黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验

1.年龄为45~60周岁 （包括边界值），未行子宫切除术的健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30 mIU/mL。
2.体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
3.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；
2. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3. 绝经后阴道不明原因出血者；
4. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
5. 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
6. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；
7. 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
8. 脑膜瘤病史者；
9. 试验前3个月内服用过甾体类、激素类药物者；
10. 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前72h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
11. 长期（筛选前6个月）摄入富含黄嘌呤的食物或饮料者；或研究首次给药前1周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），酒呼阳性或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）保健品和疫苗者；
15. 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
17. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
18. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
19. 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、性激素、阴道B超、乳腺彩超、妇科检查、宫颈脱落细胞涂片、12导联心电图检查，结果显示异常且有临床意义者；
20. 女性妊娠检查结果呈阳性者；
21. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）检测阳性者；
22. 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
23. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
24. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。