登记概览
- 登记号
- CTR20234162
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.
完整专业题目
一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-18
- 首次公示信息日期
- 2023-12-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-29；国际：2022-07-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-11；国际：2022-10-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；国际: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 82 人；国际: 623 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 175 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王红
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵卫红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王鸥晨
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：徐红燕
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · New Territories · 研究者：Winnie Yeo
- Tuen Mun Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Ting Ying Ng
- Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Ava Kwong
- Hong Kong integrated Oncology Centre Limited中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Foon Yiu Cheung
- Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Wendy Wing Lok CHAN
其余 151 家登记机构展开查看完整名单
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital中国台湾 · NA · New Taipei City · 研究者：Tsu-Yi Chao
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)中国台湾 · NA · Taoyuan City · 研究者：Wen-Ling Kuo
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan City · 研究者：Yao-Lung Kuo
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)中国台湾 · NA · Kaohsiung City · 研究者：Chien Ting Liu
- E-Da Cancer Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung City · 研究者：Kun-Ming Rau
- National Taiwan University中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Yen-Shen Lu
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Ming-Shen Dai
- China Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Liang-Chih Liu
- Chi Mei Hospital中国台湾 · NA · Tainan City · 研究者：Shang-Wen Chen
- Instituto de Oncología Angel H Roffo阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Maria Valeria Caceres
- Hospital Británico De Buenos Aires阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Korbenfeld
- CAIPO - Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico阿根廷 · NA · San Miguel de Tucumán · 研究者：Felipe Salvador Palazzo
- Clínica Viedma阿根廷 · NA · Viedma · 研究者：Ruben Kowalyszyn
- Instituto de Oncología de Rosario阿根廷 · NA · Rosario · 研究者：Cristian Micheri
- Fundacion CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer阿根廷 · NA · Rosario · 研究者：Diego Lucas Kaen
- Austin Health澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Belinda Yeo
- St George Hospital澳大利亚 · NSW · Kogarah · 研究者：Jodi Lynch
- Monash Health澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Michelle White
- Border Medical Oncology Research Unit澳大利亚 · NSW · Albury · 研究者：Kerrie Clarke
- Mater Cancer Care Centre澳大利亚 · QLD · South Brisbane · 研究者：Catherine Shannon
- ICON Cancer Center澳大利亚 · TAS · Hobart · 研究者：Louise Nott
- Saint Andrews Medical Centre, Cancer Research澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Meena Okera
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · QLD · Woolloongabba · 研究者：Wen Xu
- GenesisCare North Shore澳大利亚 · NSW · St Leonards · 研究者：Sally Baron-Hay
- Breast Cancer Research Centre - WA澳大利亚 · WA · Nedlands · 研究者：Louisa Lisa Lo
- Mater Hospita澳大利亚 · NSW · North Sydney · 研究者：Frances Boyle
- Medizinische Universit？t Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)奥地利 · NA · Wien · 研究者：Rupert Bartsch
- University of Salzburg, Universit？tsklinik für Innere Medizin III奥地利 · NA · Salzburg · 研究者：Richard Greil
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern奥地利 · NA · Linz · 研究者：Clemens Dormann
- University Hospital Innsbruck奥地利 · NA · Innsbruck · 研究者：Daniel Egle
- Univeristy Hospital St. Poelten奥地利 · NA · Sankt Poelten · 研究者：Martin Wiesholzer
- LKH - Universit？tsklinikum Graz奥地利 · NA · Graz · 研究者：Marija Balic
- Landesklinikum Wiener Neustadt奥地利 · NA · Wiener Neustadt · 研究者：Birgit Grunberger
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- Universitair Ziekenhuis Brussel比利时 · NA · Brussels · 研究者：Christel Fontaine
