登记概览
- 登记号
- CTR20234173
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统(规则标签)
- 申请人
- 上海中医药大学 石家庄东方药业股份有限公司
完整专业题目
杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽(风热伏肺证)的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-14
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-02-20;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-02-22;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 240 人;
- 已入组人数
- 国内: 240 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 桂林市江苏省 · 盐城市江苏省 · 无锡市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:张炜
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:余学庆
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:武蕾
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:封继宏
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:王珺
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者:黄剑伟
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者:姜永前
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:胡晓冬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马旭伟
- 申请人名称
- 上海中医药大学 石家庄东方药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 马旭伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区仓盛路528号
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 张炜
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FM-P2-2023071401
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照,初步评价杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽(风热伏肺证)的有效性和安全性,并进行剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感冒后咳嗽诊断标准;
2.符合中医辨证风热伏肺证诊断标准;
3.咳嗽时间3~6 周;
4.咳嗽VAS 评分≥60mm(0-100mm 标尺);
5.血常规检查白细胞计数及中性粒细胞百分比正常;
6.年龄18~65 周岁之间,性别不限;
7.患者本人自愿签署知情同意书。
2.符合中医辨证风热伏肺证诊断标准;
3.咳嗽时间3~6 周;
4.咳嗽VAS 评分≥60mm(0-100mm 标尺);
5.血常规检查白细胞计数及中性粒细胞百分比正常;
6.年龄18~65 周岁之间,性别不限;
7.患者本人自愿签署知情同意书。
排除标准
1.合并其他呼吸系统疾病者(如急性扁桃体炎、急慢性咽炎、上气道综合征、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咳嗽变异性哮喘、变应性咳嗽、胃食管返流性咳嗽、嗜酸性粒细胞性支气管炎、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等)、胸膜疾病(如胸膜炎、气胸等)、中枢神经因素(如脑炎、脑膜炎等);ACEI 类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽;
2. 外周血嗜酸性粒细胞计数及百分比异常者;
3. 肝、肾功能检查:ALT 或AST>1.5 倍正常值上限,或Scr>正常值上限;
4. 血IgE 异常者;
5. 目前新型冠状病毒抗原检测阳性者;
6. 肺部听诊有湿啰音或哮鸣音者;
7. 肺部CT 检查异常且有临床意义者(肺部结节≥8mm 者需排除);
8. 肺功能检查异常:支气管舒张试验阳性(吸入支气管扩张剂后,△FEV1>12%且绝对值较基线值增加>200ml);阻塞性肺通气功能障碍(FEV1/FVC<70%);
9. FeNO>32ppb 者;
10. 合并高血压(中度以上,收缩压160~179mmHg 和/或舒张压100~109mmHg,均含边界值)、严重的循环系统、中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心血管系统等原发性疾病、精神病患者;
11. 对本药过敏者;
12. 妊娠或哺乳期妇女;
13. 近1 个月内参加过其他临床试验者;
14. 研究者认为不合适入组的其他情况者。
2. 外周血嗜酸性粒细胞计数及百分比异常者;
3. 肝、肾功能检查:ALT 或AST>1.5 倍正常值上限,或Scr>正常值上限;
4. 血IgE 异常者;
5. 目前新型冠状病毒抗原检测阳性者;
6. 肺部听诊有湿啰音或哮鸣音者;
7. 肺部CT 检查异常且有临床意义者(肺部结节≥8mm 者需排除);
8. 肺功能检查异常:支气管舒张试验阳性(吸入支气管扩张剂后,△FEV1>12%且绝对值较基线值增加>200ml);阻塞性肺通气功能障碍(FEV1/FVC<70%);
9. FeNO>32ppb 者;
10. 合并高血压(中度以上,收缩压160~179mmHg 和/或舒张压100~109mmHg,均含边界值)、严重的循环系统、中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心血管系统等原发性疾病、精神病患者;
11. 对本药过敏者;
12. 妊娠或哺乳期妇女;
13. 近1 个月内参加过其他临床试验者;
14. 研究者认为不合适入组的其他情况者。
试验用药
中文通用名:杏芩感咳颗粒: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:颗粒剂
规格:每袋相当于饮片20g(每袋装11g)
用法用量:一次1 袋,一日3 次,饭后口服。
用药时程:14±2 天
规格:每袋相当于饮片20g(每袋装11g)
用法用量:一次1 袋,一日3 次,饭后口服。
用药时程:14±2 天
中文通用名:杏芩感咳颗粒: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:颗粒剂
规格:每袋相当于饮片10g(每袋装11g)
用法用量:一次1 袋,一日3 次,饭后口服。
用药时程:14±2 天
规格:每袋相当于饮片10g(每袋装11g)
用法用量:一次1 袋,一日3 次,饭后口服。
用药时程:14±2 天
对照用药
中文通用名:杏芩感咳颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:颗粒剂
规格:每袋相当于饮片0g(每袋装11g)
用法用量:一次1 袋,一日3 次,饭后口服。
用药时程:14±2 天
规格:每袋相当于饮片0g(每袋装11g)
用法用量:一次1 袋,一日3 次,饭后口服。
用药时程:14±2 天
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 咳嗽有效率评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:有效性指标
次要终点10 项,展开查看
- 咳嗽首次消失率评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:有效性指标
- 咳嗽有效时间评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:有效性指标
- 咳嗽首次消失时间评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:有效性指标
- 咳嗽持续消失3 天的时间评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:有效性指标
- 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷(LCQ)积分变化评价时间:D7±1天、D14±2天、停药后 3 天±1 天指标类型:有效性指标
- 咳嗽中医症状积分变化评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:有效性指标
- 中医症状疗效评定(包括总有效率)评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:有效性指标
- 单项中医症状(包括日间/夜间咳嗽)积分变化评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:有效性指标
- 患者总体印象变化评分(PGIC)评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:有效性指标
- 不良事件和严重不良事件发生率、生命体征(体温、脉搏、呼吸、血压)、体格检查、肝功能、肾功能(、血常规、尿常规、便常规+便隐血、12 导联心电图评价时间:D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2023-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234173
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马旭伟
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 申请人名称
- 上海中医药大学/石家庄东方药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234173
- 药物名称
- 杏芩感咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疏风清热,宣肺止咳。用于感冒后咳嗽(风热伏肺证)。
- 试验专业题目
- 杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽(风热伏肺证)的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- FM-P2-2023071401
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否