登记概览
- 登记号
- CTR20234222
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京康辰药业股份有限公司
完整专业题目
评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-08
- 首次公示信息日期
- 2023-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 490 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 66 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河南省 · 新乡市湖北省 · 武汉市山东省 · 临沂市山东省 · 济宁市重庆市 · 重庆市河北省 · 承德市山东省 · 潍坊市江苏省 · 徐州市云南省 · 昆明市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市江苏省 · 扬州市四川省 · 南充市江苏省 · 淮安市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市另有 26 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：唐鹏
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨留中
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘红利
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张龙珍
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙玉蓓
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：别俊
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：于伟勇
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江浩
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李苏宜
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：朱益平
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
其余 42 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王颖
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李长征
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王翔
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晓东
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张铭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭枫
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陶敏
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：贾瑞诺
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高全立
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：徐克友
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郝淑兰
- 中国人民解放军联勤保障部队第九00医院（南京军区福州总医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅志超
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：裴志东
- 长春国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：车亚凤
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘羽
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：张文霞
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈昕
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：任培蓉
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：戴春华
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：邸永辉
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周岚
- 申请人名称
- 北京康辰药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 周岚
- 联系人座机
- [已移除电话]-6693
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学院路7号院 4号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 黄镜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 102206
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200902,CTR20211539,CTR20220211,CTR20223423
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KC1036-III-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性。
次要目的：评价KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的安全性；评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的生活质量的差异。
次要目的：评价KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的安全性；评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的生活质量的差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁，男女不限
2.经细胞学和/或组织病理学确诊的食管或食管胃交接部鳞癌；
3.既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，且至少接受过二线系统治疗的晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌受试者；
4.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），具有至少一个可测量病灶；
5.ECOG体力状况≤1分
6.预期生存期超过12周；
7.BMI≥16.0 kg/m2且体重≥40 kg；
8.具有充分的器官和骨髓功能；
9.具有生育能力的女性受试者应在随机前7天内完成血妊娠检测并且结果为阴性。
10.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.经细胞学和/或组织病理学确诊的食管或食管胃交接部鳞癌；
3.既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，且至少接受过二线系统治疗的晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌受试者；
4.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），具有至少一个可测量病灶；
5.ECOG体力状况≤1分
6.预期生存期超过12周；
7.BMI≥16.0 kg/m2且体重≥40 kg；
8.具有充分的器官和骨髓功能；
9.具有生育能力的女性受试者应在随机前7天内完成血妊娠检测并且结果为阴性。
10.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者；
2. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤;
3. 胃肠道异常；
4. 心脑血管系统异常；
5. 既往接受过抗血管生成药物治疗的受试者；
6. 既往接受过含多西他赛、伊立替康、氟尿嘧啶类药物（5-FU/替吉奥/卡培他滨/替加氟）治疗的受试者，或已知其制剂中的任何成分过敏或存在禁忌症者；
7. 接受研究药物治疗前：
a) 4周内使用过其他临床试验药品；
b) 4周内接受过免疫治疗、手术治疗、或放疗（姑息性骨转移放疗2周后可入组）；
c) 2周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗；
d) 3周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过细胞毒化疗药物治疗；
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 5.0 版）；
9. 无法控制的大量胸水、腹水或心包积液；
10. 随机分配前4周内发生过严重感染；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；随机分配前2周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
12. 妊娠期或哺乳期女性受试者；
13. 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；
14. 经研究者评估受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学因素、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。
2. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤;
3. 胃肠道异常；
4. 心脑血管系统异常；
5. 既往接受过抗血管生成药物治疗的受试者；
6. 既往接受过含多西他赛、伊立替康、氟尿嘧啶类药物（5-FU/替吉奥/卡培他滨/替加氟）治疗的受试者，或已知其制剂中的任何成分过敏或存在禁忌症者；
7. 接受研究药物治疗前：
a) 4周内使用过其他临床试验药品；
b) 4周内接受过免疫治疗、手术治疗、或放疗（姑息性骨转移放疗2周后可入组）；
c) 2周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗；
d) 3周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过细胞毒化疗药物治疗；
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 5.0 版）；
9. 无法控制的大量胸水、腹水或心包积液；
10. 随机分配前4周内发生过严重感染；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；随机分配前2周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
12. 妊娠期或哺乳期女性受试者；
13. 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；
14. 经研究者评估受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学因素、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。
试验用药
中文通用名：KC1036片： 英文通用名：暂无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20 mg
用法用量：口服给药，60mg QD；
用药时程：每3周1个周期
规格：20 mg
用法用量：口服给药，60mg QD；
用药时程：每3周1个周期
对照用药
中文通用名：盐酸伊立替康注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：130-150 mg/m2
用药时程：每2周输注一次
规格：NA
用法用量：130-150 mg/m2
用药时程：每2周输注一次
中文通用名：替吉奥胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：NA
用法用量：40–60 mg/次，每日2次；
用药时程：给2周停1周，每3周一个周期
规格：NA
用法用量：40–60 mg/次，每日2次；
用药时程：给2周停1周，每3周一个周期
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：60-75 mg/m2
用药时程：每3周输注一次
规格：NA
用法用量：60-75 mg/m2
用药时程：每3周输注一次
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/支
用法用量：60-75 mg/m2
用药时程：每3周输注一次
规格：20mg/支
用法用量：60-75 mg/m2
用药时程：每3周输注一次
中文通用名：替吉奥胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：20mg/粒
用法用量：40–60 mg/次，每日2次；
用药时程：给2周停1周，每3周一个周期
规格：20mg/粒
用法用量：40–60 mg/次，每日2次；
用药时程：给2周停1周，每3周一个周期
中文通用名：替吉奥胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：25mg/粒
用法用量：40–60 mg/次，每日2次；
用药时程：给2周停1周，每3周一个周期
规格：25mg/粒
用法用量：40–60 mg/次，每日2次；
用药时程：给2周停1周，每3周一个周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：40mg/支
用法用量：130-150 mg/m2
用药时程：每2周输注一次
规格：40mg/支
用法用量：130-150 mg/m2
用药时程：每2周输注一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR））、无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件及严重不良事件的发生率评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 生活质量评估评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234222
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周岚
- 首次公示信息日期
- 2023-12-26
- 申请人名称
- 北京康辰药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234222
- 相关登记号
- CTR20200902,CTR20211539,CTR20220211,CTR20223423
- 药物名称
- KC1036片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期复发或转移性食管鳞癌
- 试验专业题目
- 评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的III期临床研究
- 试验方案编号
- KC1036-III-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否