登记概览
- 登记号
- CTR20234232
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 华润三九医药股份有限公司
完整专业题目
评价多靶点激酶抑制剂 QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-24
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波、倪淑琴
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇、温金华
- 深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：何秋山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔晓彤
- 申请人名称
- 华润三九医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 崔晓彤
- 联系人座机
- [已移除电话]-391095
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-22132
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CR999-QBH196-001-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-07-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 QBH-196 治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索QBH-196 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：1） 评价 QBH-196 的药代动力学（PK）特征；2） 初步评价 QBH-196 的抗肿瘤疗效；3） 如数据允许，初步评价生物标志物（如 c-MET 异常等）与抗肿瘤疗效的关系。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，
或现阶段不适用标准治疗。
3.（剂量递增阶段）根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶
段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
4.ECOG 体力评分 0-1 分
5.预计生存时间 3 个月以上。
6.有充分的器官功能。
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，
或现阶段不适用标准治疗。
3.（剂量递增阶段）根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶
段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
4.ECOG 体力评分 0-1 分
5.预计生存时间 3 个月以上。
6.有充分的器官功能。
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.首次给药前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗。
2. 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
4. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。
6. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
7. 存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。
8. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
9. 活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者。
10. 目前患有间质性肺病者。
11. 有严重的心脑血管疾病史。
12. 首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素。
13. 首次使用研究药物前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素。
14. 无法口服吞咽药物， 或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
15. 临床无法控制的第三间隙积液。
16. 已知有酒精或药物依赖。
17. 精神障碍者或依从性差者。
18. 妊娠期或哺乳期女性。
19. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
4. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。
6. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
7. 存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。
8. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
9. 活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者。
10. 目前患有间质性肺病者。
11. 有严重的心脑血管疾病史。
12. 首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素。
13. 首次使用研究药物前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素。
14. 无法口服吞咽药物， 或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
15. 临床无法控制的第三间隙积液。
16. 已知有酒精或药物依赖。
17. 精神障碍者或依从性差者。
18. 妊娠期或哺乳期女性。
19. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：QBH-196 片： 英文通用名：QBH-196 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg、100mg
用法用量：口服，每日一次。根据不同剂量组的安全性，逐步递增，按照方案进行给药。
用药时程：21天为一个治疗周期，连续给药直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或主动要求退出，或其他原因终止研究。
规格：50mg、100mg
用法用量：口服，每日一次。根据不同剂量组的安全性，逐步递增，按照方案进行给药。
用药时程：21天为一个治疗周期，连续给药直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或主动要求退出，或其他原因终止研究。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- MTD/RP2D；评价时间：至少6例患者完成单次给药期和多次给药第一周期。指标类型：安全性指标
- DLT 发生情况和例数；评价时间：单次给药期和多次给药第一周期。指标类型：安全性指标
- AE、 SAE 发生情况和频率。评价时间：首次给药前至末次给药后30天。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学指标：包括但不限于 AUC、 CL/F、 Cmin、 Cmax、 T1/2 等；评价时间：单次给药期和多次给药第一周期。指标类型：安全性指标
- 疗效：客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（ DCR）、无进展生存期（ PFS）、总生存期（ OS）；评价时间：给药开始至随访结束。指标类型：有效性指标
- 生物标志物： c-MET 异常水平与疗效的关系。评价时间：筛选期。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-11-03
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-08-05
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-09-30
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-11-18
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2023-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234232
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔晓彤
- 首次公示信息日期
- 2023-12-27
- 申请人名称
- 华润三九医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20234232
- 药物名称
- QBH-196 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 评价多靶点激酶抑制剂 QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- CR999-QBH196-001-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-07-24
- 方案是否为联合用药
- 否