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- Universite Catholique de Louvain比利时 · NA · Namur · 研究者：Stephanie Henry
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者：Francois Duhoux
- Grand H？pital De Charleroi - Notre Dame比利时 · NA · Charleroi · 研究者：Jean-Luc Canon
- Universitaire Ziekenhuis Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Hans Wildiers
- Catatina Pesquisa Clinica (Centro Novos Tratamentos Itajai)巴西 · NA · Itajai · 研究者：Giuliano Borges
- Hospital S？o Lucas da PUCRS巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Carlos Barrios
- Hospital de Caridade de Ijui巴西 · NA · Ijui · 研究者：Fabio Andre Franke
- Hospital Amaral Carvalho巴西 · NA · Jau · 研究者：Patricia Beato
- A Beneficência Portuguesa de S？o Paulo - Unidade Mirante巴西 · NA · S？o Paulo · 研究者：Debora Gagliato
- Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária巴西 · NA · S？o Paulo · 研究者：Roberto Hegg
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- Funda？？o Pio XII - Hospital de Amor巴西 · NA · S？o Paulo · 研究者：Maria Fernanda Biazotto Fernandes
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia巴西 · NA · Santo Andre · 研究者：Patricia Santi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Pedro Liedke
- Associa？？o Hospitalar Moinhos de Vento巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Alessandra Morelle
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- ACCG - Hospital Araujo Jorge巴西 · NA · Goiania · 研究者：Ruffo de Freitas Jr
- Jewish General Hospital - Lady Davis Institute for Medical Research加拿大 · QC · Montréal · 研究者：Jennifer Friedmann
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre加拿大 · NS · Halifax · 研究者：Daniel Rayson
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Nathalie LeVasseur
- London Health Sciences Centre加拿大 · ON · London · 研究者：Jacques Raphael
- Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Katarzyna Jerzak
- Grand River Hospital加拿大 · ON · Kitchener · 研究者：Karen Lumsden
- Mount Sinai Health System加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Christine Brezden-Masley
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- The Ottawa Hospital加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Xinni Song
- CISSS Bas Saint-Laurent Rimouski加拿大 · QC · Rimouski · 研究者：Sophie Savary Belanger
- McGill University加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Jamil Asselah
- Centro de Cancer Pontificia Universidad Catolica智利 · NA · Santiago Region · 研究者：Felipe Pinto
- Oncovida智利 · NA · Providencia · 研究者：Pamela Salman
- JAMES LIND智利 · NA · Temuco · 研究者：Eduardo Yanez Ruiz
- IRAM智利 · NA · Santiago DE CHILE · 研究者：Pablo Rodriguez Monarca
- Clinica Alemana智利 · NA · Santiago · 研究者：Monica Ahumada Olea
- University Hospital Olomouc捷克共和国 · NA · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
- Fakultní nemocnice Hradec Králové捷克共和国 · NA · Praha · 研究者：Renata Soumarova
- Fakultní nemocnice Hradec Králové捷克共和国 · NA · Hradec Králové · 研究者：Adam Paulik
- Masaryk Memorial Cancer Institute捷克共和国 · NA · Brno · 研究者：Markéta Palácová
- Charles General University Hospital, Prague捷克共和国 · NA · Prague · 研究者：Martina Zimovjanová
- H？pital Jean Minjoz法国 · NA · Besancon · 研究者：Laura Mansi
- Institut Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif · 研究者：Barbara Pistilli
- Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale法国 · NA · Rennes Cedex · 研究者：Perrine Vuagnat
- Centre Jean Perrin法国 · NA · Clermont Ferrand · 研究者：Marie- Ange Mouret Reynier
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole法国 · NA · TOULOUSE · 研究者：Florence Dalenc
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Andreas Schneeweiss
- University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich德国 · NA · München · 研究者：Franziska Kotzur
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Monchengladbach德国 · NA · M？nchengladbach · 研究者：Oleg Gluz
- Universit？tsklinikum Mannheim德国 · NA · Mannheim · 研究者：Frederik Marme
- Universit？ts - Frauenklinik德国 · NA · Tübingen · 研究者：Tobias Engler
- Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Péter Arkosy
- Petz Aladar Country Hospital匈牙利 · NA · Gyor · 研究者：Istvan Sipocz
