优格列汀与盐酸二甲的药物相互作用

1.健康受试者，限男性；
2.年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在18～45周岁（含18周岁和45周岁）；
3.男性体重≥50.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
4.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究。

1.（筛选期问诊/入住问诊）经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢或排泄或可使依从性降低的疾病（包括但不限于心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
2. 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒抗体（TP）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测阳性者；
4. （筛选期问诊）有低血糖病史者；
5. （筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
6. （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
7. （筛选期问诊/入住检查）有药物滥用史、药物依赖史者或毒品联合检测结果阳性者；
8. （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前3个月内参加过任何药物的临床试验且使用了研究药物；
9. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
10. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
11. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前4周内使用过任何处方药物和/或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，2周内接种过任何疫苗；
12. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前1个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250mL）者；
13. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前48小时内不禁烟酒；试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成分饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. （筛选期问诊/入住问诊）受试者或者伴侣不愿意在试验期间采取非药物避孕措施以及试验后3月内采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲，且受试者无捐精计划；
15. （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
16. （筛选期问诊/入住问诊）有吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠道系统疾病影响药物吸收的病史者；
17. （筛选期问诊）静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者；
18. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。