乙酸避孕凝胶I期临床研究

1.筛选时年龄在20~45岁健康已有性生活的育龄女性受试者（含两端界值）；
2.对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；且能够并愿意遵守本研究所有的研究程序和研究访视；
3.近6个月月经周期规律；
4.受试者须同意研究期间禁止性生活，且禁止使用任何阴道内产品或设备
5.女性受试者体重≥45.0kg，体质指数（BMI）[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
6.受试者须同意自签署知情同意书至研究结束后3个月内无生育计划，或捐卵计划，且自愿采取有效非药物避孕措施。

1.目前正在参与阴道产品或装置的任何其他研究；
2. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
3. 既往有嗜烟史（参加筛选前30天内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
4. 既往或目前有过敏性疾病（包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮肤病等）或对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确的药物或食物过敏史；
5. 目前存在尿路感染，或有症状的细菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病；
6. 不明原因的阴道出血
7. 分娩或流产后尚未有两次正常月经周期（21~35天）
8. 筛选前3个月内接受过阴道或宫颈活检或手术
9. 筛选前1个月内出现以下任何症状：排尿困难、阴道瘙痒或灼热、阴道分泌物过多或异常、阴道异常出血或斑点、下腹或骨盆疼痛；
10. 子宫颈鳞状上皮内病变，或患有恶性肿瘤且研究者评估不宜纳入者；
11. 筛选前2个月内或目前正在使用激素避孕或治疗，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂；
12. 筛选期14天内使用过阴道或全身抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物
13. 盆腔检查时有阴道/宫颈刺激的迹象，包括阴道或宫颈上皮破裂、水疱、溃疡、出血、瘀点、脱落或明显红斑区域；
14. 计划在研究期间怀孕，或筛选时疑似怀孕，或正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
15. 生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查）、阴道分泌物检查结果经研究者评估异常有临床意义者
16. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查结果阳性者；
17. 既往有嗜酒史或近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或不同意在试验期间禁止饮酒者或筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL者；
18. 研究者认为依从性差，如无法遵守研究计划或持续时间，或受试者因自身原因退出试验；
19. 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。