- F？városi ？nkormányzat uzsoki utcai Kórház (Uzsoki Street Hospital)匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Nora Bittner
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Daniela Katz
- Meir Medical Center以色列 · NA · Kfar Saba · 研究者：Iryna Kuchuk
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Amir Sonnenblick
- Soroka Medical Center以色列 · NA · Beer-Sheva · 研究者：Margarita Tokar
- Kaplan Medical Center以色列 · NA · Rehovot · 研究者：Ella Evron
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese意大利 · NA · Siena · 研究者：Michele Maio
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia意大利 · NA · Brescia · 研究者：Rebecca Pedersini
- Ospedale Maggiore Novara Polo Oncologico意大利 · NA · Novara · 研究者：Alessandra Gennari
- Comitato Etico Indipendente Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori意大利 · NA · Milano · 研究者：Giulia Valeria Bianchi
- Ospedale San Luca Lucca意大利 · NA · Lucca · 研究者：Editta Baldini
- Fukushima Medical University Hospital日本 · NA · Fukushima · 研究者：Shigehira Saji
- Kanagawa Cancer Center日本 · NA · Yokohama · 研究者：Toshinari Yamashita
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · NA · Sapporo · 研究者：Kenichi Watanabe
- Osaka International Cancer Institute日本 · NA · Chuo-ku · 研究者：Takahiro Nakayama
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center日本 · NA · Kure · 研究者：Yoshie Kobayashi
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.墨西哥 · NA · Ciudad de Mexico · 研究者：Daniel Motola Kuba
- FAICIC Clínical Research墨西哥 · NA · Veracruz · 研究者：Erika Castillo Gutierrez
- Medical Care and Research S.A de CV墨西哥 · NA · Merida · 研究者：Paola Marianela Balancán Zapata
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.墨西哥 · NA · Zapopan · 研究者：Emilio Murillo Ramirez
- FUCAM,AC.墨西哥 · NA · México · 研究者：Flavia Morales Vasquez
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Agnes Jager
- Wojskowy Instytut Medyczny波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Renata Duchnowska
- Ponce School of Medicine波多黎各 · PR · Ponce · 研究者：Nelson Matos
- Oncomedica S.A罗马尼亚 · NA · Timisoara · 研究者：Daniela Elvira Sirbu
- Raffles Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Terence Aik-Huang Tan
- National Cancer Institute斯洛伐克 · NA · Bratislava · 研究者：Michal Mego
- Steve Biko Academic Hospitals Complex南非 · NA · Pretoria · 研究者：Richard Khanyile
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
- Severance Hospital, Yonsei University Health System Institutional Review Board韩国 · NA · Seoul · 研究者：Joohyuk Sohn
- HCU VIRGEN DE LA VICTORIA西班牙 · NA · Malaga · 研究者：Javier Pascual
- Hospital Universitari Vall D'Hebron西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Mafalda Oliveira
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Javier Salvador Bofil
- MD Anderson Cancer Center西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Laura Garcia Estevez
- Hospital Teresa Herrera西班牙 · NA · A Coru？a · 研究者：Lourdes Calvo Martinez
- Kantonsspital St.Gallen Brustzentrum St.Gallen瑞士 · NA · St. Gallen · 研究者：Jens Huober
- Kantonsspital Baden瑞士 · NA · Baden · 研究者：Cornelia Leo
- Kantonsspital Winterthur瑞士 · NA · Winterthur · 研究者：Andreas Müller
- Kantonsspital Baselland KSB瑞士 · NA · Liestal · 研究者：Marcus Vetter
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- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · NA · London · 研究者：Mark Harries
- St James University Hospital英国 · NA · Leeds · 研究者：Christopher Twelves
- Royal Free London NHS Foundation Trust英国 · NA · London · 研究者：Amna Sheri
- UPMC Magee Womens Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Adam Brufsky
- Summit Medical Group Eastside Clinic美国 · NJ · Florham Park · 研究者：Steven Papish
- Center for Cancer and Blood Disorders美国 · TX · Fort Worth · 研究者：Robyn Young
- Northside Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Amelia Zelnak
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Laura Spring
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：余之刚
- 天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李扬
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡宏春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 廖小芳
- 申请人名称
- Gilead Sciences, Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A.
