登记概览
- 登记号
- CTR20234187
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Innovent Biologics（HK）Limited Patheon Italia S.P.A. 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2 型糖尿病合并肥胖受试者中评估IBI362 和司美格鲁肽的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-16
- 首次公示信息日期
- 2023-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 340 人；
- 已入组人数
- 国内: 349 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 邯郸市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市浙江省 · 湖州市山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市安徽省 · 宣城市吉林省 · 长春市河北省 · 衡水市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市河北省 · 张家口市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 常州市另有 10 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪天配
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：郑宪玲
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱蔚
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈蕾
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：黄崇兵
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：钟绍
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李延兵
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张苏河
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：史丽
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周智广
- 首都医科大学附属北京友谊中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁明霞
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宝玉
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高天舒
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王龙
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈宏
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李云凤
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵新兰
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李洪梅
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴韬
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：彭可
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：顾雪疆
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 北京航天总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱巍
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：林梅
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段文静
- 申请人名称
- Innovent Biologics（HK）Limited Patheon Italia S.P.A. 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 段文静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201328,CTR20211733,CTR20222740,CTR20222875,CTR20230725,CTR20230731
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI362A303
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证IBI362第32周的降糖和减重的复合疗效优于司美格鲁肽
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁
2.根据1999年WHO标准确诊T2D，病程≤10年
3.筛选前3个月内单纯饮食、运动伴/不伴使用稳定剂量二甲双胍（≥1000mg/日，不超过2550mg/日）后血糖控制不佳，筛选时7.0%≤HbA1c≤10.5%
4.筛选时BMI ≥ 28kg/m2
5.具有生育能力的受试者同意在整个研究期间且距离末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳
6.自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等
2.根据1999年WHO标准确诊T2D，病程≤10年
3.筛选前3个月内单纯饮食、运动伴/不伴使用稳定剂量二甲双胍（≥1000mg/日，不超过2550mg/日）后血糖控制不佳，筛选时7.0%≤HbA1c≤10.5%
4.筛选时BMI ≥ 28kg/m2
5.具有生育能力的受试者同意在整个研究期间且距离末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳
6.自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等
排除标准
1.研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者
2. 筛选前12周内体重变化＞5%（受试者自诉）
3. 筛选前2个月内使用过除背景治疗药物以外的降糖药物
4. 筛选前2个月内使用或试验期间计划使用具有减重功效的药物
5. 既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）
6. 既往诊断为1型糖尿病【包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（latent autoimmune diabetes in adults，LADA）
7. 既往有急性或慢性胰腺炎病史，胆囊或胆管疾病病史（因胆囊结石或胆囊炎已行胆囊切除术的除外）， 或筛选期血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（upper limit of normal value, ULN），或空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）
8. 既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗
9. 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A或2B病史或家族史
10. 筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外）
11. 既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究。中度或重度抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病
12. 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究
2. 筛选前12周内体重变化＞5%（受试者自诉）
3. 筛选前2个月内使用过除背景治疗药物以外的降糖药物
4. 筛选前2个月内使用或试验期间计划使用具有减重功效的药物
5. 既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）
6. 既往诊断为1型糖尿病【包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（latent autoimmune diabetes in adults，LADA）
7. 既往有急性或慢性胰腺炎病史，胆囊或胆管疾病病史（因胆囊结石或胆囊炎已行胆囊切除术的除外）， 或筛选期血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（upper limit of normal value, ULN），或空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）
8. 既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗
9. 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A或2B病史或家族史
10. 筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外）
11. 既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究。中度或重度抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病
12. 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究
试验用药
中文通用名：IBI362注射液： 英文通用名：mazdutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5mg：2mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：4周
规格：0.5mg：2mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：4周
中文通用名：IBI362注射液： 英文通用名：mazdutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5mg：4mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：4周
规格：0.5mg：4mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：4周
中文通用名：IBI362注射液： 英文通用名：mazdutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5mg：6mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：32W
规格：0.5mg：6mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：32W
中文通用名：IBI362注射液： 英文通用名：mazdutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5mg：9mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：24W
规格：0.5mg：9mg
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：24W
对照用药
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide Injection（Ozempic） 商品名称：诺和泰
剂型：注射液
规格：1.34mg/ml，1.5ml
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：8W
规格：1.34mg/ml，1.5ml
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：8W
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide Injection（Ozempic） 商品名称：诺和泰
剂型：注射液
规格：1.34mg/ml，3ml
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：32W
规格：1.34mg/ml，3ml
用法用量：每周一次，每次一支
用药时程：32W
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例评价时间：第32周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- HbA1c相对基线的变化评价时间：第32周指标类型：有效性指标
- 体重较基线的百分比变化评价时间：第32周指标类型：有效性指标
- 腰围较基线的变化评价时间：第32周指标类型：有效性指标
- 收缩压、舒张压较基线的变化评价时间：第32周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平较基线的变化评价时间：第32周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-12
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234187
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 段文静
- 首次公示信息日期
- 2023-12-26
- 申请人名称
- Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234187
- 相关登记号
- CTR20201328,CTR20211733,CTR20222740,CTR20222875,CTR20230725,CTR20230731
- 药物名称
- IBI362注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病、超重/肥胖
- 试验专业题目
- 一项在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2 型糖尿病合并肥胖受试者中评估IBI362 和司美格鲁肽的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床研究
- 试验通俗题目
- 早期2型糖尿病合并肥胖患者中对比IBI362和司美格鲁肽的有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- CIBI362A303
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否