登记概览
- 登记号
- CTR20234199
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
评价注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-12
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山东省 · 临沂市广东省 · 广州市福建省 · 福州市海南省 · 海口市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市湖南省 · 衡阳市安徽省 · 合肥市另有 24 个地区
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：马军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康焰
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：方美云
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗小华
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马小军
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蓝梅
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：史明霞
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶宝东
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈莉菁
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：冯四洲
- 临沂市中心医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：接贵涛
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾军
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：尹海燕
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林风辉
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：胡敏
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吕爱莲
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姜道滋
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：文锋
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：王春玲
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：葛洪峰
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：宋艳萍
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郭新红/于湘友
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵建强
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马序竹
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓波
- 深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：贺安勇
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：桂水清
- 怀化市第一人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：周建亮
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：臧彬
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱建军
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：贾国荣
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：郑绍鹏
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙梅
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：叶纪录
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：韩艺
- 浙江省人民医院毕节医院中国 · 贵州省 · 毕节市 · 研究者：邹淑弢
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：左祥荣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张泓/邵敏
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：翁钦永
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：卓惠长
- 中山大学附属第七医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：罗亮
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇强
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：朱飞跃
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：胡勤明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：房明浩
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：陈小红
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭龙飞
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建仓
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈德昌
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王昊
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：葛庆岗
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：张伟华
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张慧敏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王福旭/佟飞
- 义乌市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：郑高峰
- 北京高博博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴彤/张亚晶
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：罗洪
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：李纯团
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：向淑麟
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张颢
- 荆门市中心医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：蒋锐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李永
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 李永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-厦门市-海沧区翁角路308号
- 联系人邮编
- 361022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街149号
- 邮编
- 150010
- 单位名称
- 哈尔滨市第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 康焰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212257,CTR20220388
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9432-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的有效性，安全性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性和药代动力学特征
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.确诊或临床诊断为念珠菌血症或/和其他类型侵袭性念珠菌病（诊断标准符合国内现行指南）；
3.随机前4天内至少存在1种与念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病相关的临床症状或体征；
4.有生育能力的女性受试者，或伴侣为有生育能力女性的男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后6个月内需采取高效避孕措施；
5.自愿签署知情同意书参加本研究。
2.确诊或临床诊断为念珠菌血症或/和其他类型侵袭性念珠菌病（诊断标准符合国内现行指南）；
3.随机前4天内至少存在1种与念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病相关的临床症状或体征；
4.有生育能力的女性受试者，或伴侣为有生育能力女性的男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后6个月内需采取高效避孕措施；
5.自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
1.存在或可疑以下侵袭性念珠菌感染：包括骨髓炎，心内膜炎或心肌炎，脑膜炎，眼内炎，脉络膜视网膜炎，中枢神经系统感染，尿路感染或慢性播散性念珠菌病（如肝脾念珠菌病）；
2. 慢性肝硬化病史伴中重度肝损害；
3. 合并需临床干预的共济失调、震颤、神经病变；或既往诊断为多发性硬化或运动障碍性疾病（如帕金森病等）；
4. 筛选时实验室检查明显异常:
a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥10×ULN（正常值上限）；
b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥10×ULN；
c. 总胆红素（TBIL）≥5×ULN；
5. 筛选期合并有临床意义且可能会对受试者有明显安全性风险的心电图异常结果；
6. 随机前4天内接受系统抗真菌药物治疗>48h
7. 存在无法移除的留置血管导管或装置，或存在无法引流的脓肿，并且可能是念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的源头
8. 随机前1年内有吸毒史，嗜酒或药物滥用史；
9. 随机前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内；
10. 妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕；
11. 已知对HRS9432、卡泊芬净等棘白菌素类药物过敏；
12. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
2. 慢性肝硬化病史伴中重度肝损害；
3. 合并需临床干预的共济失调、震颤、神经病变；或既往诊断为多发性硬化或运动障碍性疾病（如帕金森病等）；
4. 筛选时实验室检查明显异常:
a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥10×ULN（正常值上限）；
b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥10×ULN；
c. 总胆红素（TBIL）≥5×ULN；
5. 筛选期合并有临床意义且可能会对受试者有明显安全性风险的心电图异常结果；
6. 随机前4天内接受系统抗真菌药物治疗>48h
7. 存在无法移除的留置血管导管或装置，或存在无法引流的脓肿，并且可能是念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的源头
8. 随机前1年内有吸毒史，嗜酒或药物滥用史；
9. 随机前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内；
10. 妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕；
11. 已知对HRS9432、卡泊芬净等棘白菌素类药物过敏；
12. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：注射用HRS9432： 英文通用名：HRS9432 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：200mg/瓶
用法用量：首剂600mg，随后400mg 每周一次，静脉输注给药
用药时程：14-28天
规格：200mg/瓶
用法用量：首剂600mg，随后400mg 每周一次，静脉输注给药
用药时程：14-28天
对照用药
中文通用名：注射用醋酸卡泊芬净 英文通用名：Caspofungin Acetate For Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：70mg/瓶，50mg/瓶
用法用量：首剂70mg，随后50mg每日一次，静脉输注给药
用药时程：14-28天
规格：70mg/瓶，50mg/瓶
用法用量：首剂70mg，随后50mg每日一次，静脉输注给药
用药时程：14-28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第14天访视时的总体治愈率评价时间：治疗第14天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗第5天、28天、治疗结束及研究结束访视时的总体治愈率；评价时间：治疗第5天、28天、治疗结束和研究结束指标类型：有效性指标
- 治疗第5天、14天、28天、治疗结束及研究结束访视时的临床治愈率；评价时间：治疗第5天、28天、治疗结束和研究结束指标类型：有效性指标
- 治疗第5天、14天、28天、治疗结束及研究结束访视时的真菌清除率；评价时间：治疗第5天、28天、治疗结束和研究结束指标类型：有效性指标
- 治疗第28天和研究结束访视时的全因死亡率评价时间：治疗第28天和研究结束指标类型：有效性指标
- 首次出现连续两次且时间间隔≥12h的念珠菌培养阴性的时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗结束及研究结束访视时真菌学复发的受试者比例评价时间：治疗结束和研究结束指标类型：有效性指标
- 治疗第5天、14天、28天和治疗结束访视时的SOFA评分及较基线的变化值评价时间：治疗第5天、28天和治疗结束指标类型：有效性指标
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、心电图检查等。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会修改后同意 · 2023-10-09
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2023-11-09
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-11-27
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会同意 · 2024-09-03
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234199
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李永
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234199
- 相关登记号
- CTR20212257,CTR20220388
- 药物名称
- 注射用HRS9432 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病
- 试验专业题目
- 评价注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS9432-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否