绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的生物等效性试验

1.健康绝经女性，受试者年龄在40~60周岁[包括40周岁和60周岁，凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞40mIU/mL。b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞40mIU/mL。]；
2.体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间，包括边界值；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、激素两项）、12-导联心电图等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书。

1.已知对研究药物及组分或类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
2. 患有心血管疾病、肝胆疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病或有既往史者[如疑似乳腺癌、疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）、不明原因的阴道出血、未治疗的子宫内膜增生、先天的或新近的静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）、活动的或近期的动脉血栓性疾病（如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作）]，研究者判定有临床意义的相关疾病不适宜参加本试验者；
3. 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常、卟啉症）；
4. 首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
5. 给药前6个月内有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
6. 嗜烟（平均每天吸烟达3支或以上）；
7. 既往或现阶段嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
8. 首次服用研究药物前14天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等）；
9. 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
10. 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上者；首次服用研究药物前30天内有献血（含成分献血）或失血者（≥200mL）；
11. 首次服用研究药物前90天内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
12. 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
14. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
15. 服用研究药物前14天至试验结束每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
16. 服用研究药物前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
17. 丙氨酸氨基转氨酶、天门冬氨酸氨基转氨酶升高1.5倍者；
18. 服用研究药物前14天内接种过任何疫苗；
19. 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
20. 受试者因自身原因不能参加试验者。