氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（目前仅开展II期）

1.≥1个月且≤24个月的婴幼儿（如为早产儿，为校正后月龄），性别不限；
2.首次给药前36 h内RSV抗原或核酸检测阳性的受试者；
3.首次给药时间距受试者因RSV感染所致的发病病程≤5天的受试者；
4.筛选时体重≥2.5 kg但≤20 kg的受试者，且在其筛选时年龄和性别所对应的正常范围内；
5.筛选期Wang细支气管炎评分≥5分的受试者；
6.正在住院或在急诊/门诊并预计将住院的受试者；
7.受试者的父母/法定监护人必须签署同意受试者参与本研究的知情同意书。

1.年龄＜12个月月龄，头围不在其筛选时年龄和性别所对应的正常范围内的受试者；
2. 在规定时间内接受过方案规定的禁用药物的受试者（外用制剂除外）：
距首次给药前72 h内使用过干扰素或药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药；
首次给药前14天内使用过利巴韦林；
首次给药前5个半衰期内（指禁用药的半衰期）使用过①说明书中明确具有抗RSV病毒的药物；②全身使用或雾化吸入糖皮质激素：全身使用（可的松、氟氢可的松、氢化可的松、泼尼松、泼尼松龙、强的松（醋酸泼尼松龙）、甲强龙（甲泼尼龙琥珀酸钠）、地塞米松、倍他米松等）、雾化吸入（布地奈德、氟替卡松、丙酸倍氯米松等）；③P-gp强抑制剂（雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎那韦+利托那韦等）、P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、利福布汀、槲皮素、姜黄素、苯巴比妥等）、BCRP强抑制剂（姜黄素、艾曲波帕、环孢素A等）；
出生后使用过帕利珠单抗、尼塞韦单抗等预防RSV感染引起的疾病的单抗类药物。
3. 筛选时需要使用升压药或血管活性药物的受试者；
4. 已知合并SARS-CoV-2感染、流感病毒感染、支原体感染或研究者综合筛选期已
有结果怀疑合并细菌感染的受试者；
5. 经查病史已知存在高碳酸血症的受试者（筛选时已痊愈的患者除外）；
6. 存在慢性或持续性进食/喂养困难的受试者；
7. 患有研究者认为可能严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病的受试者；
8. 患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的受试者；
9. 已知有慢性肺疾病（CLD）/需辅助通气的支气管肺发育异常（因RSV感染病情导致的辅助通气需求除外）或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的受试者；
10. 伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD）的受试者，但是单纯性CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外；
11. 有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的受试者；
12. 患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的受试者；
13. 经查病史已知受试者（或年龄＜6个月月龄受试者的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的受试者；
14. 已知或疑似患有原发性免疫缺陷病（如先天性无丙种球蛋白血症）的受试者；
15. 具有癫痫史或高热惊厥史的受试者；
16. 受试者个人或其家族有高度过敏或对多种物质过敏史，或已知对试验药物或其辅料过敏；
17. 在筛选时存在与RSV感染无关的活动性或未控制的呼吸系统、心脏、肝脏、中枢神经系统或肾脏疾病的受试者，或研究者认为存在不适合入组的其他医学状况的受试者；
18. 在筛选前30天内参加过其他药物或器械临床试验并接受过试验用药品或器械的受试者；
19. 具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的受试者。