评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2 型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

1.能理解临床试验的目的及研究程序，且自愿签署知情同意书；
2.年龄18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
3.按照世界卫生组织（WHO）诊断标准明确诊断的2型糖尿病，病程6个月以上；
4.筛选时体重指数：18 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2；
5.随机前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或联合1种或2种其他口服降糖药物（二肽基肽酶IV[DPP-IV]抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2[SGLT 2]抑制剂、α-糖苷酶抑制剂）稳定治疗至少3个月，其中二甲双胍剂量（包括固定复方制剂）≥1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；其他口服降糖药物至少为当地说明书推荐最大剂量的一半或最大耐受剂量；
6.糖化血红蛋白（HbA1c）必须满足以下标准：
（1）筛选时7.5%≤HbA1c≤11.0%（各研究中心检验科）；
（2）随机前7.5%≤HbA1c≤11.0%（中心实验室）；
7.育龄期女性或男性同意在试验期间采取有效的避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药及屏障避孕法）；
8.有能力且愿意使用血糖检测仪监测血糖并使用受试者日记卡记录。

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
2. 筛选前3个月内曾接受过磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类制剂、GLP-1受体激动剂类药物治疗；
3. 筛选前3个月出现重度低血糖事件；
4. 筛选前3个月内使用胰岛素累积超过14天（妊娠期糖尿病使用胰岛素不在此范围内）；筛选前3个月内使用胰岛素累积超过14天（妊娠期糖尿病使用胰岛素不在此范围内）；
5. 筛选前1个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、糖尿病乳酸性酸中毒）；
6. 筛选前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
7. 筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
8. 筛选前6个月内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心绞痛、不能控制的心律失常或严重心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为III~IV级）等心脏病史，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
9. 筛选时有糖尿病严重并发症的病史：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）；
10. 肝肾功能损害，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍，和/或总胆红素＞正常值上限的1.5倍；或估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2（计算公式见附录2；根据研究者判断，如有必要，允许在筛选访视后1周内复查一次，以最后一次检查结果为准）；或空腹甘油三酯（TG）＞5.7 mmol/L；
11. 筛选时存在甲状腺功能亢进症或减退症者（包含亚临床状态）；
12. 研究者判断为无法控制的低血糖或高血糖者（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）；
13. 筛选前6月内有滥用药物史或酗酒史（酗酒定义为每周饮酒量大于14单位酒精[1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）；
14. .随机入组前3个月内参加过其他药物或器械临床试验（参加是指被随机或者接受试验用药品或器械）；
15. 对试验用药品或者辅料过敏者；
16. 筛选时未治疗或经治疗仍控制不佳的严重高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；
17. 筛选时血红蛋白水平成年男性＜120 g/L、成年女性＜110 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等；
18. 筛选前3个月内使用或预计试验期间可能使用对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物1周以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、β受体阻滞剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、交感神经兴奋剂、生长激素、大剂量水杨酸盐类（300 mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；
19. 随机入组前4周内的血浆捐献者或接受过输血者；或者8周内全血捐献者或者失血大于400 mL者；或在试验期间计划献血者；
20. 研究者判定存在严重的呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤（已充分治疗的基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）和/或其他可能干扰本研究结果的疾病，不适合参加研究者；
21. 筛选时正在使用减肥药物或计划在研究期间服用减肥药物，或在筛选前3个月内服用过减肥药者，或筛选前3个月内体重变化超过10%者；
22. 研究者判断受试者的依从性差，无法按照要求完成研究；
23. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。