登记概览
- 登记号
- CTR20234238
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
一项评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-30
- 首次公示信息日期
- 2023-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-12；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-24；
- 目标入组人数
- 国内: 214 人；
- 已入组人数
- 国内: 214 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 214 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市辽宁省 · 鞍山市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市湖南省 · 常德市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 大庆市四川省 · 德阳市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市河北省 · 保定市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市安徽省 · 黄山市浙江省 · 金华市浙江省 · 丽水市云南省 · 曲靖市四川省 · 成都市另有 15 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：管向东
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：沈明
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙昀
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：葛庆岗
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安友仲
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周倩云
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：贵春梅
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李晓华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周发春
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吕爱莲
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：宫建国
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王茂娟
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林风辉
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温德良
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张春云
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：沈锋
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：于占彪
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：胡振杰
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：郑绍鹏
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈琨
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：田昕
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：杨梅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖雪莲
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓波
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何斌
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱建军
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：桂水清
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：余剑波
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻莉
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周晶
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：杨辉
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：于湘友
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：邢永生
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：张汝敏
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：温建立
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：徐静媛
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷鸣
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：向镜芬
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：叶纪录
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：樊恒
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：臧彬
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 管向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231807
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR7056-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间镇静的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者本人和/或其监护人签署知情同意书；
2.已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
3.18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
4.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
2.已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
3.18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
4.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
排除标准
1.研究过程中，需要接受较深镇静，或不需要持续镇静治疗，或需要使用神经-肌肉阻滞剂（气管插管除外）；
2. 既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；
3. 患有重症肌无力或有重症肌无力病史；
4. 患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
5. 有精神类药物滥用史、吸毒史；
6. 神经外科手术后（如开颅或脊髓手术等）存在神经系统功能障碍和/或昏迷患者；患有脑血管疾病和影响RASS评估的脑结构性疾病；
7. 严重的心律失常或心脏疾病；
8. 筛选期需要使用升压药物维持正常血压（除外使用≤0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素维持血压且循环稳定的情况，同时不包括仅在手术过程中使用升压药物的受试者）；
9. 筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者；
10. 随机前器官功能衰竭；
11. 实验室检查明显异常；
12. 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
13. 妊娠或哺乳期的女性；
14. 一定时间内参加过其他临床试验；
15. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
2. 既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；
3. 患有重症肌无力或有重症肌无力病史；
4. 患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
5. 有精神类药物滥用史、吸毒史；
6. 神经外科手术后（如开颅或脊髓手术等）存在神经系统功能障碍和/或昏迷患者；患有脑血管疾病和影响RASS评估的脑结构性疾病；
7. 严重的心律失常或心脏疾病；
8. 筛选期需要使用升压药物维持正常血压（除外使用≤0.1μg/kg/min的去甲肾上腺素维持血压且循环稳定的情况，同时不包括仅在手术过程中使用升压药物的受试者）；
9. 筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者；
10. 随机前器官功能衰竭；
11. 实验室检查明显异常；
12. 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
13. 妊娠或哺乳期的女性；
14. 一定时间内参加过其他临床试验；
15. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
试验用药
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑： 英文通用名：Remimazolam Tosilate for Injection 商品名称：瑞倍宁
剂型：注射用冻干粉
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉给药，负荷剂量0.08mg/kg，维持剂量0-2.0mg/kg/h（包括2.0mg/kg/h），维持阶段每次调整幅度为0.1-0.2mg/kg/h。
用药时程：单次用药
规格：36mg/瓶
用法用量：静脉给药，负荷剂量0.08mg/kg，维持剂量0-2.0mg/kg/h（包括2.0mg/kg/h），维持阶段每次调整幅度为0.1-0.2mg/kg/h。
用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文通用名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection 商品名称：瑞麻
剂型：注射剂
规格：50ml：0.5g
用法用量：静脉给药，负荷剂量0.3-0.5mg/kg，维持剂量0.3-4.0mg/kg/h，维持阶段每次调整幅度为0.3-0.6mg/kg/h。
用药时程：单次用药
规格：50ml：0.5g
用法用量：静脉给药，负荷剂量0.3-0.5mg/kg，维持剂量0.3-4.0mg/kg/h，维持阶段每次调整幅度为0.3-0.6mg/kg/h。
用药时程：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 镇静成功率评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 维持目标镇静水平的时间占整个给药时间的百分比评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 给药期间，接受补救镇静的受试者比例评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 给药期间，试验药物追加给药次数评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 给药期间，芬太尼的总剂量评价时间：给药后24小时内指标类型：有效性指标
- 苏醒时间评价时间：停药后，约0-24小时指标类型：有效性指标
- 给药结束至拔管的时间评价时间：拔出气管插管时指标类型：有效性指标
- 护理评分评价时间：安全性随访期，约5-10分钟指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-12-22
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-01-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20234238
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2023-12-29
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20234238
- 相关登记号
- CTR20231807
- 药物名称
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于重症监护（ICU）期间镇静
- 试验专业题目
- 一项评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的III期临床试验
- 试验方案编号
- HR7056-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否