西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

1.满足全部入选标准方可入选：
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.受试者（包括男性受试者）在试验前14天至结束3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。

1.对西格列汀二甲双胍片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
5. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
6. 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或从筛选日起至试验结束为止不同意停止饮用者；
7. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或从筛选日起至试验结束为止不同意停止饮用者；
8. 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；服药前48h内有剧烈运动者；
9. 服药前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
10. 服药前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或者保健品者；
11. 服药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 服药前1个月内使用过任何与西格列汀二甲双胍片有相互作用的药物（如抑制交感神经作用的药物、降血糖药、钙拮抗剂、可乐定、吡二丙胺、普鲁卡因酰胺、阿马林、洋地黄制剂、非类固醇类解热镇痛药、有降压作用的药物等）；
13. 服药前1个月内注射过疫苗者；
14. 服药前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者；
15. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
18. 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
19. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
20. 受试者因自身原因不能参加试验者。