西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验

1.受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄及性别：18 周岁（含 18 周岁）以上的健康男性或女性受试者；
3.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
4.受试者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（采用非药物避孕方法），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为。

1.既往患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或
严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2. 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及辅料
过敏者；
3. 肌酐清除率＜80mL/min 者（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性计算结果×0.85）；
4. 空腹血糖大于 6.1mmol/L 或者低于 3.9mmol/L 者；和/或有低血糖/晕厥史者；
5. 有急性或慢性代谢性酸中毒，包括有糖尿病酮症酸中毒等病史者；
6. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
7. 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 筛选前 2 周内注射疫苗或在试验期间计划注射疫苗者；
9. 筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
10. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者；
12. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或入住
前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气筛查阳性，或试验期间不能停止饮用任何含有酒精制品者；
14. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
15. 筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL 者（女性生理期出血除外）；
16. 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
17. 片剂吞咽困难者；
18. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查结果阳性者；
19. 入住前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或富含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
21. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）等检查异常且具有临床意义者；
22. 传染病筛查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体）结果阳性者；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。