景红颗粒Ⅱa期临床试验

1.40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2.符合冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）；③冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；
3.符合慢性稳定性劳力型心绞痛西医诊断标准，加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级Ⅰ~II级，危险分层为低风险至中风险（根据《稳定性冠心病诊断与治疗指南（2018年）》）；
4.慢性稳定性劳力型心绞痛病史至少3个月以上；
5.符合气虚血瘀证中医辨证标准；
6.导入期心绞痛发作次数≥2次；
7.导入期72小时动态心电图监测期间心肌缺血发作次数≥2次；
8.导入期两次平板运动试验的总运动时间相差不超过20%（仅针对进行平板运动试验的受试者，若受试者不符合此项，同时符合所有纳入标准且不符合其他排除标准，则仍可纳入本试验，但不进行平板运动试验）；
9.自愿参与本试验并签署知情同意书。

1.合并急性冠状动脉合征、心脏瓣膜病、先天性心脏病、急性心肌炎、肥厚梗阻性心肌病、风湿性冠脉炎、严重心衰、难以控制的严重心律失常、肺动脉栓塞。
2. 合并非窦性心律、心肌肥厚、左束支传导阻滞、电解质紊乱，或内置起搏器或电复律器者。
3. 筛选前3个月内发生心肌梗死或进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者。
4. 筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者。
5. 筛选前1个月内服用过洋地黄的患者。
6. 符合平板运动试验禁忌症者（此项仅针对同意进行平板运动试验的受试者）。
7. 已知或怀疑对景红颗粒、硝酸甘油的组成成分或其辅料过敏的患者。
8. 合并高血压且经药物控制不佳者（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）。
9. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。
10. 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
12. 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
13. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
14. 近3 个月内参加过其它干预性临床试验。
15. 研究者认为不能参加该临床试验者。