MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的临床试验

1.在签署知情同意书时，受试者应为18至65岁（含边界值）；
2.根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压，其分类属于1级高血压或2级高血压，且筛选期和基线期的诊室测量平均坐位舒张压值介于90mmHg ~109mmHg 之间（包含边界值）；
3.新诊断的高血压患者，或有高血压病史但尚未服用任何降压药物的患者，或已足剂量服用口服降压药至少2周血压仍不达标者；
4.BMI 应介于18～28 kg/m2（含边界值）之间；
5.男性或女性受试者均需同意采取合适的避孕方法，其中：
男性受试者：同意在签署知情同意书至末次服药后的30天内采取可靠的避孕措施；
女性受试者：应至少满足以下条件之一：
非育龄期女性；育龄期女性：未处于妊娠期或哺乳期，筛选期和/或基线期血妊娠检测结果为阴性，同意在签署知情同意书至末次服药后的30天内采取可靠的避孕措施；
6.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。

1.诊断为重度高血压，定义为平均坐位收缩压≥180 mmHg 和/或平均坐位舒张压≥110 mmHg；
2. 诊断为继发性高血压，包括但不限于库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等；
3. 筛选前6个月内有心力衰竭（NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他研究者认为可能影响受试者安全的心脏疾病；
4. 筛选前6个月内有严重的脑血管疾病，如脑卒中、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、脑出血等；
5. 筛选时患有可影响循环系统的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等；
6. 筛选时经研究者判定患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者；
7. 血糖控制不佳，筛选期糖化血红蛋白 (HbA1c) >9.0%[如果略高于9.0% （<9.5%），允许复测1次]；
8. 严重的肾功能不全：筛选期尿素/尿素氮和（或）血肌酐≥3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；
9. 严重肝功能损害：筛选期 ALT、AST 或碱性磷酸酶≥3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等；
10. 筛选期间正在使用以下药物，且试验期间不能停用者：硝酸酯类药物、PDE5 抑制剂、α 受体阻滞剂和利奥西呱；
11. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验（指入组且接受试验药物）；
12. 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或，150 mL 葡萄酒）；
13. 筛选前3个月内有吸毒史；
14. 需要上夜班的受试者（受试者每周最多允许2次夜班，但每次访视前3天内不允许夜班，需要记录动态血压监测的访视期间不允许夜班）；
15. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况；
16. 体位性低血压：筛选期测量诊室血压，与坐位相比，直立位收缩压降
低≥20 mmHg 或者舒张压降低≥10 mmHg，同时伴随眩晕、黑矇、
晕厥等症状。或筛选期行直立倾斜试验（选做），受试者出现直立性低血压阳性反应。筛选期直立血压与直立倾斜试验择一完成即可。