗病毒治疗，在筛选前不足6个月内达到稳定剂量，且无在试验期间改变剂量的计划，或无法检测到HBV DNA
5. 在NASH患者中，筛选前6个月内体重变化≥5%
6. 必须或预期继续使用限制性合并治疗或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者
7. 筛选（访视1a）时，收缩压（SBP）<100 mmHg或舒张压（DBP）<70 mmHg
8. 肝功能损害，定义为筛选时，Child-Turcotte-Pugh评分≥8
2. 未根据当地指南针对HBV、HCV或NASH接受充分治疗的试验受试者（例如，慢性HBV或HCV感染的抗病毒治疗或NASH的生活方式调整）
3. 如果接受了针对HCV的治愈性抗病毒治疗，筛选前SVR持续不足1年
4. 如果接受HBV抗病毒治疗，在筛选前不足6个月内达到稳定剂量，且无在试验期间改变剂量的计划，或无法检测到HBV DNA
5. 在NASH患者中，筛选前6个月内体重变化≥5%
6. 必须或预期继续使用限制性合并治疗或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者
7. 筛选（访视1a）时，收缩压（SBP）<100 mmHg或舒张压（DBP）<70 mmHg
8. 肝功能损害，定义为筛选时，Child-Turcotte-Pugh评分≥8
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：BI 685509 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：1mg，2mg，3mg
用法用量：口服，每日两次，每次两片
用药时程：8周
规格：1mg，2mg，3mg
用法用量：口服，每日两次，每次两片
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：1mg，2mg，3mg
用法用量：口服，每日两次，每次两片
用药时程：8周
规格：1mg，2mg，3mg
用法用量：口服，每日两次，每次两片
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要终点是治疗8周后HVPG（单位为mmHg）较基线变化的百分比。评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 发生应答，其定义为治疗8周后，HVPG（单位为mmHg）较基线降低>10%评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在8周治疗阶段，其他失代偿事件（即，腹水、静脉曲张出血（VH）和/或显性肝性脑病（HE））的发生情况评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在8周治疗阶段，根据研究者判断，CTCAE 3级（或更高级）低血压或晕厥的发生情况评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在8周治疗阶段，因低血压或晕厥而停用药物的情况评价时间：治疗8周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-10
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-17
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-12
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-05
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-08
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-12-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234147
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2023-12-20
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234147
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗发生了首次失代偿事件（静脉曲张出血或首次临床显著性腹水事件）且病情稳定（Child-T urcotte-Pugh评分CTP5-7）的由非胆汁淤积性肝脏疾病导致的失代偿期肝硬化患者的临床显著性门静脉高压症（CSPH）。
- 试验专业题目
- 在发生首次失代偿事件后病情稳定（CTP5-7）的失代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）的患者中评估口服BI685509一种剂量（上调至固定剂量方案）治疗门静脉高压8周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验。
- 试验通俗题目
- 一项评估BI 685509是否有助于治疗发生食管出血或腹腔积液的肝硬化伴门静脉（进入肝脏的主要血管）高压患者的研究。
- 试验方案编号
- 1366-0055
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-07
- 方案是否为联合用药
- 否