- 联系人姓名
- 廖小芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105室
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GS-US-592-6238
- 方案最新版本号
- 修正案4.0
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较戈沙妥珠单抗（SG）组与医生选择的治疗（TPC）组之间，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。
次要目的：1. 比较两组之间的总生存期（OS）。2. 比较两组之间由BICR评估的客观缓解率（ORR）。3. 比较两组间的BICR评估的缓解持续时间（DOR）。4. 比较两组之间由BICR评估的至缓解时间（TTR）5. 比较两组之间的安全性和耐受性。5. 比较两组间躯体功能子量表较基线的平均变化（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量）。
次要目的：1. 比较两组之间的总生存期（OS）。2. 比较两组之间由BICR评估的客观缓解率（ORR）。3. 比较两组间的BICR评估的缓解持续时间（DOR）。4. 比较两组之间由BICR评估的至缓解时间（TTR）5. 比较两组之间的安全性和耐受性。5. 比较两组间躯体功能子量表较基线的平均变化（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者（不考虑种族和民族）。
a) 筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究。
b) 中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。
c) 患者必须已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗PD-(L)1治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥ 6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。
d) 新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。
2.根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。
3.ECOG体能状态评分为0或1。
4.器官功能正常。
5.有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。
6.HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。
a) 筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究。
b) 中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。
c) 患者必须已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗PD-(L)1治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥ 6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。
d) 新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。
2.根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。
3.ECOG体能状态评分为0或1。
4.器官功能正常。
5.有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。
6.HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。
排除标准
1.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。
2. 患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈（即，>2级视为未痊愈）。
3. 在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。
4. 既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。
5. 有活动性第二恶性肿瘤。
6. 有需要抗生素治疗的严重活动性感染。
7. HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。
8. 有活动性HBV（定义为HBsAg检测阳性）或HCV感染。
2. 患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈（即，>2级视为未痊愈）。
3. 在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。
4. 既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。
5. 有活动性第二恶性肿瘤。
6. 有需要抗生素治疗的严重活动性感染。
7. HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。
8. 有活动性HBV（定义为HBsAg检测阳性）或HCV感染。
试验用药
中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗： 英文通用名：Sacituzumab Govitecan 商品名称：拓达维
剂型：注射剂
规格：180mg/瓶
用法用量：10 mg/kg 的剂量以静脉输注方式给药。
用药时程：在每21天为一周期的第1天和第8天给药
规格：180mg/瓶
用法用量：10 mg/kg 的剂量以静脉输注方式给药。
用药时程：在每21天为一周期的第1天和第8天给药
对照用药
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：16.7ml:100mg
用法用量：90 mg/m2的剂量以静脉输注方式给药。
用药时程：在每28天为一周期的第1、8和15天给药
规格：16.7ml:100mg
用法用量：90 mg/m2的剂量以静脉输注方式给药。
用药时程：在每28天为一周期的第1、8和15天给药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型) 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：克艾力
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：100 mg/m2 的剂量以静脉输注方式给药。
用药时程：在每28天为一周期的第1、8和15天给药
规格：100mg
用法用量：100 mg/m2 的剂量以静脉输注方式给药。
用药时程：在每28天为一周期的第1、8和15天给药
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。
用药时程：在每21天为一周期的第1天和第8天给药
规格：1.0g
用法用量：吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。
用药时程：在每21天为一周期的第1天和第8天给药
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定
剂型：注射剂
规格：15ml:150mg
用法用量：吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。
用药时程：在每21天为一周期的第1天和第8天给药
规格：15ml:150mg
用法用量：吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。
用药时程：在每21天为一周期的第1天和第8天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS），定义为从随机化之日起，至出现经BICR根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间评价时间：约22个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：预计在首例患者随机分组后约57个月指标类型：有效性指标
- BICR评估的客观缓解率（ORR）评价时间：预计在首例患者随机分组后约57个月指标类型：有效性指标
- BICR评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：预计在首例患者随机分组后约57个月指标类型：有效性指标
- BICR评估的至缓解时间（TTR）评价时间：预计在首例患者随机分组后约57个月指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：首次给药日当天或之后直至研究治疗末次给药后30天内收集的所有安全性数据（预计58个月）指标类型：安全性指标
- EORTC QLQ-C30的变化评价时间：预计在首例患者随机分组后约57个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-19
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-07-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234162
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 廖小芳
- 首次公示信息日期
- 2023-12-21
- 申请人名称
- Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234162
- 药物名称
- 注射用戈沙妥珠单抗 曾用名:IMMU-132
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
- 试验专业题目
- 一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III期研究
- 试验通俗题目
- 在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究
- 试验方案编号
- GS-US-592-6238
- 方案最新版本号
- 修正案4.0
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否